- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00201630
Profilático vs. Uso Terapêutico do Uroxatrol em Homens Submetidos à Braquiterapia
Estudo randomizado e aberto de profilaxia vs. Uso Terapêutico do Uroxatrol para Determinar Melhorias na Morbidade Urinária Após Homens Submetidos à Braquiterapia da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia da próstata é um método cada vez mais popular de tratamento do câncer de próstata clinicamente localizado. A principal morbidade desse procedimento são os sintomas miccionais obstrutivos e irritativos. O risco de retenção urinária nas séries publicadas é de 10-15%. Os sintomas de micção persistem até 1 ano após este procedimento.
A principal experiência no tratamento de sintomas miccionais obstrutivos e irritativos é em homens com hiperplasia prostática benigna (HPB). Em pacientes com sintomatologia miccional moderada a grave, com base no Índice de pontuação de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), o tratamento médico com antagonistas alfa tornou-se comum. O uso de antagonistas alfa baseia-se na redução do tônus da musculatura lisa tanto na próstata quanto no colo da bexiga pela inibição do adrenoceptor alfa1, resultando em relaxamento da obstrução da saída da bexiga e aumento do fluxo urinário.
O cloridrato de alfuzosina foi aprovado pelo FDA para o tratamento dos sinais e sintomas da HBP em 2003. A alfuzosina difere de outros bloqueadores dos receptores 1-adrenérgicos pela ausência de uma porção de piperidina e pela presença de um espaçador de diaminopropil, o que confere à alfuzosina propriedades bioquímicas específicas. Estudos de afinidade em subtipos de receptores 1 clonados em humanos mostram que a alfuzosina, como a terazosina e a doxazosina, é desprovida de seletividade significativa do subtipo de receptor. Em tecidos humanos isolados, no entanto, a alfuzosina exibe a maior taxa de seletividade para a próstata sobre o tecido vascular (razão de 544) em comparação com tansulosina (90), doxazosina (51) e terazosina (19).
O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum em homens. Um dos tratamentos mais comuns do câncer de próstata é a braquiterapia de próstata, ou implantação de sementes radioativas. Todos os pacientes são afetados por sintomas miccionais obstrutivos e irritativos em vários graus após esse procedimento devido a edema e inflamação induzidos por trauma e radiação. Muitos médicos tratam rotineiramente os sintomas miccionais obstrutivos e irritativos após a braquiterapia da próstata com alfa-bloqueadores. Os pacientes que apresentam câncer de próstata clinicamente localizado podem eleger a braquiterapia prostática permanente como terapia definitiva. A eficácia dessa terapia corresponde à da prostatectomia radical ou radiação externa. Muitos pacientes escolhem a braquiterapia, pois é uma única sessão de tratamento considerada uma pequena cirurgia. A maioria dos pacientes recebe alta no mesmo dia e pode retomar suas atividades físicas normais sem restrições quase imediatamente.
No entanto, o trauma da picada da agulha no períneo associado aos efeitos da radiação pode causar uma prostatite com sintomas semelhantes à bexiga irritável ou hipertrofia prostática benigna. Esses sintomas podem ter um impacto considerável na qualidade de vida do paciente e muitos são medicados com alfa-bloqueadores.
Vários estudos tentaram definir a melhor forma de prever e tratar esses sintomas. No entanto, a incidência e a gravidade desses sintomas são difíceis de prever. O uso profilático de alfa-bloqueadores pode controlar melhor esses sintomas em alguns homens submetidos à braquiterapia de próstata. O objetivo deste estudo é comparar os resultados da morbidade urinária após a braquiterapia da próstata entre pacientes tratados com alfuzosina antes da implantação e pacientes tratados após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- New York Prostate Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) O consentimento informado deve ser obtido. 2) Homens de qualquer idade 3) Diagnóstico de câncer de próstata clinicamente localizado 4) Os pacientes devem ser elegíveis para braquiterapia permanente da próstata isoladamente ou com a combinação de outros tratamentos (ou seja, Radiação externa ou terapia hormonal)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Uso prévio de alfa-bloqueador ou medicação anticolinérgica no tratamento da hipertrofia prostática.
- Contra-indicação ao uso de alfa-bloqueador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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IPSS e função sexual QV vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerância
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- 04-005
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