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新生児転帰に対する出生前ステロイド (ACS) の 1 コースと 2 コースの影響を比較するランダム化試験 (ACS)

2014年12月17日 更新者：Obstetrix Medical Group

新生児転帰に対する出生前ステロイドの 1 コースと 2 コースの影響を比較するランダム化二重盲検研究

仮説は、出産前コルチコステロイドの 2 コースの投与は、1 コースと比較して、妊娠 34 週より前に出産した患者における複合新生児罹患率の発生率の 40% の減少を示すというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究の目的は、無作為化された前向きな方法で、妊娠 34 週より前に出産した患者の呼吸窮迫症候群を含む主要な新生児罹患率に対する出生前ステロイドの 1 コースと 2 コースの影響を評価することです。

米国では、早産は全出産の約 10% で発生します。 早産は新生児死亡率の 75% の原因であり、呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎、および敗血症による罹患率が大幅に増加することは言うまでもありません。 切迫早産における出生前コルチコステロイド (ACS) 投与の安全性と有効性は、数多くの研究で評価されています。

1994 年の国立衛生研究所 (NIH) の最初のコンセンサス会議では、この分野の研究が評価されました。 結論には、出生前コルチコステロイドが、妊娠 29 ～ 34 週で生まれた乳児の RDS の発生率を低下させ、妊娠 24 ～ 28 週で生まれた乳児の RDS の重症度が低下し、生まれた乳児の脳室内出血の発生率が低下するという明確な証拠が含まれていました。妊娠 24 ～ 28 週で、母親や胎児に害はありません。 彼らの推奨は、7日以内の早産のリスクがある妊娠24週から34週のすべての妊婦にコルチコステロイドを1コース投与することでした.

出生前コルチコステロイドの胎児への影響の持続に関する研究は決定的なものではないため、多くの産科医は、早産のリスクが継続している患者に対して毎週または隔週でコルチコステロイドを繰り返します。 科学的証拠が不足しているため、多くの研究者が、出生前コルチコステロイドの単回投与と複数回投与の効果に関するレトロスペクティブ分析を行ってきました。

2000 年に再招集された NIH のコンセンサス パネルは、コルチコステロイドの反復投与に関する研究は、特に RDS の減少において有益である可能性を示唆しているが、設計上の欠陥によりその有効性が制限されていると結論付けました。

Caughey と Parer による最近の出版物では、出生前コルチコステロイドの利点と不利益の用量反応に関する証拠について文献を調査しました。 複雑な数学的分析に基づいて、早産のリスクがある妊娠 24 ～ 34 週のすべての胎児に ANC の最初のコースを与えることを推奨しています。 早産のリスクが続く場合は、次のコースを 2 週間後に最大 2 コース受けるべきです。 以前のすべての記事と一致して、適切に設計された無作為化比較試験が求められています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,、Missouri、アメリカ、65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠25～32週 6/7週
  • 単胎または双子の妊娠
  • 妊娠30週前にベタメタゾンの初回コースを受けた
  • -無作為化の少なくとも14日前にベタメタゾンの最初のコースを開始しました
  • 母体または胎児の合併症による次の7日以内の出産のリスク（例： 早産、重度の子癇前症、IUGRなど）
  • 無傷の膜

除外基準:

  • 既知の主要な胎児異常 (例: 無脳症、腎無形成など)
  • 高次多胎妊娠（三つ子以上）
  • 子宮頸部の拡張 > 5 cm
  • -2番目のコースの開始前の臨床的絨毛膜羊膜炎（以下の2つ以上;分娩前体温> 38ºC（100.4ºF）、 子宮の圧痛、悪臭を放つ膣分泌物または羊水、母体の頻脈 (> 100拍/分)、胎児の頻脈 (> 160拍/分)、または白血球数 > 20x109/L.define)
  • ベタメタゾンの第 2 コースの開始前に破裂した膜
  • 他の状態のためにすでにコルチコステロイドを投与されている（例： ループス、喘息）
  • -ステロイドの使用を禁忌とする母体の状態（例： HIV、活動性結核）
  • 相反する研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 試験群
2 番目のコースを受ける = 治験薬 (ベタメタゾンまたはデキサメタゾン)
薬：ベタメタゾンまたはデキサメタゾン（ACSの2コース目）
ベタメタゾンまたはデキサメタゾンのコース
他の名前：
  • デックス
  • ベータ
プラセボコンパレーター：2 - コントロール
プラセボ群 = プラセボコースを受けた
薬：プラセボ
プラセボのコース (NS)
他の名前：
  • プラセボ、通常の生理食塩水。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-複合新生児罹患率<出生時の妊娠34週。
時間枠：誕生から28日まで
この結果は、妊娠 34 週未満で出産した複合新生児罹患率の新生児の総数を測定したものです。 複合罹患率は、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、重度の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、証明された敗血症、壊死性腸炎、または周産期死亡からなる
誕生から28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(@) 出産時の妊娠期間
時間枠：妊娠週数での分娩時の在胎週数
両方のグループ (ACS 対 プラセボ) の出生時の平均/平均新生児妊娠期間 (GA) (妊娠週数で報告) を報告しました。
妊娠週数での分娩時の在胎週数
グラムで報告された新生児の出生時体重
時間枠：出生時
出生記録にグラムで報告されているように、各腕の新生児の平均出生時体重を測定しました。
出生時
妊娠34週未満で出産する赤ちゃんの子宮間発育制限（IUGR）または在胎週数（SGA）の小ささ。
時間枠：出生時に測定。
出生時に体重が 10 パーセンタイル以内に収まる在胎 34 週未満で出産した新生児の総数として記録されます。
出生時に測定。
出生時に撮影した新生児の頭囲。
時間枠：誕生
各グループの出生時に取得したすべての新生児の頭囲 (HC) の平均として報告されています。
誕生
生後 28 日以内に人工呼吸器のサポートを必要とした赤ちゃんの数。
時間枠：誕生から28日まで
生後 28 日以内に人工呼吸器を必要とした赤ちゃんの数。 12 時間以上を 1 日とみなした。
誕生から28日まで
出生後にサーファクタント療法を必要とした新生児の数。
時間枠：誕生から生後28日まで
生後28日以内にサーファクタント療法を必要とした新生児の数。
誕生から生後28日まで
気胸の新生児数
時間枠：誕生から28日まで
分娩後に気胸と診断された新生児の総数。
誕生から28日まで
母体の感染症の罹患率。
時間枠：産後28日まで
母体感染症に罹患している母親の総数（例： 子宮内膜炎および母体敗血症）は、出生から生後 28 日までに記録されます
産後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Obstetrix Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBX0001 (その他の識別子：Obstetrix Medical Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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