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Profilático vs. Uso Terapêutico do Uroxatrol em Homens Submetidos à Braquiterapia

12 de setembro de 2005 atualizado por: New York Prostate Institute

Estudo randomizado e aberto de profilaxia vs. Uso Terapêutico do Uroxatrol para Determinar Melhorias na Morbidade Urinária Após Homens Submetidos à Braquiterapia da Próstata

Avaliar a eficácia do Uroxatrol, um bloqueador alfa em homens submetidos à braquiterapia de próstata para tratar o câncer de próstata, e se o uso de Uroxatrol antes da braquiterapia é melhor ou não do que iniciá-la no dia da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A braquiterapia da próstata é um método cada vez mais popular de tratamento do câncer de próstata clinicamente localizado. A principal morbidade desse procedimento são os sintomas miccionais obstrutivos e irritativos. O risco de retenção urinária nas séries publicadas é de 10-15%. Os sintomas de micção persistem até 1 ano após este procedimento.

A principal experiência no tratamento de sintomas miccionais obstrutivos e irritativos é em homens com hiperplasia prostática benigna (HPB). Em pacientes com sintomatologia miccional moderada a grave, com base no Índice de pontuação de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), o tratamento médico com antagonistas alfa tornou-se comum. O uso de antagonistas alfa baseia-se na redução do tônus ​​da musculatura lisa tanto na próstata quanto no colo da bexiga pela inibição do adrenoceptor alfa1, resultando em relaxamento da obstrução da saída da bexiga e aumento do fluxo urinário.

O cloridrato de alfuzosina foi aprovado pelo FDA para o tratamento dos sinais e sintomas da HBP em 2003. A alfuzosina difere de outros bloqueadores dos receptores  1-adrenérgicos pela ausência de uma porção de piperidina e pela presença de um espaçador de diaminopropil, o que confere à alfuzosina propriedades bioquímicas específicas. Estudos de afinidade em subtipos de receptores  1 clonados em humanos mostram que a alfuzosina, como a terazosina e a doxazosina, é desprovida de seletividade significativa do subtipo de receptor. Em tecidos humanos isolados, no entanto, a alfuzosina exibe a maior taxa de seletividade para a próstata sobre o tecido vascular (razão de 544) em comparação com tansulosina (90), doxazosina (51) e terazosina (19).

O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum em homens. Um dos tratamentos mais comuns do câncer de próstata é a braquiterapia de próstata, ou implantação de sementes radioativas. Todos os pacientes são afetados por sintomas miccionais obstrutivos e irritativos em vários graus após esse procedimento devido a edema e inflamação induzidos por trauma e radiação. Muitos médicos tratam rotineiramente os sintomas miccionais obstrutivos e irritativos após a braquiterapia da próstata com alfa-bloqueadores. Os pacientes que apresentam câncer de próstata clinicamente localizado podem eleger a braquiterapia prostática permanente como terapia definitiva. A eficácia dessa terapia corresponde à da prostatectomia radical ou radiação externa. Muitos pacientes escolhem a braquiterapia, pois é uma única sessão de tratamento considerada uma pequena cirurgia. A maioria dos pacientes recebe alta no mesmo dia e pode retomar suas atividades físicas normais sem restrições quase imediatamente.

No entanto, o trauma da picada da agulha no períneo associado aos efeitos da radiação pode causar uma prostatite com sintomas semelhantes à bexiga irritável ou hipertrofia prostática benigna. Esses sintomas podem ter um impacto considerável na qualidade de vida do paciente e muitos são medicados com alfa-bloqueadores.

Vários estudos tentaram definir a melhor forma de prever e tratar esses sintomas. No entanto, a incidência e a gravidade desses sintomas são difíceis de prever. O uso profilático de alfa-bloqueadores pode controlar melhor esses sintomas em alguns homens submetidos à braquiterapia de próstata. O objetivo deste estudo é comparar os resultados da morbidade urinária após a braquiterapia da próstata entre pacientes tratados com alfuzosina antes da implantação e pacientes tratados após a implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • New York Prostate Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) O consentimento informado deve ser obtido. 2) Homens de qualquer idade 3) Diagnóstico de câncer de próstata clinicamente localizado 4) Os pacientes devem ser elegíveis para braquiterapia permanente da próstata isoladamente ou com a combinação de outros tratamentos (ou seja, Radiação externa ou terapia hormonal)

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Uso prévio de alfa-bloqueador ou medicação anticolinérgica no tratamento da hipertrofia prostática.
  • Contra-indicação ao uso de alfa-bloqueador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
IPSS e função sexual QV vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança e tolerância

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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