- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00201630
Profylaktisk vs. Terapeutisk användning av Uroxatrol hos män som genomgår brachyterapi
Randomiserad, öppen studie av profylaktisk vs. Terapeutisk användning av Uroxatrol för att fastställa förbättringar i urinsjuklighet efter män som genomgår prostata brachyterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostata brachyterapi är en alltmer populär metod för att behandla kliniskt lokaliserad prostatacancer. Den största sjukligheten med denna procedur är obstruktiva och irriterande tömningssymtom. Risken för urinretention i publicerade serier är 10-15%. Tömningssymtom kvarstår i upp till 1 år efter denna procedur.
Den primära erfarenheten av att behandla obstruktiva och irriterande tömningssymtom är hos män med benign prostatahyperplasi (BPH). Hos patienter med måttlig till svår tömningssymptomatologi, baserad i American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, har medicinsk behandling med alfa-antagonister blivit vanligt. Användningen av alfa-antagonister är baserad på minskningen av glatt muskeltonus i både prostatakörteln och urinblåshalsen genom hämning av alfa1-adrenoceptorn, vilket resulterar i avslappning av obstruktion av blåsutloppet och ökat urinflöde.
Alfuzosinhydroklorid godkändes av FDA för behandling av tecken och symtom på BPH 2003. Alfuzosin skiljer sig från andra 1-adrenerga receptorblockerare genom frånvaron av en piperidindel och närvaron av en diaminopropyldistans, som ger alfuzosin specifika biokemiska egenskaper. Affinitetsstudier på humanklonade 1-receptorsubtyper visar att alfuzosin, liksom terazosin och doxazosin, saknar signifikant receptorsubtypselektivitet. I isolerade mänskliga vävnader uppvisar dock alfuzosin det högsta selektivitetsförhållandet för prostata över kärlvävnaden (kvot, 544) jämfört med tamsulosin (90), doxazosin (51) och terazosin (19).
Prostatacancer är den vanligaste maligniteten hos män. En av de vanligaste behandlingarna av prostatacancer är prostata brachyterapi, eller radioaktivt fröimplantation. Alla patienter påverkas av obstruktiva och irriterande tömningssymtom i olika grad efter denna procedur på grund av ödem och inflammation inducerad av trauma och strålning. Många läkare behandlar rutinmässigt obstruktiva och irriterande tömningssymtom efter prostata brachyterapi med alfa-blockerare. Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer kan välja permanent prostata brachyterapi som definitiv terapi. Effekten av sådan terapi matchar den för radikal prostatektomi eller extern strålstrålning. Många patienter väljer brachyterapi eftersom det är en enda behandlingssession som anses vara mindre operation. De flesta patienter skrivs ut samma dag och de kan återuppta sina normala fysiska aktiviteter utan begränsning nästan omedelbart.
Emellertid kan traumat av nålen sticker genom perineum tillsammans med effekterna av strålningen orsaka en prostatit med symtom som liknar irritabel blåsa eller godartad prostatahypertrofi. Dessa symtom kan ha stor inverkan på patientens livskvalitet och många medicineras med alfablockerare.
Flera studier har försökt definiera hur man bäst kan förutsäga och behandla dessa symtom. Det är dock svårt att förutsäga förekomsten och svårighetsgraden av dessa symtom. Profylaktisk användning av alfa-blockerare kan bättre kontrollera dessa symtom hos vissa män som genomgår prostata brachyterapi. Syftet med denna studie är att jämföra resultat av urinsjuklighet efter prostata brachyterapi mellan patienter som behandlats med alfuzosin före implantation och patienter som behandlats efter implantation.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Informerat samtycke måste inhämtas. 2) Män i alla åldrar 3) Diagnos av prostatacancer som är kliniskt lokaliserad 4) Patienter måste vara berättigade till permanent prostata brachyterapi antingen ensam eller med kombination av andra behandlingar (dvs. Extern strålning eller hormonbehandling)
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Tidigare användning av alfa-blockerare eller antikolinerg medicin vid behandling av prostatahypertrofi.
- Kontraindikation för att använda en alfa-blockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
IPSS och sexuell funktion QOL liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet och tolerans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andra studie-ID-nummer
- 04-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .