- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201630
Prophylaktisch vs. Therapeutischer Einsatz von Uroxatrol bei Männern, die sich einer Brachytherapie unterziehen
Randomisierte, offene Studie zu Prophylaxe vs. Therapeutischer Einsatz von Uroxatrol zur Feststellung von Verbesserungen der Harnmorbidität nach Männern, die sich einer Prostata-Brachytherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prostata-Brachytherapie ist eine zunehmend beliebte Methode zur Behandlung von klinisch lokalisiertem Prostatakrebs. Die Hauptmorbidität dieses Verfahrens sind obstruktive und irritative Miktionssymptome. Das Risiko einer Harnretention liegt in veröffentlichten Serien bei 10–15 %. Die Miktionssymptome bleiben bis zu einem Jahr nach diesem Eingriff bestehen.
Die primäre Erfahrung bei der Behandlung obstruktiver und irritativer Blasenentleerungssymptome besteht bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH). Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Miktionssymptomatik, basierend auf dem Symptom Score Index der American Urological Association (AUA), ist die medizinische Behandlung mit Alpha-Antagonisten mittlerweile üblich. Die Verwendung von Alpha-Antagonisten basiert auf der Verringerung des Tonus der glatten Muskulatur sowohl in der Prostatadrüse als auch im Harnblasenhals durch Hemmung des Alpha1-Adrenozeptors, was zu einer Entspannung der Blasenaustrittsobstruktion und einem erhöhten Harnfluss führt.
Alfuzosinhydrochlorid wurde 2003 von der FDA zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von BPH zugelassen. Alfuzosin unterscheidet sich von anderen -1-adrenergen Rezeptorblockern durch das Fehlen einer Piperidineinheit und das Vorhandensein eines Diaminopropyl-Spacers, der Alfuzosin spezifische biochemische Eigenschaften verleiht. Affinitätsstudien an vom Menschen geklonten 1-Rezeptor-Subtypen zeigen, dass Alfuzosin, wie Terazosin und Doxazosin, keine signifikante Rezeptor-Subtyp-Selektivität aufweist. In isolierten menschlichen Geweben weist Alfuzosin jedoch im Vergleich zu Tamsulosin (90), Doxazosin (51) und Terazosin (19) das höchste Selektivitätsverhältnis für die Prostata gegenüber dem Gefäßgewebe auf (Verhältnis 544).
Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern. Eine der häufigsten Behandlungen von Prostatakrebs ist die Prostata-Brachytherapie oder die Implantation radioaktiver Samen. Alle Patienten leiden nach diesem Eingriff in unterschiedlichem Ausmaß an obstruktiven und irritativen Entleerungssymptomen aufgrund von Ödemen und Entzündungen, die durch Trauma und Strahlung verursacht werden. Viele Ärzte behandeln routinemäßig obstruktive und irritative Blasenentleerungsbeschwerden nach einer Prostata-Brachytherapie mit Alpha-Blockern. Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs können als endgültige Therapie eine dauerhafte Prostata-Brachytherapie wählen. Die Wirksamkeit einer solchen Therapie entspricht der einer radikalen Prostatektomie oder einer externen Strahlenbestrahlung. Viele Patienten entscheiden sich für die Brachytherapie, da es sich um eine einzelne Behandlungssitzung handelt, die als kleiner chirurgischer Eingriff gilt. Die meisten Patienten werden noch am selben Tag entlassen und können fast sofort ihre normalen körperlichen Aktivitäten ohne Einschränkungen wieder aufnehmen.
Allerdings kann das Trauma der Nadelstiche durch den Damm in Verbindung mit der Wirkung der Strahlung eine Prostatitis mit Symptomen verursachen, die einer Reizblase oder einer gutartigen Prostatahypertrophie ähneln. Diese Symptome können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben und viele werden mit Alphablockern behandelt.
In mehreren Studien wurde versucht zu definieren, wie diese Symptome am besten vorhergesagt und behandelt werden können. Die Häufigkeit und Schwere dieser Symptome ist jedoch schwer vorherzusagen. Der prophylaktische Einsatz von Alphablockern könnte diese Symptome bei manchen Männern, die sich einer Prostata-Brachytherapie unterziehen, besser kontrollieren. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Harnmorbidität nach einer Prostata-Brachytherapie zwischen Patienten, die vor der Implantation mit Alfuzosin behandelt wurden, und Patienten, die nach der Implantation behandelt wurden, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- New York Prostate Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Eine Einverständniserklärung muss eingeholt werden. 2) Männer jeden Alters 3) Diagnose von Prostatakrebs, der klinisch lokalisiert ist 4) Patienten müssen für eine dauerhafte Prostata-Brachytherapie entweder allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen (d. h. Externe Bestrahlung oder Hormontherapie)
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Vorherige Anwendung von Alpha-Blockern oder anticholinergen Medikamenten zur Behandlung von Prostatahypertrophie.
- Kontraindikation für die Verwendung eines Alpha-Blockers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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IPSS und sexuelle Funktion, Lebensqualität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Toleranz
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Alfuzosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-005
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