Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické vs. Terapeutické využití uroxatrolu u mužů podstupujících brachyterapii

12. září 2005 aktualizováno: New York Prostate Institute

Randomizovaná, otevřená studie profylaktické vs. Terapeutické použití uroxatrolu ke stanovení zlepšení morbidity u mužů podstupujících brachyterapii prostaty

Posoudit účinnost Uroxatrolu, alfa-blokátoru u mužů podstupujících brachyterapii prostaty k léčbě rakoviny prostaty, a zda je použití Uroxatrolu před brachyterapií lepší nebo ne, než její zahájení v den operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brachyterapie prostaty je stále populárnější metodou léčby klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty. Hlavní morbiditou tohoto zákroku jsou obstrukční a dráždivé příznaky vyprazdňování. Riziko retence moči v publikovaných sériích je 10-15%. Příznaky vyprazdňování přetrvávají až 1 rok po tomto postupu.

Primární zkušenost s léčbou obstrukčních a dráždivých mikčních symptomů je u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). U pacientů se středně těžkou až těžkou mikční symptomatologií se podle indexu skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA) stala medikamentózní léčba alfa antagonisty běžnou záležitostí. Použití alfa antagonistů je založeno na snížení tonusu hladkého svalstva jak v prostatě, tak v hrdle močového měchýře inhibicí alfa1 adrenoceptoru, což vede k relaxaci obstrukce výstupu z močového měchýře a zvýšenému průtoku moči.

Alfuzosin hydrochlorid byl schválen FDA pro léčbu příznaků a symptomů BPH v roce 2003. Alfuzosin se od ostatních blokátorů  1-adrenergních receptorů liší nepřítomností piperidinové skupiny a přítomností diaminopropylového spaceru, který alfuzosinu propůjčuje specifické biochemické vlastnosti. Afinitní studie na lidsky klonovaných podtypech receptoru  1 ukazují, že alfuzosin, stejně jako terazosin a doxazosin, postrádá významnou selektivitu podtypu receptoru. V izolovaných lidských tkáních však alfuzosin vykazuje nejvyšší poměr selektivity pro prostatu k vaskulární tkáni (poměr, 544) ve srovnání s tamsulosinem (90), doxazosinem (51) a terazosinem (19).

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů. Jedním z nejčastějších způsobů léčby rakoviny prostaty je brachyterapie prostaty neboli implantace radioaktivního semene. Všichni pacienti jsou po tomto postupu v různé míře postiženi obstrukčními a dráždivými mikčními symptomy v důsledku edému a zánětu vyvolaného traumatem a zářením. Mnoho lékařů rutinně léčí obstrukční a dráždivé mikční symptomy po brachyterapii prostaty pomocí alfa-blokátorů. Pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty si mohou jako definitivní terapii zvolit trvalou brachyterapii prostaty. Účinnost takové terapie odpovídá účinnosti radikální prostatektomie nebo ozáření zevním paprskem. Mnoho pacientů volí brachyterapii, protože jde o jediné ošetření, které je považováno za menší chirurgický zákrok. Většina pacientů je propuštěna týž den a téměř okamžitě se mohou vrátit k běžným pohybovým aktivitám bez omezení.

Trauma propíchnutí jehly přes hráz spolu s účinky záření však může způsobit prostatitidu s příznaky podobnými dráždivému močovému měchýři nebo benigní hypertrofii prostaty. Tyto příznaky mohou mít značný dopad na kvalitu života pacienta a mnoho z nich je léčeno alfa-blokátory.

Několik studií se pokusilo definovat, jak nejlépe předvídat a léčit tyto příznaky. Výskyt a závažnost těchto příznaků je však obtížné předvídat. Profylaktické použití alfa-blokátorů může tyto příznaky lépe kontrolovat u některých mužů podstupujících brachyterapii prostaty. Cílem této studie je porovnat výsledky močové morbidity po brachyterapii prostaty mezi pacienty léčenými alfuzosinem před implantací a pacienty léčenými po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • New York Prostate Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Je nutné získat informovaný souhlas. 2) Muži jakéhokoli věku 3) Diagnóza rakoviny prostaty, která je klinicky lokalizovaná 4) Pacienti musí být způsobilí pro trvalou brachyterapii prostaty buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou léčbou (tj. Externí záření nebo hormonální terapie)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Předchozí použití alfa-blokátorů nebo anticholinergních léků při léčbě hypertrofie prostaty.
  • Kontraindikace použití alfa-blokátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
IPSS a sexuální funkce QOL života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a tolerance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroxatrol (lék)

Předplatit