比较一疗程和两疗程产前类固醇 (ACS) 对新生儿结局影响的随机试验 (ACS)
2014年12月17日 更新者：Obstetrix Medical Group
一项随机双盲研究，比较一个和两个产前类固醇疗程对新生儿结局的影响
假设是，与一个疗程相比，两个疗程的产前皮质类固醇给药将显示妊娠 34 周前分娩患者的综合新生儿发病率降低 40%。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照试验。 本研究的目的是以随机前瞻性方式评估在妊娠 34 周前分娩的患者中，一个疗程与两个疗程的产前类固醇对包括呼吸窘迫综合征在内的主要新生儿发病率的影响。
在美国，早产约占所有分娩的 10%。 早产是 75% 新生儿死亡的原因，更不用说呼吸窘迫综合征、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎和败血症的发病率显着增加。 许多研究评估了产前皮质类固醇 (ACS) 给药在先兆早产中的安全性和有效性。
美国国立卫生研究院 (NIH) 于 1994 年第一次共识会议评估了该领域的研究。 结论包括明确的证据表明，产前皮质类固醇可降低妊娠 29-34 周出生婴儿的 RDS 发病率，降低妊娠 24-28 周出生婴儿的 RDS 严重程度以及出生婴儿脑室内出血的发生率在妊娠 24-28 周时，对母亲或胎儿没有伤害。 他们的建议是对所有妊娠 24 至 34 周之间且有 7 天内早产风险的孕妇给予单疗程皮质类固醇。
由于关于产前皮质类固醇对胎儿的影响持续时间的研究尚无定论，因此许多产科医生每周或每两周对继续处于早产风险中的患者重复使用皮质类固醇。 由于缺乏科学证据，许多研究人员对单疗程与多疗程产前皮质类固醇的影响进行了回顾性分析。
NIH 共识小组于 2000 年重新召集并得出结论，关于皮质类固醇重复疗程的研究暗示了可能的益处，尤其是在减少 RDS 方面，然而，设计缺陷限制了它们的有效性。
Caughey 和 Parer 最近的出版物检查了文献，以寻找有关产前皮质类固醇益处和危害的剂量反应的证据。 基于他们复杂的数学分析，他们建议所有妊娠 24 至 34 周之间有早产风险的胎儿都应接受第一个疗程的 ANC。 如果早产风险持续存在，下一个疗程应在 2 周后进行，最多两个疗程。 与之前的所有文章一致，呼吁进行精心设计的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach、California、美国、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
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San Jose、California、美国、95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Rose Medical Center
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Denver、Colorado、美国、80110
- Swedish Medical Center
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Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Lonetree、Colorado、美国、80124
- Skyridge Medical Center
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts-New England Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
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Springfield,、Missouri、美国、65804
- Saint John's Regional Health Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Medical Center
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Medical Center
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Hospital
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Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 25 至 32 6/7 周
- 单胎或双胎妊娠
- 妊娠 30 周前接受第 1 次倍他米松疗程
- 在随机分组前至少 14 天开始第一个疗程的倍他米松
- 未来 7 天内分娩的风险是由于母体或胎儿并发症（例如 早产、重度先兆子痫、IUGR 等）
- 完整的膜
排除标准：
- 已知的主要胎儿异常（例如：无脑畸形、肾发育不全等……）
- 高阶多胎妊娠（三胞胎或更多）
- 宫颈扩张 > 5 cm
- 第二疗程开始前的临床绒毛膜羊膜炎（以下两项或多项；产前体温 > 38ºC (100.4ºF)， 子宫压痛、恶臭的阴道分泌物或羊水、母体心动过速（>100 次/分钟）、胎儿心动过速（>160 次/分钟）或白细胞计数 >20x109/L.define）
- 倍他米松第二疗程开始前胎膜破裂
- 已经接受皮质类固醇治疗其他疾病（例如 狼疮、哮喘）
- 禁忌使用类固醇的产妇状况（例如 HIV、活动性肺结核）
- 参与冲突研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 测试组
接受第 2 门课程 = 研究药物（倍他米松或地塞米松）
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倍他米松或地塞米松疗程
其他名称：
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安慰剂比较：2 - 控制
安慰剂组 = 接受安慰剂疗程
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安慰剂课程（NS）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生时妊娠 < 34 周的综合新生儿发病率。
大体时间：从出生到出生后 28 天
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该结果衡量了在妊娠 < 34 周时分娩的具有复合新生儿发病率的新生儿总数。
复合发病率包括呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、严重脑室内出血、脑室周围白质软化、证实败血症、坏死性小肠结肠炎或围产期死亡
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从出生到出生后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(@) 分娩时的胎龄
大体时间：以妊娠周为单位的分娩胎龄
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报告了两组（ACS 与安慰剂）出生时的平均新生儿胎龄 (GA)（以妊娠周数报告）。
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以妊娠周为单位的分娩胎龄
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以克为单位报告的新生儿出生体重
大体时间：出生时
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出生记录中以克为单位报告的每只手臂中新生儿的测量平均出生体重。
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出生时
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妊娠 < 34 周时分娩的婴儿宫内生长受限 (IUGR) 或小于胎龄儿 (SGA)。
大体时间：出生时测量。
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记为在妊娠 < 34 周时分娩的新生儿总数，其体重在出生时落在第 10 个百分位以内。
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出生时测量。
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新生儿出生时的头围。
大体时间：出生
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报告为每组出生时所有新生儿头围 (HC) 的平均值。
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出生
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出生后 28 天内需要通气支持的婴儿数量。
大体时间：出生到28天的生命
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出生后 28 天内需要通气支持的婴儿人数。
等于或大于 12 小时被认为是一天。
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出生到28天的生命
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出生后需要表面活性剂治疗的新生儿数量。
大体时间：出生至生命的 28 天
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出生后 28 天内需要表面活性剂治疗的新生儿数量。
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出生至生命的 28 天
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患气胸的新生儿数量
大体时间：出生到28天的生命
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产后诊断为气胸的新生儿总数。
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出生到28天的生命
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产妇传染病发病率。
大体时间：分娩后最多 28 天
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患有孕产妇传染病发病率（例如
子宫内膜炎和产妇败血症）从出生到出生后 28 天
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分娩后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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