Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk vs. Terapeutisk användning av Uroxatrol hos män som genomgår brachyterapi

12 september 2005 uppdaterad av: New York Prostate Institute

Randomiserad, öppen studie av profylaktisk vs. Terapeutisk användning av Uroxatrol för att fastställa förbättringar i urinsjuklighet efter män som genomgår prostata brachyterapi

För att bedöma effektiviteten av Uroxatrol, en alfablockerare hos män som genomgår prostatabrachyterapi för att behandla prostatacancer, och huruvida användningen av Uroxatrol före brachyterapin är bättre eller inte än att påbörja den på operationsdagen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostata brachyterapi är en alltmer populär metod för att behandla kliniskt lokaliserad prostatacancer. Den största sjukligheten med denna procedur är obstruktiva och irriterande tömningssymtom. Risken för urinretention i publicerade serier är 10-15%. Tömningssymtom kvarstår i upp till 1 år efter denna procedur.

Den primära erfarenheten av att behandla obstruktiva och irriterande tömningssymtom är hos män med benign prostatahyperplasi (BPH). Hos patienter med måttlig till svår tömningssymptomatologi, baserad i American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, har medicinsk behandling med alfa-antagonister blivit vanligt. Användningen av alfa-antagonister är baserad på minskningen av glatt muskeltonus i både prostatakörteln och urinblåshalsen genom hämning av alfa1-adrenoceptorn, vilket resulterar i avslappning av obstruktion av blåsutloppet och ökat urinflöde.

Alfuzosinhydroklorid godkändes av FDA för behandling av tecken och symtom på BPH 2003. Alfuzosin skiljer sig från andra  1-adrenerga receptorblockerare genom frånvaron av en piperidindel och närvaron av en diaminopropyldistans, som ger alfuzosin specifika biokemiska egenskaper. Affinitetsstudier på humanklonade  1-receptorsubtyper visar att alfuzosin, liksom terazosin och doxazosin, saknar signifikant receptorsubtypselektivitet. I isolerade mänskliga vävnader uppvisar dock alfuzosin det högsta selektivitetsförhållandet för prostata över kärlvävnaden (kvot, 544) jämfört med tamsulosin (90), doxazosin (51) och terazosin (19).

Prostatacancer är den vanligaste maligniteten hos män. En av de vanligaste behandlingarna av prostatacancer är prostata brachyterapi, eller radioaktivt fröimplantation. Alla patienter påverkas av obstruktiva och irriterande tömningssymtom i olika grad efter denna procedur på grund av ödem och inflammation inducerad av trauma och strålning. Många läkare behandlar rutinmässigt obstruktiva och irriterande tömningssymtom efter prostata brachyterapi med alfa-blockerare. Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer kan välja permanent prostata brachyterapi som definitiv terapi. Effekten av sådan terapi matchar den för radikal prostatektomi eller extern strålstrålning. Många patienter väljer brachyterapi eftersom det är en enda behandlingssession som anses vara mindre operation. De flesta patienter skrivs ut samma dag och de kan återuppta sina normala fysiska aktiviteter utan begränsning nästan omedelbart.

Emellertid kan traumat av nålen sticker genom perineum tillsammans med effekterna av strålningen orsaka en prostatit med symtom som liknar irritabel blåsa eller godartad prostatahypertrofi. Dessa symtom kan ha stor inverkan på patientens livskvalitet och många medicineras med alfablockerare.

Flera studier har försökt definiera hur man bäst kan förutsäga och behandla dessa symtom. Det är dock svårt att förutsäga förekomsten och svårighetsgraden av dessa symtom. Profylaktisk användning av alfa-blockerare kan bättre kontrollera dessa symtom hos vissa män som genomgår prostata brachyterapi. Syftet med denna studie är att jämföra resultat av urinsjuklighet efter prostata brachyterapi mellan patienter som behandlats med alfuzosin före implantation och patienter som behandlats efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • New York Prostate Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Informerat samtycke måste inhämtas. 2) Män i alla åldrar 3) Diagnos av prostatacancer som är kliniskt lokaliserad 4) Patienter måste vara berättigade till permanent prostata brachyterapi antingen ensam eller med kombination av andra behandlingar (dvs. Extern strålning eller hormonbehandling)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Tidigare användning av alfa-blockerare eller antikolinerg medicin vid behandling av prostatahypertrofi.
  • Kontraindikation för att använda en alfa-blockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
IPSS och sexuell funktion QOL liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera