- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201630
Profylaktisk vs. Terapeutisk brug af Uroxatrol hos mænd, der gennemgår brachyterapi
Randomiseret, åben-mærket undersøgelse af profylaktisk vs. Terapeutisk brug af Uroxatrol til at bestemme forbedringer i urinsygelighed efter mænd, der gennemgår prostata brachyterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostata brachyterapi er en stadig mere populær metode til behandling af klinisk lokaliseret prostatakræft. Den største sygelighed ved denne procedure er obstruktive og irritative tømningssymptomer. Risikoen for urinretention i publicerede serier er 10-15%. Tømningssymptomer varer op til 1 år efter denne procedure.
Den primære erfaring med behandling af obstruktive og irritative tømningssymptomer er hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH). Hos patienter med moderat til svær tømningssymptomatologi, baseret på American Urological Association (AUA) Symptom Score Index, er medicinsk behandling med alfa-antagonister blevet almindelig. Anvendelsen af alfa-antagonister er baseret på reduktion af glat muskeltonus i både prostatakirtlen og urinblærehalsen ved hæmning af alfa1-adrenoceptor, hvilket resulterer i afslapning af blæreudløbsobstruktion og øget urinflow.
Alfuzosinhydrochlorid blev godkendt af FDA til behandling af tegn og symptomer på BPH i 2003. Alfuzosin adskiller sig fra andre 1-adrenerge receptorblokkere ved fraværet af en piperidindel og tilstedeværelsen af en diaminopropylspacer, som giver alfuzosin specifikke biokemiske egenskaber. Affinitetsundersøgelser af human-klonede 1 receptor subtyper viser, at alfuzosin ligesom terazosin og doxazosin mangler signifikant receptor subtype selektivitet. I isolerede humane væv udviser alfuzosin imidlertid det højeste selektivitetsforhold for prostata over det vaskulære væv (forhold, 544) sammenlignet med tamsulosin (90), doxazosin (51) og terazosin (19).
Prostatakræft er den mest almindelige malignitet hos mænd. En af de mest almindelige behandlinger af prostatakræft er prostata brachyterapi eller radioaktiv frøimplantation. Alle patienter er påvirket af obstruktive og irritative tømningssymptomer i forskellige grader efter denne procedure på grund af ødem og betændelse induceret af traumer og stråling. Mange læger behandler rutinemæssigt obstruktive og irritative tømningssymptomer efter prostata brachyterapi med alfablokkere. Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer kan vælge permanent prostata brachyterapi som endelig terapi. Effektiviteten af en sådan terapi svarer til radikal prostatektomi eller ekstern strålestråling. Mange patienter vælger brachyterapi, da det er en enkelt behandlingssession, der betragtes som mindre operation. De fleste patienter udskrives samme dag, og de kan genoptage deres normale fysiske aktiviteter uden begrænsninger næsten øjeblikkeligt.
Imidlertid kan traumet af nålen stikker gennem perineum kombineret med virkningerne af strålingen forårsage en prostatitis med symptomer, der ligner irritabel blære eller godartet prostatahypertrofi. Disse symptomer kan have betydelig indflydelse på patientens livskvalitet, og mange medicineres med alfa-blokkere.
Adskillige undersøgelser har forsøgt at definere, hvordan man bedst kan forudsige og behandle disse symptomer. Imidlertid er forekomsten og sværhedsgraden af disse symptomer vanskelig at forudsige. Den profylaktiske brug af alfa-blokkere kan bedre kontrollere disse symptomer hos nogle mænd, der gennemgår prostata brachyterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af urinsygelighed efter prostata brachyterapi mellem patienter behandlet med alfuzosin før implantation og patienter behandlet efter implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Der skal indhentes informeret samtykke. 2) Mænd i alle aldre 3) Diagnose af prostatacancer, der er klinisk lokaliseret 4) Patienter skal være berettiget til permanent prostata brachyterapi enten alene eller med en kombination af andre behandlinger (dvs. ekstern strålestråling eller hormonbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Tidligere brug af alfa-blokker eller anti-cholinerg medicin til behandling af prostatahypertrofi.
- Kontraindikation til brug af en alfa-blokker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
IPSS og seksuel funktion QOL liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerance
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uroxatrol (lægemiddel)
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet