Um estudo randomizado comparando o impacto de um versus dois cursos de esteróides pré-natais (ACS) no resultado neonatal (ACS)
Um estudo duplo-cego randomizado comparando o impacto de um versus dois cursos de esteróides pré-natais no resultado neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um versus dois cursos de esteróides pré-natais na incidência de morbidade neonatal importante, incluindo síndrome do desconforto respiratório em pacientes com parto antes de 34 semanas de gestação de forma prospectiva randomizada.
O parto prematuro ocorre em aproximadamente 10% de todos os partos nos Estados Unidos. O nascimento prematuro é a causa de 75% da mortalidade neonatal sem mencionar o aumento significativo da morbidade da síndrome do desconforto respiratório, hemorragia intraventricular, enterocolite necrotizante e sepse. Numerosos estudos avaliaram a segurança e a eficácia da administração antenatal de corticosteroides (ACS) na ameaça de trabalho de parto prematuro.
A primeira conferência de consenso do National Institutes of Health (NIH) em 1994 avaliou a pesquisa neste campo. As conclusões incluíram evidências claras de que os corticosteróides antenatais diminuem a incidência de SDR em bebês nascidos com 29-34 semanas de gestação, com uma diminuição na gravidade da SDR em bebês nascidos com 24-28 semanas de gestação e uma diminuição na incidência de hemorragia intraventricular em bebês nascidos em 24-28 semanas de gestação sem danos à mãe ou ao feto. Sua recomendação foi administrar um único curso de corticosteroides a todas as mulheres grávidas entre 24 e 34 semanas de gestação com risco de parto prematuro em 7 dias.
Uma vez que os estudos sobre a duração dos efeitos dos corticosteróides antenatais no feto não são conclusivos, muitos obstetras repetem os corticosteróides semanalmente ou quinzenalmente para pacientes que continuam em risco de parto prematuro. Na falta de evidências científicas, muitos investigadores realizaram análises retrospectivas sobre os efeitos de corticosteróides pré-natais de curso único versus curso múltiplo.
O painel de consenso do NIH se reuniu novamente em 2000 e concluiu que os estudos sobre cursos repetidos de corticosteróides sugerem possíveis benefícios, especialmente na redução da SDR, no entanto, falhas de projeto limitam sua validade.
A publicação mais recente de Caughey e Parer examinou a literatura em busca de evidências sobre uma resposta à dose dos benefícios e prejuízos dos corticosteróides pré-natais. Com base em sua complexa análise matemática, eles recomendam que todos os fetos entre 24 e 34 semanas de gestação em risco de parto prematuro recebam um primeiro curso de ANC. Se o risco de parto prematuro persistir, o próximo curso deve ser administrado 2 semanas depois, por no máximo dois cursos. Consistente com todos os artigos anteriores, é feita a chamada para um estudo randomizado e controlado bem desenhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Skyridge Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
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Springfield,, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Saint John's Regional Health Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Medical Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 a 32 6/7 semanas de gestação
- Gestação única ou gemelar
- Recebeu 1º curso de betametasona antes de 30 semanas de gestação
- Começou o 1º curso de betametasona pelo menos 14 dias antes da randomização
- Risco de parto nos próximos 7 dias devido a complicações maternas ou fetais (p. trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia grave, CIUR, etc.)
- Membranas intactas
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais importantes conhecidas (por exemplo: anencefalia, agenesia renal, etc.)
- Gestação múltipla de alta ordem (trigêmeos ou superior)
- Dilatação cervical > 5 cm
- Corioamnionite clínica antes do início do segundo curso (dois ou mais dos seguintes; temperatura anteparto > 38ºC (100,4ºF), sensibilidade uterina, corrimento vaginal com mau cheiro ou líquido amniótico, taquicardia materna (>100 batimentos/min), taquicardia fetal (>160 batimentos/min) ou contagem de glóbulos brancos >20x109/L. defina)
- Membranas rompidas antes do início do segundo ciclo de betametasona
- Já recebendo corticosteróides para outras condições (por exemplo, lúpus, asma)
- Condição materna contraindicando o uso de esteróides (por exemplo, HIV, Tuberculose ativa)
- Participação em estudo conflitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 grupo de teste
Receber 2º curso = medicamento do estudo (betametasona ou dexametasona)
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Curso de Betametasona ou Dexametasona
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2 - Controle
Grupo placebo = curso placebo recebido
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Curso de Placebo (NS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade Neonatal Composta < 34 Semanas de Gestação no Momento do Nascimento.
Prazo: Do nascimento aos 28 dias de vida
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Este resultado mediu o número total de recém-nascidos com morbidade neonatal composta que deram à luz < 34 semanas de gestação.
A morbidade composta consistia em síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular grave, leucomalácia periventricular, sepse comprovada, enterocolite necrotizante ou morte perinatal
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Do nascimento aos 28 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade Gestacional no (@) Parto
Prazo: idade gestacional no parto em semanas de gestação
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Relatou a idade gestacional (IG) neonatal média/média (relatada em semanas de gravidez) no momento do nascimento para ambos os grupos (ACS vs. Placebo).
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idade gestacional no parto em semanas de gestação
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Peso Neonatal ao Nascer Relatado em Gramas
Prazo: Na hora do nascimento
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Pesos de nascimento médios medidos de recém-nascidos em cada braço, conforme relatado em gramas no registro de nascimento.
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Na hora do nascimento
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Restrição de crescimento interuterino (RCIU) ou pequeno para a idade gestacional (PIG) em bebês que nascem com menos de 34 semanas de gestação.
Prazo: Medido no nascimento.
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Referido como o número total de recém-nascidos com menos de 34 semanas de gestação para os quais seus pesos caíram dentro do percentil 10 no momento do nascimento.
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Medido no nascimento.
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Circunferência da cabeça neonatal medida no momento do nascimento.
Prazo: Aniversário
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Relatado como a média de todos os perímetros cefálicos neonatais (PC) medidos no momento do nascimento em cada grupo.
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Aniversário
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Número de bebês que necessitaram de suporte ventilatório nos primeiros 28 dias de vida.
Prazo: nascimento até 28 dias de vida
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Número de bebês que necessitaram de suporte ventilatório nos primeiros 28 dias de vida.
Igual ou superior a 12 horas foi considerado um dia.
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nascimento até 28 dias de vida
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Número de neonatos que necessitaram de terapia com surfactante após o nascimento.
Prazo: Nascimento até 28 dias de vida
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Número de recém-nascidos que necessitaram de terapia com surfactante nos primeiros 28 dias após o nascimento.
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Nascimento até 28 dias de vida
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Número de neonatos com pneumotórax
Prazo: nascimento até 28 dias de vida
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Número total de recém-nascidos com pneumotórax diagnosticados no pós-parto.
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nascimento até 28 dias de vida
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Morbidade Infecciosa Materna.
Prazo: Até 28 dias após o parto
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Número total de mães com morbidade infecciosa materna (por exemplo,
endometrite e sepse materna) observados desde o nascimento até 28 dias após o nascimento
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Até 28 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dexametasona
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- OBX0001 (Outro identificador: Obstetrix Medical Group)
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