Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin de impact van één versus twee kuren met antenatale steroïden (ACS) op neonatale uitkomst wordt vergeleken (ACS)

17 december 2014 bijgewerkt door: Obstetrix Medical Group

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin de impact van één versus twee kuren prenatale steroïden op neonatale uitkomst wordt vergeleken

De hypothese is dat toediening van twee kuren antenatale corticosteroïden, vergeleken met één kuur, een vermindering van 40% zal opleveren in de incidentie van samengestelde neonatale morbiditeit bij patiënten die bevallen vóór een zwangerschapsduur van 34 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van één versus twee kuren met antenatale steroïden op de incidentie van ernstige neonatale morbiditeit, waaronder respiratory distress syndrome, bij patiënten die bevallen vóór een zwangerschapsduur van 34 weken op een gerandomiseerde prospectieve manier.

Vroeggeboorte komt voor bij ongeveer 10% van alle bevallingen in de Verenigde Staten. Vroeggeboorte is de oorzaak van 75% van de neonatale sterfte, nog afgezien van de significant verhoogde morbiditeit door respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis en sepsis. Talrijke onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van antenatale toediening van corticosteroïden (ACS) bij dreigende vroeggeboorte geëvalueerd.

De eerste consensusconferentie van de National Institutes of Health (NIH) in 1994 evalueerde het onderzoek op dit gebied. De conclusies omvatten het duidelijke bewijs dat antenatale corticosteroïden de incidentie van RDS verminderen bij zuigelingen geboren na 29-34 weken zwangerschap, met een afname van de RDS-ernst bij zuigelingen geboren na 24-28 weken zwangerschap en een afname in de incidentie van intraventriculaire bloeding bij zuigelingen geboren bij 24-28 weken zwangerschap zonder schade aan moeder of foetus. Hun aanbeveling was om een ​​enkele kuur corticosteroïden te geven aan alle zwangere vrouwen tussen 24 en 34 weken zwangerschap die het risico lopen op vroeggeboorte binnen 7 dagen.

Aangezien de onderzoeken naar de duur van de effecten van antenatale corticosteroïden bij de foetus niet overtuigend zijn, herhalen veel verloskundigen corticosteroïden wekelijks of tweewekelijks bij patiënten die risico blijven lopen op vroeggeboorte. Bij gebrek aan wetenschappelijk bewijs hebben veel onderzoekers retrospectieve analyses uitgevoerd met betrekking tot de effecten van antenatale corticosteroïden met één kuur versus meerdere kuren.

Het NIH-consensuspanel kwam in 2000 opnieuw bijeen en concludeerde dat studies met betrekking tot herhaalde kuren met corticosteroïden wijzen op mogelijke voordelen, vooral bij het verminderen van RDS, maar ontwerpfouten beperken hun validiteit.

De meer recente publicatie van Caughey en Parer onderzocht de literatuur op bewijs voor een dosisrespons van de voor- en nadelen van antenatale corticosteroïden. Op basis van hun complexe wiskundige analyse bevelen ze aan dat alle foetussen tussen de 24 en 34 weken zwangerschap die risico lopen op vroeggeboorte een eerste kuur met ANC moeten krijgen. Als het risico op vroeggeboorte aanhoudt, moet de volgende kuur 2 weken later worden gegeven, met een maximum van twee kuren. In overeenstemming met alle voorgaande artikelen wordt er gepleit voor een goed opgezette gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 tot 32 6/7 weken zwangerschap
  • Eenling- of tweelingzwangerschap
  • Kreeg 1e kuur betamethason vóór 30 weken zwangerschap
  • Ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie begonnen met de 1e kuur betamethason
  • Risico op bevalling in de komende 7 dagen als gevolg van maternale of foetale complicaties (bijv. vroeggeboorte, ernstige pre-eclampsie, IUGR, etc.)
  • Intacte membranen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende belangrijke foetale anomalieën (bijv.: anencefalie, renale agenesie enz...)
  • Meervoudige dracht van hoge orde (drieling of hoger)
  • Baarmoederhalsverwijding > 5 cm
  • Klinische chorioamnionitis voorafgaand aan de start van de tweede kuur (twee of meer van de volgende: antepartumtemperatuur > 38ºC (100.4ºF), gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende vaginale afscheiding of vruchtwater, maternale tachycardie (>100 slagen/min), foetale tachycardie (>160 slagen/min) of aantal witte bloedcellen >20x109/L.define)
  • Gescheurde vliezen voorafgaand aan de start van de tweede kuur betamethason
  • Krijgt u al corticosteroïden voor andere aandoeningen (bijv. lupus, astma)
  • Aandoening van de moeder die het gebruik van steroïden contra-indiceert (bijv. hiv, actieve tuberculose)
  • Deelname aan conflicterend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 testgroep
Ontvang 2e kuur = studiemedicijn (betamethason of dexamethason)
Geneesmiddel: Betamethason of Dexamethason (2e kuur ACS)
Kuur Betamethason of Dexamethason
Andere namen:
  • Dex
  • Bèta
Placebo-vergelijker: 2 - Controle
Placebogroep = placebokuur gekregen
Geneesmiddel: Placebo
Verloop van Placebo (NS)
Andere namen:
  • Placebo, normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde neonatale morbiditeit < 34 weken zwangerschap op het moment van geboorte.
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
Deze uitkomst mat het totale aantal pasgeborenen met samengestelde neonatale morbiditeit die bevielen bij een zwangerschapsduur van <34 weken. Samengestelde morbiditeit bestond uit respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, ernstige intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, bewezen sepsis, necrotiserende enterocolitis of perinatale dood
Vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij (@) bevalling
Tijdsspanne: zwangerschapsduur bij bevalling in weken zwangerschap
Rapporteerde de gemiddelde/gemiddelde neonatale zwangerschapsduur (GA) (gerapporteerd in weken zwangerschap) op het moment van geboorte voor beide groepen (ACS vs. Placebo).
zwangerschapsduur bij bevalling in weken zwangerschap
Neonatale geboortegewicht gerapporteerd in gram
Tijdsspanne: Ten tijde van de geboorte
Gemeten gemiddelde geboortegewichten van neonaten in elke arm zoals vermeld in grammen op de geboorteakte.
Ten tijde van de geboorte
Interuteriene groeirestrictie (IUGR) of klein voor zwangerschapsduur (SGA) bij baby's die bevallen bij <34 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte.
Genoteerd als het totale aantal pasgeborenen dat bevallen is bij een zwangerschapsduur van < 34 weken waarvan hun gewicht op het moment van geboorte binnen het 10e percentiel viel.
Gemeten bij de geboorte.
Neonatale hoofdomtrek genomen op het moment van geboorte.
Tijdsspanne: Geboorte
Gerapporteerd als het gemiddelde van alle neonatale hoofdomtrekken (HC) genomen op het moment van geboorte in elke groep.
Geboorte
Aantal baby's dat beademingsondersteuning nodig had binnen de eerste 28 levensdagen.
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen van het leven
Het aantal baby's dat in de eerste 28 levensdagen beademde ondersteuning nodig had. Gelijk aan of groter dan 12 uur werd beschouwd als een dag.
geboorte tot 28 dagen van het leven
Aantal pasgeborenen dat na de geboorte surfactanttherapie nodig had.
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen van het leven
Het aantal pasgeborenen dat binnen de eerste 28 dagen na de geboorte therapie met oppervlakteactieve stoffen nodig had.
Geboorte tot 28 dagen van het leven
Aantal pasgeborenen met pneumothorax
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen van het leven
Totaal aantal pasgeborenen met postpartum gediagnosticeerde pneumothorax.
geboorte tot 28 dagen van het leven
Maternale infectieuze morbiditeit.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de bevalling
Totaal aantal moeders met maternale infectieuze morbiditeit (bijv. endometritis en maternale sepsis) opgemerkt vanaf de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
Tot 28 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBX0001 (Andere identificatie: Obstetrix Medical Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren