- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00201630
Profylactisch vs. Therapeutisch gebruik van Uroxatrol bij mannen die brachytherapie ondergaan
Gerandomiseerde, open-gelabelde studie van profylactische vs. Therapeutisch gebruik van Uroxatrol om verbeteringen in urinemorbiditeit vast te stellen na mannen die prostaatbrachytherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatbrachytherapie is een steeds populairdere methode voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. De belangrijkste morbiditeit van deze procedure zijn obstructieve en irriterende mictiesymptomen. Het risico op urineretentie in gepubliceerde series is 10-15%. De mictiesymptomen blijven tot 1 jaar na deze procedure bestaan.
De primaire ervaring bij het behandelen van obstructieve en irriterende mictiesymptomen is bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Bij patiënten met matige tot ernstige mictiesymptomatologie, gebaseerd op de American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, is medische behandeling met alfa-antagonisten gemeengoed geworden. Het gebruik van alfa-antagonisten is gebaseerd op de vermindering van de tonus van de gladde spieren in zowel de prostaatklier als de urineblaashals door remming van de alfa1-adrenoceptor, wat resulteert in ontspanning van de obstructie van de blaasuitgang en een verhoogde urinestroom.
Alfuzosine-hydrochloride werd in 2003 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van BPH. Alfuzosine verschilt van andere 1-adrenerge receptorblokkers door de afwezigheid van een piperidinegroep en de aanwezigheid van een diaminopropyl-spacer, die alfuzosine specifieke biochemische eigenschappen verleent. Affiniteitsstudies op door mensen gekloonde 1-receptorsubtypen tonen aan dat alfuzosine, net als terazosine en doxazosine, geen significante receptorsubtypeselectiviteit heeft. In geïsoleerde menselijke weefsels vertoont alfuzosine echter de hoogste selectiviteitsverhouding voor de prostaat ten opzichte van het vaatweefsel (verhouding, 544) in vergelijking met tamsulosine (90), doxazosine (51) en terazosine (19).
Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij mannen. Een van de meest voorkomende behandelingen van prostaatkanker is prostaatbrachytherapie of implantatie van radioactieve zaadjes. Alle patiënten hebben na deze procedure in verschillende mate last van obstructieve en irriterende mictiesymptomen als gevolg van oedeem en ontsteking veroorzaakt door trauma en bestraling. Veel artsen behandelen routinematig obstructieve en irriterende mictiesymptomen na prostaatbrachytherapie met alfablokkers. Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker kunnen kiezen voor permanente prostaatbrachytherapie als definitieve therapie. De effectiviteit van een dergelijke therapie komt overeen met die van radicale prostatectomie of uitwendige bestraling. Veel patiënten kiezen voor brachytherapie omdat het een enkele behandelingssessie is die als een kleine ingreep wordt beschouwd. De meeste patiënten worden dezelfde dag ontslagen en kunnen vrijwel onmiddellijk hun normale fysieke activiteiten zonder beperkingen hervatten.
Het trauma van de naald die door het perineum steekt, in combinatie met de effecten van de bestraling, kan echter prostatitis veroorzaken met symptomen die lijken op een prikkelbare blaas of goedaardige prostaathypertrofie. Deze symptomen kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en velen worden behandeld met alfablokkers.
Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd vast te stellen hoe deze symptomen het beste kunnen worden voorspeld en behandeld. De incidentie en ernst van deze symptomen is echter moeilijk te voorspellen. Het profylactische gebruik van alfablokkers kan deze symptomen beter onder controle houden bij sommige mannen die prostaatbrachytherapie ondergaan. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van urinaire morbiditeit na prostaatbrachytherapie te vergelijken tussen patiënten die vóór implantatie met alfuzosine werden behandeld en patiënten die na implantatie werden behandeld.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louis Potters, MD
- Telefoonnummer: 516-632-3370
- E-mail: pottersl@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Betsy Guzman
- Telefoonnummer: 516-632-3370
- E-mail: bguzman@snch.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- New York Prostate Institute
-
Contact:
- Betsy Guzman
- Telefoonnummer: 516-632-3370
- E-mail: bguzman@snch.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Louis Potters, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. 2) Mannen van elke leeftijd 3) Diagnose van prostaatkanker die klinisch gelokaliseerd is 4) Patiënten moeten in aanmerking komen voor permanente prostaatbrachytherapie, alleen of in combinatie met andere behandelingen (d.w.z. Uitwendige bestraling of hormonale therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Voorafgaand gebruik van alfablokker of anticholinergische medicatie bij de behandeling van prostaathypertrofie.
- Contra-indicatie voor het gebruik van een alfablokker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
IPSS en seksuele functie QOL leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en tolerantie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Alfuzosine
Andere studie-ID-nummers
- 04-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Uroxatrol (medicijn)
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernWervingChronisch Coronair SyndroomZwitserland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingCoronaire hartziekteNederland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina
-
GIE MedicalActief, niet wervendBiliaire ziekte | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Biliaire anastomose stenoseParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving