Un ensayo aleatorizado que compara el impacto de uno versus dos cursos de esteroides prenatales (ACS) en el resultado neonatal (ACS)
Un estudio aleatorizado doble ciego que compara el impacto de uno versus dos cursos de esteroides prenatales en el resultado neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de uno versus dos ciclos de esteroides prenatales en la incidencia de morbilidad neonatal importante, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, en pacientes que dieron a luz antes de las 34 semanas de gestación de forma prospectiva aleatoria.
El parto prematuro ocurre en aproximadamente el 10% de todos los partos en los Estados Unidos. El parto prematuro es la causa del 75% de la mortalidad neonatal sin mencionar el aumento significativo de la morbilidad por síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante y sepsis. Numerosos estudios han evaluado la seguridad y la eficacia de la administración de corticosteroides prenatales (SCA) en la amenaza de trabajo de parto prematuro.
La primera conferencia de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en 1994 evaluó la investigación en este campo. Las conclusiones incluyeron la evidencia clara de que los corticosteroides prenatales disminuyen la incidencia de SDR en bebés nacidos a las 29-34 semanas de gestación, con una disminución en la gravedad del SDR para bebés nacidos a las 24-28 semanas de gestación y una disminución en la incidencia de hemorragia intraventricular en bebés nacidos a las 24-28 semanas de gestación sin daño a la madre o al feto. Su recomendación fue administrar un ciclo único de corticosteroides a todas las mujeres embarazadas de entre 24 y 34 semanas de gestación con riesgo de parto prematuro dentro de los 7 días.
Dado que los estudios sobre la duración de los efectos de los corticosteroides prenatales en el feto no son concluyentes, muchos obstetras repiten los corticosteroides semanal o quincenalmente a las pacientes que continúan en riesgo de parto prematuro. Al carecer de evidencia científica, muchos investigadores han realizado análisis retrospectivos con respecto a los efectos de los corticosteroides prenatales de ciclo único versus ciclos múltiples.
El panel de consenso del NIH volvió a reunirse en 2000 y concluyó que los estudios sobre cursos repetidos de corticosteroides sugieren posibles beneficios, especialmente en la reducción del SDR; sin embargo, las fallas de diseño limitan su validez.
La publicación más reciente de Caughey y Parer examinó la literatura en busca de evidencia sobre una respuesta a la dosis de los beneficios y perjuicios de los corticosteroides prenatales. Con base en su complejo análisis matemático, recomiendan que todos los fetos de entre 24 y 34 semanas de gestación con riesgo de parto prematuro reciban un primer curso de atención prenatal. Si persiste el riesgo de parto prematuro, el siguiente ciclo debe administrarse 2 semanas después, hasta un máximo de dos ciclos. De acuerdo con todos los artículos anteriores, se hace un llamado para un ensayo controlado aleatorio bien diseñado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Skyridge Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
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Springfield,, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Saint John's Regional Health Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 a 32 6/7 semanas de gestación
- Embarazo único o gemelar
- Recibió el primer ciclo de betametasona antes de las 30 semanas de gestación
- Comenzó el primer curso de betametasona al menos 14 días antes de la aleatorización
- Riesgo de parto en los próximos 7 días debido a una complicación materna o fetal (p. trabajo de parto prematuro, preeclampsia grave, RCIU, etc.)
- Membranas intactas
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales importantes conocidas (p. ej.: anencefalia, agenesia renal, etc.)
- Gestación múltiple de alto orden (trillizos o más)
- Dilatación cervical > 5 cm
- Corioamnionitis clínica antes del inicio del segundo curso (dos o más de los siguientes; temperatura anteparto > 38ºC (100.4ºF), sensibilidad uterina, secreción vaginal maloliente o líquido amniótico, taquicardia materna (>100 latidos/min), taquicardia fetal (>160 latidos/min) o recuento de glóbulos blancos >20x109/L.define)
- Membranas rotas antes del inicio del segundo curso de betametasona
- Ya está recibiendo corticosteroides por otras afecciones (p. lupus, asma)
- Condición materna que contraindica el uso de esteroides (p. VIH, Tuberculosis activa)
- Participación en estudio conflictivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 grupo de prueba
Recibir 2do curso = Medicamento del estudio (betametasona o dexametasona)
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Curso de Betametasona o Dexametasona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2 - Mando
Grupo placebo = curso de placebo recibido
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Curso de Placebo (NS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad neonatal compuesta < 34 semanas de gestación en el momento del nacimiento.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida
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Este resultado midió el número total de recién nacidos con morbilidad neonatal compuesta que dieron a luz con < 34 semanas de gestación.
La morbilidad compuesta consistió en síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grave, leucomalacia periventricular, sepsis comprobada, enterocolitis necrosante o muerte perinatal
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Desde el nacimiento hasta los 28 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional en el parto (@)
Periodo de tiempo: edad gestacional al momento del parto en semanas de gestación
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Se informó la edad gestacional (EG) neonatal promedio/media (informada en semanas de embarazo) en el momento del nacimiento para ambos grupos (SCA versus Placebo).
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edad gestacional al momento del parto en semanas de gestación
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Peso al nacer neonatal informado en gramos
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Pesos medios medidos al nacer de los recién nacidos en cada brazo, según lo informado en gramos en el registro de nacimiento.
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En el momento del nacimiento
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Restricción del crecimiento interuterino (IUGR) o pequeño para la edad gestacional (SGA) en bebés que dan a luz a < 34 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Medido al nacer.
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Indicado como el número total de neonatos que dieron a luz a < 34 semanas de gestación para los cuales sus pesos se encontraban dentro del percentil 10 al momento del nacimiento.
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Medido al nacer.
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Circunferencia de la cabeza neonatal tomada en el momento del nacimiento.
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Informado como el promedio de todas las circunferencias de la cabeza neonatal (HC) tomadas al momento del nacimiento en cada grupo.
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Nacimiento
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Número de bebés que requirieron soporte ventilatorio dentro de los primeros 28 días de vida.
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días de vida
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El número de bebés que requirieron soporte ventilatorio dentro de los primeros 28 días de vida.
Se consideró un día igual o mayor a 12 horas.
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nacimiento a 28 días de vida
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Número de neonatos que requirieron terapia con surfactante después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días de vida
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Número de recién nacidos que requirieron terapia con surfactante dentro de los primeros 28 días después del nacimiento.
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Nacimiento a 28 días de vida
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Número de neonatos con neumotórax
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días de vida
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Número total de recién nacidos con diagnóstico de neumotórax posparto.
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nacimiento a 28 días de vida
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Morbilidad Infecciosa Materna.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del parto
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Número total de madres con morbilidad infecciosa materna (p.
endometritis y sepsis materna) observadas desde el nacimiento hasta 28 días después del nacimiento
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Hasta 28 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
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- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Dexametasona
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- OBX0001 (Otro identificador: Obstetrix Medical Group)
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