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Profilassi vs. Uso terapeutico di Uroxatrol negli uomini sottoposti a brachiterapia

12 settembre 2005 aggiornato da: New York Prostate Institute

Studio randomizzato in aperto di profilassi vs. Uso terapeutico di Uroxatrol per determinare miglioramenti nella morbilità urinaria a seguito di uomini sottoposti a brachiterapia prostatica

Valutare l'efficacia di Uroxatrol, un alfa-bloccante negli uomini sottoposti a brachiterapia prostatica per il trattamento del cancro alla prostata, e se l'uso di Uroxatrol prima della brachiterapia sia migliore o meno che iniziarlo il giorno dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia prostatica è un metodo sempre più popolare per il trattamento del cancro alla prostata clinicamente localizzato. La principale morbilità di questa procedura è rappresentata dai sintomi minzionali ostruttivi e irritativi. Il rischio di ritenzione urinaria nelle serie pubblicate è del 10-15%. I sintomi di svuotamento persistono fino a 1 anno dopo questa procedura.

L'esperienza primaria nel trattamento dei sintomi minzionali ostruttivi e irritativi è negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB). Nei pazienti con sintomatologia minzionale da moderata a grave, basata sull'indice del punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA), il trattamento medico con alfa-antagonisti è diventato comune. L'uso degli alfa-antagonisti si basa sulla riduzione del tono della muscolatura liscia sia della ghiandola prostatica che del collo della vescica urinaria mediante l'inibizione dell'adrenorecettore alfa1, con conseguente rilassamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale e aumento del flusso urinario.

L'alfuzosina cloridrato è stata approvata dalla FDA per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'IPB nel 2003. L'alfuzosina differisce da altri bloccanti del recettore  1-adrenergico per l'assenza di una frazione piperidinica e la presenza di uno spaziatore diaminopropilico, che conferisce all'alfuzosina specifiche proprietà biochimiche. Gli studi di affinità sui sottotipi di recettori  1 clonati dall'uomo mostrano che l'alfuzosina, come la terazosina e la doxazosina, è priva di significativa selettività del sottotipo di recettore. Nei tessuti umani isolati, tuttavia, l'alfuzosina mostra il più alto rapporto di selettività per la prostata rispetto al tessuto vascolare (rapporto, 544) rispetto a tamsulosina (90), doxazosina (51) e terazosina (19).

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune negli uomini. Uno dei trattamenti più comuni del cancro alla prostata è la brachiterapia prostatica o l'impianto di semi radioattivi. Tutti i pazienti sono affetti da sintomi minzionali ostruttivi e irritativi a vari livelli a seguito di questa procedura a causa di edema e infiammazione indotti da traumi e radiazioni. Molti medici trattano abitualmente i sintomi minzionali ostruttivi e irritativi dopo la brachiterapia prostatica con alfa-bloccanti. I pazienti che presentano un carcinoma prostatico clinicamente localizzato possono scegliere la brachiterapia prostatica permanente come terapia definitiva. L'efficacia di tale terapia corrisponde a quella della prostatectomia radicale o della radioterapia esterna. Molti pazienti scelgono la brachiterapia poiché si tratta di una singola sessione di trattamento considerata chirurgia minore. La maggior parte dei pazienti viene dimessa lo stesso giorno e può riprendere quasi immediatamente le normali attività fisiche senza restrizioni.

Tuttavia, il trauma dell'ago che penetra nel perineo, associato agli effetti delle radiazioni, può causare una prostatite con sintomi simili alla vescica irritabile o all'ipertrofia prostatica benigna. Questi sintomi possono avere un notevole impatto sulla qualità della vita del paziente e molti sono medicati con alfa-bloccanti.

Diversi studi hanno tentato di definire il modo migliore per prevedere e trattare questi sintomi. Tuttavia, l'incidenza e la gravità di questi sintomi è difficile da prevedere. L'uso profilattico di alfa-bloccanti può controllare meglio questi sintomi in alcuni uomini sottoposti a brachiterapia prostatica. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della morbilità urinaria dopo la brachiterapia prostatica tra i pazienti trattati con alfuzosina prima dell'impianto e i pazienti trattati dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • New York Prostate Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Occorre ottenere il consenso informato. 2) Uomini di qualsiasi età 3) Diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente localizzato 4) I pazienti devono essere idonei alla brachiterapia prostatica permanente da sola o in combinazione con altri trattamenti (ad es. Radioterapia esterna o terapia ormonale)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Precedente uso di alfa-bloccanti o farmaci anticolinergici nel trattamento dell'ipertrofia prostatica.
  • Controindicazione all'uso di un alfa-bloccante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
IPSS e funzione sessuale QOL vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tolleranza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Uroxatrol (farmaco)

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