Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch vs. Therapeutisch gebruik van Uroxatrol bij mannen die brachytherapie ondergaan

12 september 2005 bijgewerkt door: New York Prostate Institute

Gerandomiseerde, open-gelabelde studie van profylactische vs. Therapeutisch gebruik van Uroxatrol om verbeteringen in urinemorbiditeit vast te stellen na mannen die prostaatbrachytherapie ondergaan

Om de werkzaamheid te beoordelen van Uroxatrol, een alfablokker bij mannen die prostaatbrachytherapie ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker, en of het gebruik van Uroxatrol voorafgaand aan de brachytherapie beter is dan starten op de dag van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatbrachytherapie is een steeds populairdere methode voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker. De belangrijkste morbiditeit van deze procedure zijn obstructieve en irriterende mictiesymptomen. Het risico op urineretentie in gepubliceerde series is 10-15%. De mictiesymptomen blijven tot 1 jaar na deze procedure bestaan.

De primaire ervaring bij het behandelen van obstructieve en irriterende mictiesymptomen is bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Bij patiënten met matige tot ernstige mictiesymptomatologie, gebaseerd op de American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, is medische behandeling met alfa-antagonisten gemeengoed geworden. Het gebruik van alfa-antagonisten is gebaseerd op de vermindering van de tonus van de gladde spieren in zowel de prostaatklier als de urineblaashals door remming van de alfa1-adrenoceptor, wat resulteert in ontspanning van de obstructie van de blaasuitgang en een verhoogde urinestroom.

Alfuzosine-hydrochloride werd in 2003 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van BPH. Alfuzosine verschilt van andere 1-adrenerge receptorblokkers door de afwezigheid van een piperidinegroep en de aanwezigheid van een diaminopropyl-spacer, die alfuzosine specifieke biochemische eigenschappen verleent. Affiniteitsstudies op door mensen gekloonde 1-receptorsubtypen tonen aan dat alfuzosine, net als terazosine en doxazosine, geen significante receptorsubtypeselectiviteit heeft. In geïsoleerde menselijke weefsels vertoont alfuzosine echter de hoogste selectiviteitsverhouding voor de prostaat ten opzichte van het vaatweefsel (verhouding, 544) in vergelijking met tamsulosine (90), doxazosine (51) en terazosine (19).

Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit bij mannen. Een van de meest voorkomende behandelingen van prostaatkanker is prostaatbrachytherapie of implantatie van radioactieve zaadjes. Alle patiënten hebben na deze procedure in verschillende mate last van obstructieve en irriterende mictiesymptomen als gevolg van oedeem en ontsteking veroorzaakt door trauma en bestraling. Veel artsen behandelen routinematig obstructieve en irriterende mictiesymptomen na prostaatbrachytherapie met alfablokkers. Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker kunnen kiezen voor permanente prostaatbrachytherapie als definitieve therapie. De effectiviteit van een dergelijke therapie komt overeen met die van radicale prostatectomie of uitwendige bestraling. Veel patiënten kiezen voor brachytherapie omdat het een enkele behandelingssessie is die als een kleine ingreep wordt beschouwd. De meeste patiënten worden dezelfde dag ontslagen en kunnen vrijwel onmiddellijk hun normale fysieke activiteiten zonder beperkingen hervatten.

Het trauma van de naald die door het perineum steekt, in combinatie met de effecten van de bestraling, kan echter prostatitis veroorzaken met symptomen die lijken op een prikkelbare blaas of goedaardige prostaathypertrofie. Deze symptomen kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en velen worden behandeld met alfablokkers.

Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd vast te stellen hoe deze symptomen het beste kunnen worden voorspeld en behandeld. De incidentie en ernst van deze symptomen is echter moeilijk te voorspellen. Het profylactische gebruik van alfablokkers kan deze symptomen beter onder controle houden bij sommige mannen die prostaatbrachytherapie ondergaan. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van urinaire morbiditeit na prostaatbrachytherapie te vergelijken tussen patiënten die vóór implantatie met alfuzosine werden behandeld en patiënten die na implantatie werden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • New York Prostate Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Potters, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. 2) Mannen van elke leeftijd 3) Diagnose van prostaatkanker die klinisch gelokaliseerd is 4) Patiënten moeten in aanmerking komen voor permanente prostaatbrachytherapie, alleen of in combinatie met andere behandelingen (d.w.z. Uitwendige bestraling of hormonale therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Voorafgaand gebruik van alfablokker of anticholinergische medicatie bij de behandeling van prostaathypertrofie.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een alfablokker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
IPSS en seksuele functie QOL leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en tolerantie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Uroxatrol (medicijn)

3
Abonneren