Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus vs. Az Uroxatrol terápiás alkalmazása brachyterápiában részesülő férfiaknál

2005. szeptember 12. frissítette: New York Prostate Institute

Véletlenszerű, nyílt címkés vizsgálat a profilaktikus vs. Az uroxatrol terápiás alkalmazása a húgyúti morbiditás javulásának meghatározására prosztata brachyterápián átesett férfiak után

Az Uroxatrol, egy alfa-blokkoló hatékonyságának felmérése prosztatarák kezelésére prosztata brachyterápiában részesülő férfiaknál, és hogy az Uroxatrol alkalmazása a brachyterápia előtt jobb-e vagy sem, mint a műtét napján elkezdeni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata brachyterápia egyre népszerűbb módszer a klinikailag lokalizált prosztatarák kezelésében. Ennek az eljárásnak a fő morbiditása az obstruktív és irritatív ürítési tünetek. A vizeletretenció kockázata a publikált sorozatokban 10-15%. Az ürítési tünetek ezt az eljárást követően akár 1 évig is fennállnak.

Az obstruktív és irritatív vizeletürítési tünetek kezelésének elsődleges tapasztalata jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő férfiak esetében. Az American Urological Association (AUA) Tünet Score Indexe alapján közepesen súlyos vagy súlyos ürítési tünetekben szenvedő betegeknél az alfa-antagonistákkal végzett orvosi kezelés általánossá vált. Az alfa-antagonisták alkalmazása a prosztata mirigy és a húgyhólyagnyak simaizomtónusának csökkentésén alapul az alfa1 adrenoreceptor gátlásával, ami a hólyagkivezetési elzáródás ellazulását és a vizeletáramlás fokozódását eredményezi.

Az Alfuzosin-hidrokloridot 2003-ban hagyta jóvá az FDA a BPH jeleinek és tüneteinek kezelésére. Az alfuzozin a többi  1-adrenerg receptor blokkolóktól abban különbözik, hogy hiányzik a piperidin rész és egy diaminopropil spacer jelenléte, amely az alfuzozint specifikus biokémiai tulajdonságokkal ruházza fel. A humán klónozott  1 receptor altípusokon végzett affinitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az alfuzozin a terazozinhoz és a doxazozinhoz hasonlóan nem rendelkezik jelentős receptoraltípus-szelektivitással. Az izolált emberi szövetekben azonban az alfuzozin mutatja a legmagasabb szelektivitási arányt a prosztatára az érszövethez képest (arány: 544), összehasonlítva a tamszulozinnal (90), a doxazozinnal (51) és a terazozinnal (19).

A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rosszindulatú daganata. A prosztatarák egyik leggyakoribb kezelése a prosztata brachyterápia vagy radioaktív magbeültetés. Ezt az eljárást követően minden betegnél különböző mértékű obstruktív és irritatív ürítési tünetek jelentkeznek a trauma és sugárzás által kiváltott ödéma és gyulladás következtében. Sok orvos rutinszerűen kezeli az obstruktív és irritatív vizeletürítési tüneteket a prosztata brachyterápiát követően alfa-blokkolóval. A klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek végleges terápiaként választhatják a permanens prosztata brachyterápiát. Az ilyen terápia hatékonysága megegyezik a radikális prosztatektómia vagy a külső sugaras sugárzás hatékonyságával. Sok beteg a brachyterápiát választja, mivel ez egyetlen kezelési alkalom, amely kisebb műtétnek minősül. A legtöbb beteget még aznap hazaengedik, és szinte azonnal korlátozás nélkül folytathatják szokásos fizikai tevékenységüket.

Azonban a tű perineumon átszúrt traumája a sugárzás hatására prosztatagyulladást okozhat, melynek tünetei az irritábilis hólyaghoz vagy a jóindulatú prosztata hipertrófiához hasonlóak. Ezek a tünetek jelentős hatással lehetnek a beteg életminőségére, és sokukat alfa-blokkolókkal kezelik.

Számos tanulmány próbálta meghatározni, hogyan lehet a legjobban megjósolni és kezelni ezeket a tüneteket. E tünetek előfordulását és súlyosságát azonban nehéz megjósolni. Az alfa-blokkolók profilaktikus alkalmazása jobban kontrollálhatja ezeket a tüneteket egyes prosztata brachyterápiában részesülő férfiaknál. Ennek a tanulmánynak a célja a prosztata brachyterápiát követő vizeletürítési morbiditás eredményeinek összehasonlítása a beültetés előtt alfuzozinnal kezelt betegek és a beültetés után kezelt betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
        • New York Prostate Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Tájékozott hozzájárulást kell kérni. 2) Bármilyen életkorú férfiak 3) Klinikailag lokalizált prosztatarák diagnózisa 4) A betegeknek alkalmasnak kell lenniük permanens prosztata brachyterápiára akár önmagában, akár más kezelések kombinációjával (pl. Külső sugársugárzás vagy hormonterápia)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Alfa-blokkolók vagy antikolinerg gyógyszerek korábbi alkalmazása a prosztata hipertrófia kezelésében.
  • Az alfa-blokkolók használatának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
IPSS és szexuális funkció QOL élet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és tolerancia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2005. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel