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Profiláctico vs. Uso terapéutico de uroxatrol en hombres sometidos a braquiterapia

12 de septiembre de 2005 actualizado por: New York Prostate Institute

Estudio aleatorizado y abierto de profiláctico vs. Uso terapéutico de uroxatrol para determinar mejoras en la morbilidad urinaria después de hombres sometidos a braquiterapia prostática

Evaluar la eficacia de Uroxatrol, un bloqueador alfa en hombres sometidos a braquiterapia de próstata para tratar el cáncer de próstata, y si es mejor o no el uso de Uroxatrol antes de la braquiterapia que comenzarla el día de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La braquiterapia de próstata es un método cada vez más popular para tratar el cáncer de próstata clínicamente localizado. La principal morbilidad de este procedimiento son los síntomas miccionales obstructivos e irritativos. El riesgo de retención urinaria en series publicadas es del 10-15%. Los síntomas de vaciado persisten hasta 1 año después de este procedimiento.

La experiencia principal en el tratamiento de los síntomas de micción obstructiva e irritativa es en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB). En pacientes con sintomatología de vaciado de moderada a grave, según el índice de puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA), el tratamiento médico con antagonistas alfa se ha convertido en un lugar común. El uso de antagonistas alfa se basa en la reducción del tono del músculo liso tanto en la glándula prostática como en el cuello de la vejiga urinaria mediante la inhibición del adrenoceptor alfa1, lo que da como resultado la relajación de la obstrucción de la salida de la vejiga y un aumento del flujo urinario.

El clorhidrato de alfuzosina fue aprobado por la FDA para el tratamiento de los signos y síntomas de la HBP en 2003. La alfuzosina se diferencia de otros bloqueadores de los receptores adrenérgicos  1 por la ausencia de un resto de piperidina y la presencia de un espaciador de diaminopropilo, que confiere a la alfuzosina propiedades bioquímicas específicas. Los estudios de afinidad sobre los subtipos de receptores  1 clonados en humanos muestran que la alfuzosina, al igual que la terazosina y la doxazosina, carece de selectividad de subtipo de receptor significativa. Sin embargo, en tejidos humanos aislados, la alfuzosina muestra la proporción de selectividad más alta para la próstata sobre el tejido vascular (proporción, 544) en comparación con tamsulosina (90), doxazosina (51) y terazosina (19).

El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común en los hombres. Uno de los tratamientos más comunes del cáncer de próstata es la braquiterapia de próstata o la implantación de semillas radiactivas. Todos los pacientes se ven afectados por síntomas de micción obstructivos e irritativos en diversos grados después de este procedimiento debido al edema y la inflamación inducidos por el traumatismo y la radiación. Muchos médicos tratan de forma rutinaria los síntomas obstructivos e irritativos de la micción después de la braquiterapia prostática con bloqueadores alfa. Los pacientes que presentan cáncer de próstata clínicamente localizado pueden elegir la braquiterapia de próstata permanente como terapia definitiva. La eficacia de tal terapia coincide con la de la prostatectomía radical o la radiación de haz externo. Muchos pacientes eligen la braquiterapia porque es una sola sesión de tratamiento que se considera cirugía menor. La mayoría de los pacientes son dados de alta el mismo día y pueden reanudar sus actividades físicas normales sin restricciones casi de inmediato.

Sin embargo, el trauma de los pinchazos de la aguja a través del perineo junto con los efectos de la radiación pueden causar una prostatitis con síntomas similares a la vejiga irritable o la hipertrofia prostática benigna. Estos síntomas pueden tener un impacto considerable en la calidad de vida del paciente y muchos están medicados con bloqueadores alfa.

Varios estudios han intentado definir la mejor manera de predecir y tratar estos síntomas. Sin embargo, la incidencia y gravedad de estos síntomas es difícil de predecir. El uso profiláctico de bloqueadores alfa puede controlar mejor estos síntomas en algunos hombres sometidos a braquiterapia prostática. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la morbilidad urinaria después de la braquiterapia prostática entre pacientes tratados con alfuzosina antes de la implantación y pacientes tratados después de la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • New York Prostate Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Se debe obtener el consentimiento informado. 2) Hombres de cualquier edad 3) Diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente localizado 4) Los pacientes deben ser elegibles para braquiterapia de próstata permanente, ya sea sola o con una combinación de otros tratamientos (es decir, Radiación de haz externo o terapia hormonal)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Uso previo de bloqueadores alfa o medicamentos anticolinérgicos en el tratamiento de la hipertrofia prostática.
  • Contraindicaciones para el uso de un bloqueador alfa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
IPSS y función sexual QOL life

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerancia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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