- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00201630
Profylaktisk vs. Terapeutisk bruk av uroxatrol hos menn som gjennomgår brachyterapi
Randomisert, åpen merket studie av profylaktisk vs. Terapeutisk bruk av uroxatrol for å bestemme forbedringer i urinsykelighet etter menn som gjennomgår prostata brakyterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostata brachyterapi er en stadig mer populær metode for behandling av klinisk lokalisert prostatakreft. Den største sykeligheten ved denne prosedyren er obstruktive og irritative tømmesymptomer. Risikoen for urinretensjon i publiserte serier er 10-15 %. Tømningssymptomer vedvarer i opptil 1 år etter denne prosedyren.
Den primære erfaringen med å behandle obstruktive og irritative tømmesymptomer er hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH). Hos pasienter med moderat til alvorlig tømningssymptomatologi, basert i American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, har medisinsk behandling med alfa-antagonister blitt vanlig. Bruken av alfa-antagonister er basert på reduksjon av glatt muskeltonus i både prostatakjertelen og urinblærehalsen ved hemming av alfa1-adrenoceptor, noe som resulterer i avslapning av blæreutløpsobstruksjon og økt urinstrøm.
Alfuzosinhydroklorid ble godkjent av FDA for behandling av tegn og symptomer på BPH i 2003. Alfuzosin skiller seg fra andre 1-adrenerge reseptorblokkere ved fravær av en piperidindel og tilstedeværelsen av en diaminopropyl spacer, som gir alfuzosin spesifikke biokjemiske egenskaper. Affinitetsstudier på humanklonede 1-reseptorsubtyper viser at alfuzosin, som terazosin og doxazosin, mangler betydelig reseptorsubtypeselektivitet. I isolert humant vev viser imidlertid alfuzosin det høyeste selektivitetsforholdet for prostata over det vaskulære vevet (forhold, 544) sammenlignet med tamsulosin (90), doxazosin (51) og terazosin (19).
Prostatakreft er den vanligste maligniteten hos menn. En av de vanligste behandlingene av prostatakreft er prostata brachyterapi, eller radioaktiv frøimplantasjon. Alle pasienter er påvirket av obstruktive og irritative tømmesymptomer i ulik grad etter denne prosedyren på grunn av ødem og betennelse indusert av traumer og stråling. Mange leger behandler rutinemessig obstruktive og irritative tømningssymptomer etter prostata brakyterapi med alfablokkere. Pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft kan velge permanent prostata brakyterapi som definitiv terapi. Effekten av slik terapi samsvarer med radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling. Mange pasienter velger brakyterapi siden det er en enkelt behandlingsøkt som anses som mindre operasjon. De fleste pasienter skrives ut samme dag, og de kan gjenoppta sine normale fysiske aktiviteter uten begrensninger nesten umiddelbart.
Imidlertid kan traumer av nålen stikker gjennom perineum kombinert med effekten av strålingen forårsake en prostatitt med symptomer som ligner på irritabel blære eller godartet prostatahypertrofi. Disse symptomene kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienten, og mange blir medisinert med alfablokkere.
Flere studier har forsøkt å definere hvordan man best kan forutsi og behandle disse symptomene. Imidlertid er forekomsten og alvorlighetsgraden av disse symptomene vanskelig å forutsi. Profylaktisk bruk av alfablokkere kan bedre kontrollere disse symptomene hos noen menn som gjennomgår prostata brakyterapi. Målet med denne studien er å sammenligne utfall av urinsykelighet etter prostata brachyterapi mellom pasienter behandlet med alfuzosin før implantasjon og pasienter behandlet etter implantasjon.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Informert samtykke må innhentes. 2) Menn i alle aldre 3) Diagnose av prostatakreft som er klinisk lokalisert 4) Pasienter må være kvalifisert for permanent prostata brakyterapi enten alene eller med kombinasjon av andre behandlinger (dvs. ekstern strålestråling eller hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Tidligere bruk av alfablokker eller anti-kolinerg medisin ved behandling av prostatahypertrofi.
- Kontraindikasjon for bruk av alfablokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
IPSS og seksuell funksjon QOL liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet og toleranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andre studie-ID-numre
- 04-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .