- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00201630
Profilaktikus vs. Az Uroxatrol terápiás alkalmazása brachyterápiában részesülő férfiaknál
Véletlenszerű, nyílt címkés vizsgálat a profilaktikus vs. Az uroxatrol terápiás alkalmazása a húgyúti morbiditás javulásának meghatározására prosztata brachyterápián átesett férfiak után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztata brachyterápia egyre népszerűbb módszer a klinikailag lokalizált prosztatarák kezelésében. Ennek az eljárásnak a fő morbiditása az obstruktív és irritatív ürítési tünetek. A vizeletretenció kockázata a publikált sorozatokban 10-15%. Az ürítési tünetek ezt az eljárást követően akár 1 évig is fennállnak.
Az obstruktív és irritatív vizeletürítési tünetek kezelésének elsődleges tapasztalata jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő férfiak esetében. Az American Urological Association (AUA) Tünet Score Indexe alapján közepesen súlyos vagy súlyos ürítési tünetekben szenvedő betegeknél az alfa-antagonistákkal végzett orvosi kezelés általánossá vált. Az alfa-antagonisták alkalmazása a prosztata mirigy és a húgyhólyagnyak simaizomtónusának csökkentésén alapul az alfa1 adrenoreceptor gátlásával, ami a hólyagkivezetési elzáródás ellazulását és a vizeletáramlás fokozódását eredményezi.
Az Alfuzosin-hidrokloridot 2003-ban hagyta jóvá az FDA a BPH jeleinek és tüneteinek kezelésére. Az alfuzozin a többi 1-adrenerg receptor blokkolóktól abban különbözik, hogy hiányzik a piperidin rész és egy diaminopropil spacer jelenléte, amely az alfuzozint specifikus biokémiai tulajdonságokkal ruházza fel. A humán klónozott 1 receptor altípusokon végzett affinitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az alfuzozin a terazozinhoz és a doxazozinhoz hasonlóan nem rendelkezik jelentős receptoraltípus-szelektivitással. Az izolált emberi szövetekben azonban az alfuzozin mutatja a legmagasabb szelektivitási arányt a prosztatára az érszövethez képest (arány: 544), összehasonlítva a tamszulozinnal (90), a doxazozinnal (51) és a terazozinnal (19).
A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rosszindulatú daganata. A prosztatarák egyik leggyakoribb kezelése a prosztata brachyterápia vagy radioaktív magbeültetés. Ezt az eljárást követően minden betegnél különböző mértékű obstruktív és irritatív ürítési tünetek jelentkeznek a trauma és sugárzás által kiváltott ödéma és gyulladás következtében. Sok orvos rutinszerűen kezeli az obstruktív és irritatív vizeletürítési tüneteket a prosztata brachyterápiát követően alfa-blokkolóval. A klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek végleges terápiaként választhatják a permanens prosztata brachyterápiát. Az ilyen terápia hatékonysága megegyezik a radikális prosztatektómia vagy a külső sugaras sugárzás hatékonyságával. Sok beteg a brachyterápiát választja, mivel ez egyetlen kezelési alkalom, amely kisebb műtétnek minősül. A legtöbb beteget még aznap hazaengedik, és szinte azonnal korlátozás nélkül folytathatják szokásos fizikai tevékenységüket.
Azonban a tű perineumon átszúrt traumája a sugárzás hatására prosztatagyulladást okozhat, melynek tünetei az irritábilis hólyaghoz vagy a jóindulatú prosztata hipertrófiához hasonlóak. Ezek a tünetek jelentős hatással lehetnek a beteg életminőségére, és sokukat alfa-blokkolókkal kezelik.
Számos tanulmány próbálta meghatározni, hogyan lehet a legjobban megjósolni és kezelni ezeket a tüneteket. E tünetek előfordulását és súlyosságát azonban nehéz megjósolni. Az alfa-blokkolók profilaktikus alkalmazása jobban kontrollálhatja ezeket a tüneteket egyes prosztata brachyterápiában részesülő férfiaknál. Ennek a tanulmánynak a célja a prosztata brachyterápiát követő vizeletürítési morbiditás eredményeinek összehasonlítása a beültetés előtt alfuzozinnal kezelt betegek és a beültetés után kezelt betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Tájékozott hozzájárulást kell kérni. 2) Bármilyen életkorú férfiak 3) Klinikailag lokalizált prosztatarák diagnózisa 4) A betegeknek alkalmasnak kell lenniük permanens prosztata brachyterápiára akár önmagában, akár más kezelések kombinációjával (pl. Külső sugársugárzás vagy hormonterápia)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Alfa-blokkolók vagy antikolinerg gyógyszerek korábbi alkalmazása a prosztata hipertrófia kezelésében.
- Az alfa-blokkolók használatának ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
IPSS és szexuális funkció QOL élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság és tolerancia
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .