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Prophylaktisch vs. Therapeutischer Einsatz von Uroxatrol bei Männern, die sich einer Brachytherapie unterziehen

12. September 2005 aktualisiert von: New York Prostate Institute

Randomisierte, offene Studie zu Prophylaxe vs. Therapeutischer Einsatz von Uroxatrol zur Feststellung von Verbesserungen der Harnmorbidität nach Männern, die sich einer Prostata-Brachytherapie unterziehen

Um die Wirksamkeit von Uroxatrol, einem Alphablocker, bei Männern, die sich einer Prostata-Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, zu beurteilen, und ob die Anwendung von Uroxatrol vor der Brachytherapie besser ist oder nicht, als sie am Tag der Operation zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prostata-Brachytherapie ist eine zunehmend beliebte Methode zur Behandlung von klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. Die Hauptmorbidität dieses Verfahrens sind obstruktive und irritative Miktionssymptome. Das Risiko einer Harnretention liegt in veröffentlichten Serien bei 10–15 %. Die Miktionssymptome bleiben bis zu einem Jahr nach diesem Eingriff bestehen.

Die primäre Erfahrung bei der Behandlung obstruktiver und irritativer Blasenentleerungssymptome besteht bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Miktionssymptomatik, basierend auf dem Symptom Score Index der American Urological Association (AUA), ist die medizinische Behandlung mit Alpha-Antagonisten mittlerweile üblich. Die Verwendung von Alpha-Antagonisten basiert auf der Verringerung des Tonus der glatten Muskulatur sowohl in der Prostatadrüse als auch im Harnblasenhals durch Hemmung des Alpha1-Adrenozeptors, was zu einer Entspannung der Blasenaustrittsobstruktion und einem erhöhten Harnfluss führt.

Alfuzosinhydrochlorid wurde 2003 von der FDA zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von BPH zugelassen. Alfuzosin unterscheidet sich von anderen -1-adrenergen Rezeptorblockern durch das Fehlen einer Piperidineinheit und das Vorhandensein eines Diaminopropyl-Spacers, der Alfuzosin spezifische biochemische Eigenschaften verleiht. Affinitätsstudien an vom Menschen geklonten 1-Rezeptor-Subtypen zeigen, dass Alfuzosin, wie Terazosin und Doxazosin, keine signifikante Rezeptor-Subtyp-Selektivität aufweist. In isolierten menschlichen Geweben weist Alfuzosin jedoch im Vergleich zu Tamsulosin (90), Doxazosin (51) und Terazosin (19) das höchste Selektivitätsverhältnis für die Prostata gegenüber dem Gefäßgewebe auf (Verhältnis 544).

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern. Eine der häufigsten Behandlungen von Prostatakrebs ist die Prostata-Brachytherapie oder die Implantation radioaktiver Samen. Alle Patienten leiden nach diesem Eingriff in unterschiedlichem Ausmaß an obstruktiven und irritativen Entleerungssymptomen aufgrund von Ödemen und Entzündungen, die durch Trauma und Strahlung verursacht werden. Viele Ärzte behandeln routinemäßig obstruktive und irritative Blasenentleerungsbeschwerden nach einer Prostata-Brachytherapie mit Alpha-Blockern. Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs können als endgültige Therapie eine dauerhafte Prostata-Brachytherapie wählen. Die Wirksamkeit einer solchen Therapie entspricht der einer radikalen Prostatektomie oder einer externen Strahlenbestrahlung. Viele Patienten entscheiden sich für die Brachytherapie, da es sich um eine einzelne Behandlungssitzung handelt, die als kleiner chirurgischer Eingriff gilt. Die meisten Patienten werden noch am selben Tag entlassen und können fast sofort ihre normalen körperlichen Aktivitäten ohne Einschränkungen wieder aufnehmen.

Allerdings kann das Trauma der Nadelstiche durch den Damm in Verbindung mit der Wirkung der Strahlung eine Prostatitis mit Symptomen verursachen, die einer Reizblase oder einer gutartigen Prostatahypertrophie ähneln. Diese Symptome können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben und viele werden mit Alphablockern behandelt.

In mehreren Studien wurde versucht zu definieren, wie diese Symptome am besten vorhergesagt und behandelt werden können. Die Häufigkeit und Schwere dieser Symptome ist jedoch schwer vorherzusagen. Der prophylaktische Einsatz von Alphablockern könnte diese Symptome bei manchen Männern, die sich einer Prostata-Brachytherapie unterziehen, besser kontrollieren. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Harnmorbidität nach einer Prostata-Brachytherapie zwischen Patienten, die vor der Implantation mit Alfuzosin behandelt wurden, und Patienten, die nach der Implantation behandelt wurden, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • New York Prostate Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Eine Einverständniserklärung muss eingeholt werden. 2) Männer jeden Alters 3) Diagnose von Prostatakrebs, der klinisch lokalisiert ist 4) Patienten müssen für eine dauerhafte Prostata-Brachytherapie entweder allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen (d. h. Externe Bestrahlung oder Hormontherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Vorherige Anwendung von Alpha-Blockern oder anticholinergen Medikamenten zur Behandlung von Prostatahypertrophie.
  • Kontraindikation für die Verwendung eines Alpha-Blockers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IPSS und sexuelle Funktion, Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Toleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uroxatrol (Medikament)

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