- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00201630
Profylaktické vs. Terapeutické využití uroxatrolu u mužů podstupujících brachyterapii
Randomizovaná, otevřená studie profylaktické vs. Terapeutické použití uroxatrolu ke stanovení zlepšení morbidity u mužů podstupujících brachyterapii prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Brachyterapie prostaty je stále populárnější metodou léčby klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty. Hlavní morbiditou tohoto zákroku jsou obstrukční a dráždivé příznaky vyprazdňování. Riziko retence moči v publikovaných sériích je 10-15%. Příznaky vyprazdňování přetrvávají až 1 rok po tomto postupu.
Primární zkušenost s léčbou obstrukčních a dráždivých mikčních symptomů je u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). U pacientů se středně těžkou až těžkou mikční symptomatologií se podle indexu skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA) stala medikamentózní léčba alfa antagonisty běžnou záležitostí. Použití alfa antagonistů je založeno na snížení tonusu hladkého svalstva jak v prostatě, tak v hrdle močového měchýře inhibicí alfa1 adrenoceptoru, což vede k relaxaci obstrukce výstupu z močového měchýře a zvýšenému průtoku moči.
Alfuzosin hydrochlorid byl schválen FDA pro léčbu příznaků a symptomů BPH v roce 2003. Alfuzosin se od ostatních blokátorů 1-adrenergních receptorů liší nepřítomností piperidinové skupiny a přítomností diaminopropylového spaceru, který alfuzosinu propůjčuje specifické biochemické vlastnosti. Afinitní studie na lidsky klonovaných podtypech receptoru 1 ukazují, že alfuzosin, stejně jako terazosin a doxazosin, postrádá významnou selektivitu podtypu receptoru. V izolovaných lidských tkáních však alfuzosin vykazuje nejvyšší poměr selektivity pro prostatu k vaskulární tkáni (poměr, 544) ve srovnání s tamsulosinem (90), doxazosinem (51) a terazosinem (19).
Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů. Jedním z nejčastějších způsobů léčby rakoviny prostaty je brachyterapie prostaty neboli implantace radioaktivního semene. Všichni pacienti jsou po tomto postupu v různé míře postiženi obstrukčními a dráždivými mikčními symptomy v důsledku edému a zánětu vyvolaného traumatem a zářením. Mnoho lékařů rutinně léčí obstrukční a dráždivé mikční symptomy po brachyterapii prostaty pomocí alfa-blokátorů. Pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty si mohou jako definitivní terapii zvolit trvalou brachyterapii prostaty. Účinnost takové terapie odpovídá účinnosti radikální prostatektomie nebo ozáření zevním paprskem. Mnoho pacientů volí brachyterapii, protože jde o jediné ošetření, které je považováno za menší chirurgický zákrok. Většina pacientů je propuštěna týž den a téměř okamžitě se mohou vrátit k běžným pohybovým aktivitám bez omezení.
Trauma propíchnutí jehly přes hráz spolu s účinky záření však může způsobit prostatitidu s příznaky podobnými dráždivému močovému měchýři nebo benigní hypertrofii prostaty. Tyto příznaky mohou mít značný dopad na kvalitu života pacienta a mnoho z nich je léčeno alfa-blokátory.
Několik studií se pokusilo definovat, jak nejlépe předvídat a léčit tyto příznaky. Výskyt a závažnost těchto příznaků je však obtížné předvídat. Profylaktické použití alfa-blokátorů může tyto příznaky lépe kontrolovat u některých mužů podstupujících brachyterapii prostaty. Cílem této studie je porovnat výsledky močové morbidity po brachyterapii prostaty mezi pacienty léčenými alfuzosinem před implantací a pacienty léčenými po implantaci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Je nutné získat informovaný souhlas. 2) Muži jakéhokoli věku 3) Diagnóza rakoviny prostaty, která je klinicky lokalizovaná 4) Pacienti musí být způsobilí pro trvalou brachyterapii prostaty buď samostatně, nebo v kombinaci s jinou léčbou (tj. Externí záření nebo hormonální terapie)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Předchozí použití alfa-blokátorů nebo anticholinergních léků při léčbě hypertrofie prostaty.
- Kontraindikace použití alfa-blokátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
IPSS a sexuální funkce QOL života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a tolerance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- 04-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroxatrol (lék)
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie