Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk vs. Terapeutisk bruk av uroxatrol hos menn som gjennomgår brachyterapi

12. september 2005 oppdatert av: New York Prostate Institute

Randomisert, åpen merket studie av profylaktisk vs. Terapeutisk bruk av uroxatrol for å bestemme forbedringer i urinsykelighet etter menn som gjennomgår prostata brakyterapi

For å vurdere effekten av Uroxatrol, en alfablokker hos menn som gjennomgår prostata brachyterapi for å behandle prostatakreft, og om bruken av Uroxatrol i forkant av brachyterapien er bedre eller ikke enn å starte den på operasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostata brachyterapi er en stadig mer populær metode for behandling av klinisk lokalisert prostatakreft. Den største sykeligheten ved denne prosedyren er obstruktive og irritative tømmesymptomer. Risikoen for urinretensjon i publiserte serier er 10-15 %. Tømningssymptomer vedvarer i opptil 1 år etter denne prosedyren.

Den primære erfaringen med å behandle obstruktive og irritative tømmesymptomer er hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH). Hos pasienter med moderat til alvorlig tømningssymptomatologi, basert i American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, har medisinsk behandling med alfa-antagonister blitt vanlig. Bruken av alfa-antagonister er basert på reduksjon av glatt muskeltonus i både prostatakjertelen og urinblærehalsen ved hemming av alfa1-adrenoceptor, noe som resulterer i avslapning av blæreutløpsobstruksjon og økt urinstrøm.

Alfuzosinhydroklorid ble godkjent av FDA for behandling av tegn og symptomer på BPH i 2003. Alfuzosin skiller seg fra andre  1-adrenerge reseptorblokkere ved fravær av en piperidindel og tilstedeværelsen av en diaminopropyl spacer, som gir alfuzosin spesifikke biokjemiske egenskaper. Affinitetsstudier på humanklonede 1-reseptorsubtyper viser at alfuzosin, som terazosin og doxazosin, mangler betydelig reseptorsubtypeselektivitet. I isolert humant vev viser imidlertid alfuzosin det høyeste selektivitetsforholdet for prostata over det vaskulære vevet (forhold, 544) sammenlignet med tamsulosin (90), doxazosin (51) og terazosin (19).

Prostatakreft er den vanligste maligniteten hos menn. En av de vanligste behandlingene av prostatakreft er prostata brachyterapi, eller radioaktiv frøimplantasjon. Alle pasienter er påvirket av obstruktive og irritative tømmesymptomer i ulik grad etter denne prosedyren på grunn av ødem og betennelse indusert av traumer og stråling. Mange leger behandler rutinemessig obstruktive og irritative tømningssymptomer etter prostata brakyterapi med alfablokkere. Pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft kan velge permanent prostata brakyterapi som definitiv terapi. Effekten av slik terapi samsvarer med radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling. Mange pasienter velger brakyterapi siden det er en enkelt behandlingsøkt som anses som mindre operasjon. De fleste pasienter skrives ut samme dag, og de kan gjenoppta sine normale fysiske aktiviteter uten begrensninger nesten umiddelbart.

Imidlertid kan traumer av nålen stikker gjennom perineum kombinert med effekten av strålingen forårsake en prostatitt med symptomer som ligner på irritabel blære eller godartet prostatahypertrofi. Disse symptomene kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienten, og mange blir medisinert med alfablokkere.

Flere studier har forsøkt å definere hvordan man best kan forutsi og behandle disse symptomene. Imidlertid er forekomsten og alvorlighetsgraden av disse symptomene vanskelig å forutsi. Profylaktisk bruk av alfablokkere kan bedre kontrollere disse symptomene hos noen menn som gjennomgår prostata brakyterapi. Målet med denne studien er å sammenligne utfall av urinsykelighet etter prostata brachyterapi mellom pasienter behandlet med alfuzosin før implantasjon og pasienter behandlet etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • New York Prostate Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Informert samtykke må innhentes. 2) Menn i alle aldre 3) Diagnose av prostatakreft som er klinisk lokalisert 4) Pasienter må være kvalifisert for permanent prostata brakyterapi enten alene eller med kombinasjon av andre behandlinger (dvs. ekstern strålestråling eller hormonbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Tidligere bruk av alfablokker eller anti-kolinerg medisin ved behandling av prostatahypertrofi.
  • Kontraindikasjon for bruk av alfablokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
IPSS og seksuell funksjon QOL liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere