- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00201630
Profilassi vs. Uso terapeutico di Uroxatrol negli uomini sottoposti a brachiterapia
Studio randomizzato in aperto di profilassi vs. Uso terapeutico di Uroxatrol per determinare miglioramenti nella morbilità urinaria a seguito di uomini sottoposti a brachiterapia prostatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La brachiterapia prostatica è un metodo sempre più popolare per il trattamento del cancro alla prostata clinicamente localizzato. La principale morbilità di questa procedura è rappresentata dai sintomi minzionali ostruttivi e irritativi. Il rischio di ritenzione urinaria nelle serie pubblicate è del 10-15%. I sintomi di svuotamento persistono fino a 1 anno dopo questa procedura.
L'esperienza primaria nel trattamento dei sintomi minzionali ostruttivi e irritativi è negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB). Nei pazienti con sintomatologia minzionale da moderata a grave, basata sull'indice del punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA), il trattamento medico con alfa-antagonisti è diventato comune. L'uso degli alfa-antagonisti si basa sulla riduzione del tono della muscolatura liscia sia della ghiandola prostatica che del collo della vescica urinaria mediante l'inibizione dell'adrenorecettore alfa1, con conseguente rilassamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale e aumento del flusso urinario.
L'alfuzosina cloridrato è stata approvata dalla FDA per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'IPB nel 2003. L'alfuzosina differisce da altri bloccanti del recettore 1-adrenergico per l'assenza di una frazione piperidinica e la presenza di uno spaziatore diaminopropilico, che conferisce all'alfuzosina specifiche proprietà biochimiche. Gli studi di affinità sui sottotipi di recettori 1 clonati dall'uomo mostrano che l'alfuzosina, come la terazosina e la doxazosina, è priva di significativa selettività del sottotipo di recettore. Nei tessuti umani isolati, tuttavia, l'alfuzosina mostra il più alto rapporto di selettività per la prostata rispetto al tessuto vascolare (rapporto, 544) rispetto a tamsulosina (90), doxazosina (51) e terazosina (19).
Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune negli uomini. Uno dei trattamenti più comuni del cancro alla prostata è la brachiterapia prostatica o l'impianto di semi radioattivi. Tutti i pazienti sono affetti da sintomi minzionali ostruttivi e irritativi a vari livelli a seguito di questa procedura a causa di edema e infiammazione indotti da traumi e radiazioni. Molti medici trattano abitualmente i sintomi minzionali ostruttivi e irritativi dopo la brachiterapia prostatica con alfa-bloccanti. I pazienti che presentano un carcinoma prostatico clinicamente localizzato possono scegliere la brachiterapia prostatica permanente come terapia definitiva. L'efficacia di tale terapia corrisponde a quella della prostatectomia radicale o della radioterapia esterna. Molti pazienti scelgono la brachiterapia poiché si tratta di una singola sessione di trattamento considerata chirurgia minore. La maggior parte dei pazienti viene dimessa lo stesso giorno e può riprendere quasi immediatamente le normali attività fisiche senza restrizioni.
Tuttavia, il trauma dell'ago che penetra nel perineo, associato agli effetti delle radiazioni, può causare una prostatite con sintomi simili alla vescica irritabile o all'ipertrofia prostatica benigna. Questi sintomi possono avere un notevole impatto sulla qualità della vita del paziente e molti sono medicati con alfa-bloccanti.
Diversi studi hanno tentato di definire il modo migliore per prevedere e trattare questi sintomi. Tuttavia, l'incidenza e la gravità di questi sintomi è difficile da prevedere. L'uso profilattico di alfa-bloccanti può controllare meglio questi sintomi in alcuni uomini sottoposti a brachiterapia prostatica. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della morbilità urinaria dopo la brachiterapia prostatica tra i pazienti trattati con alfuzosina prima dell'impianto e i pazienti trattati dopo l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Occorre ottenere il consenso informato. 2) Uomini di qualsiasi età 3) Diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente localizzato 4) I pazienti devono essere idonei alla brachiterapia prostatica permanente da sola o in combinazione con altri trattamenti (ad es. Radioterapia esterna o terapia ormonale)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Precedente uso di alfa-bloccanti o farmaci anticolinergici nel trattamento dell'ipertrofia prostatica.
- Controindicazione all'uso di un alfa-bloccante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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IPSS e funzione sessuale QOL vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tolleranza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-005
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