Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk vs. Terapeutisk brug af Uroxatrol hos mænd, der gennemgår brachyterapi

12. september 2005 opdateret af: New York Prostate Institute

Randomiseret, åben-mærket undersøgelse af profylaktisk vs. Terapeutisk brug af Uroxatrol til at bestemme forbedringer i urinsygelighed efter mænd, der gennemgår prostata brachyterapi

For at vurdere effektiviteten af ​​Uroxatrol, en alfablokker hos mænd, der gennemgår prostata brachyterapi til behandling af prostatacancer, og om brugen af ​​Uroxatrol forud for brachyterapien er bedre eller ej end at starte den på operationsdagen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostata brachyterapi er en stadig mere populær metode til behandling af klinisk lokaliseret prostatakræft. Den største sygelighed ved denne procedure er obstruktive og irritative tømningssymptomer. Risikoen for urinretention i publicerede serier er 10-15%. Tømningssymptomer varer op til 1 år efter denne procedure.

Den primære erfaring med behandling af obstruktive og irritative tømningssymptomer er hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH). Hos patienter med moderat til svær tømningssymptomatologi, baseret på American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, er medicinsk behandling med alfa-antagonister blevet almindelig. Anvendelsen af ​​alfa-antagonister er baseret på reduktion af glat muskeltonus i både prostatakirtlen og urinblærehalsen ved hæmning af alfa1-adrenoceptor, hvilket resulterer i afslapning af blæreudløbsobstruktion og øget urinflow.

Alfuzosinhydrochlorid blev godkendt af FDA til behandling af tegn og symptomer på BPH i 2003. Alfuzosin adskiller sig fra andre 1-adrenerge receptorblokkere ved fraværet af en piperidindel og tilstedeværelsen af ​​en diaminopropylspacer, som giver alfuzosin specifikke biokemiske egenskaber. Affinitetsundersøgelser af human-klonede  1 receptor subtyper viser, at alfuzosin ligesom terazosin og doxazosin mangler signifikant receptor subtype selektivitet. I isolerede humane væv udviser alfuzosin imidlertid det højeste selektivitetsforhold for prostata over det vaskulære væv (forhold, 544) sammenlignet med tamsulosin (90), doxazosin (51) og terazosin (19).

Prostatakræft er den mest almindelige malignitet hos mænd. En af de mest almindelige behandlinger af prostatakræft er prostata brachyterapi eller radioaktiv frøimplantation. Alle patienter er påvirket af obstruktive og irritative tømningssymptomer i forskellige grader efter denne procedure på grund af ødem og betændelse induceret af traumer og stråling. Mange læger behandler rutinemæssigt obstruktive og irritative tømningssymptomer efter prostata brachyterapi med alfablokkere. Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer kan vælge permanent prostata brachyterapi som endelig terapi. Effektiviteten af ​​en sådan terapi svarer til radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling. Mange patienter vælger brachyterapi, da det er en enkelt behandlingssession, der betragtes som mindre operation. De fleste patienter udskrives samme dag, og de kan genoptage deres normale fysiske aktiviteter uden begrænsninger næsten øjeblikkeligt.

Imidlertid kan traumet af nålen stikker gennem perineum kombineret med virkningerne af strålingen forårsage en prostatitis med symptomer, der ligner irritabel blære eller godartet prostatahypertrofi. Disse symptomer kan have betydelig indflydelse på patientens livskvalitet, og mange medicineres med alfa-blokkere.

Adskillige undersøgelser har forsøgt at definere, hvordan man bedst kan forudsige og behandle disse symptomer. Imidlertid er forekomsten og sværhedsgraden af ​​disse symptomer vanskelig at forudsige. Den profylaktiske brug af alfa-blokkere kan bedre kontrollere disse symptomer hos nogle mænd, der gennemgår prostata brachyterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af urinsygelighed efter prostata brachyterapi mellem patienter behandlet med alfuzosin før implantation og patienter behandlet efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • New York Prostate Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Der skal indhentes informeret samtykke. 2) Mænd i alle aldre 3) Diagnose af prostatacancer, der er klinisk lokaliseret 4) Patienter skal være berettiget til permanent prostata brachyterapi enten alene eller med en kombination af andre behandlinger (dvs. ekstern strålestråling eller hormonbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere brug af alfa-blokker eller anti-cholinerg medicin til behandling af prostatahypertrofi.
  • Kontraindikation til brug af en alfa-blokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
IPSS og seksuel funktion QOL liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uroxatrol (lægemiddel)

Abonner