Randomizowane badanie porównujące wpływ jednego i dwóch cykli podawania sterydów przedporodowych (ACS) na rokowanie noworodków (ACS)
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ jednego i dwóch kursów sterydów przedporodowych na wyniki noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem tego badania jest ocena wpływu jednego lub dwóch cykli steroidów przedporodowych na częstość występowania poważnych powikłań noworodkowych, w tym zespołu zaburzeń oddychania, u pacjentek urodzonych przed 34 tygodniem ciąży w sposób randomizowany i prospektywny.
Poród przedwczesny występuje w około 10% wszystkich porodów w Stanach Zjednoczonych. Poród przedwczesny jest przyczyną 75% śmiertelności noworodków, nie wspominając o znacznie zwiększonej zachorowalności na zespół niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit i posocznicę. Liczne badania oceniały bezpieczeństwo i skuteczność prenatalnego podawania kortykosteroidów (ACS) w zagrożonych porodach przedwczesnych.
Pierwsza konferencja konsensusu National Institutes of Health (NIH) w 1994 r. oceniła badania w tej dziedzinie. Wnioski obejmowały wyraźne dowody na to, że kortykosteroidy stosowane w okresie prenatalnym zmniejszają częstość występowania RDS u niemowląt urodzonych w 29-34 tygodniu ciąży, zmniejszając nasilenie RDS u niemowląt urodzonych w 24-28 tygodniu ciąży oraz zmniejszając częstość występowania krwotoków dokomorowych u niemowląt urodzonych w 24-28 tygodniu ciąży bez szkody dla matki lub płodu. Ich zaleceniem było podanie jednego cyklu kortykosteroidów wszystkim kobietom w ciąży między 24 a 34 tygodniem ciąży, u których istnieje ryzyko porodu przedwczesnego w ciągu 7 dni.
Ponieważ badania dotyczące czasu trwania wpływu kortykosteroidów na płód nie są rozstrzygające, wielu położników powtarza kortykosteroidy co tydzień lub co dwa tygodnie pacjentkom, które nadal są zagrożone porodem przedwczesnym. Z braku dowodów naukowych wielu badaczy przeprowadziło retrospektywne analizy dotyczące wpływu kortykosteroidów prenatalnych na jeden i wiele kursów.
Panel konsensusu NIH zebrał się ponownie w 2000 roku i doszedł do wniosku, że badania dotyczące powtarzanych kursów kortykosteroidów sugerują możliwe korzyści, zwłaszcza w redukcji RDS, jednak wady konstrukcyjne ograniczają ich ważność.
W nowszej publikacji Caugheya i Parera przeanalizowano literaturę pod kątem dowodów dotyczących odpowiedzi na dawkę w odniesieniu do korzyści i szkód stosowania kortykosteroidów przedporodowych. Na podstawie złożonej analizy matematycznej zalecają, aby wszystkie płody między 24 a 34 tygodniem ciąży zagrożone porodem przedwczesnym otrzymały pierwszy kurs ANC. Jeżeli ryzyko porodu przedwczesnego utrzymuje się, następny kurs należy podać 2 tygodnie później, maksymalnie dwa kursy. Zgodnie z wszystkimi poprzednimi artykułami wzywa się do dobrze zaprojektowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
Springfield,, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Saint John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 do 32 6/7 tygodni ciąży
- Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
- Otrzymała pierwszy cykl betametazonu przed 30 tygodniem ciąży
- Rozpoczęcie pierwszego kursu betametazonu co najmniej 14 dni przed randomizacją
- Ryzyko porodu w ciągu następnych 7 dni z powodu komplikacji u matki lub płodu (np. poród przedwczesny, ciężki stan przedrzucawkowy, IUGR itp.)
- Nienaruszone membrany
Kryteria wyłączenia:
- Znane poważne wady płodu (np. bezmózgowie, agenezja nerek itp.)
- Ciąża mnoga wysokiego rzędu (trojaczki lub wyższe)
- Rozwarcie szyjki macicy > 5 cm
- Kliniczne zapalenie błon płodowych i błon płodowych przed rozpoczęciem drugiego kursu (dwa lub więcej z następujących objawów; temperatura przedporodowa > 38ºC (100,4ºF), tkliwość macicy, cuchnąca wydzielina z pochwy lub płyn owodniowy, tachykardia matki (>100 uderzeń/min), tachykardia płodu (>160 uderzeń/min) lub liczba białych krwinek >20x109/L.define)
- Pęknięte błony przed rozpoczęciem drugiego kursu betametazonu
- Otrzymujesz już kortykosteroidy z powodu innych schorzeń (np. toczeń, astma)
- stan matki przeciwwskazany do stosowania sterydów (np. HIV, czynna gruźlica)
- Udział w sprzecznych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 grupa testowa
Otrzymaj 2. kurs = Badany lek (betametazon lub deksametazon)
|
Kurs Betametazonu lub Deksametazonu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2 - Kontrola
Grupa placebo = otrzymano kurs placebo
|
Przebieg placebo (NS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona zachorowalność noworodków < 34 tygodni ciąży w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Ten wynik mierzył całkowitą liczbę noworodków ze złożoną chorobowością noworodków, które urodziły w <34 tygodniu ciąży.
Złożona chorobowość składała się z zespołu niewydolności oddechowej, dysplazji oskrzelowo-płucnej, ciężkiego krwotoku dokomorowego, leukomalacji okołokomorowej, potwierdzonej posocznicy, martwiczego zapalenia jelit lub zgonu okołoporodowego
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy w (@) Poród
Ramy czasowe: wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach ciąży
|
Podali średni/średni wiek ciążowy noworodków (podany w tygodniach ciąży) w chwili urodzenia dla obu grup (ACS vs. placebo).
|
wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach ciąży
|
|
Masa urodzeniowa noworodka podawana w gramach
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Średnia zmierzona masa urodzeniowa noworodków na każdym ramieniu, podana w gramach w akcie urodzenia.
|
W momencie narodzin
|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) lub małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) u dzieci urodzonych w wieku < 34 tygodni ciąży.
Ramy czasowe: Mierzone przy urodzeniu.
|
Odnotowana jako całkowita liczba noworodków urodzonych w < 34 tygodniu ciąży, których masa ciała w chwili urodzenia mieściła się w granicach 10 percentyla.
|
Mierzone przy urodzeniu.
|
|
Obwód głowy noworodka mierzony w chwili urodzenia.
Ramy czasowe: Narodziny
|
Podana jako średnia wszystkich obwodów głowy noworodków (HC) zmierzonych w chwili urodzenia w każdej grupie.
|
Narodziny
|
|
Liczba dzieci, które wymagały wspomagania wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni życia
|
Liczba dzieci, które wymagały wspomagania wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni życia.
Równy lub większy niż 12 godzin uznano za jeden dzień.
|
urodzenia do 28 dni życia
|
|
Liczba noworodków, które wymagały terapii środkiem powierzchniowo czynnym po urodzeniu.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni życia
|
Liczba noworodków, które wymagały leczenia środkami powierzchniowo czynnymi w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu.
|
Od urodzenia do 28 dni życia
|
|
Liczba noworodków z odmą opłucnową
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni życia
|
Całkowita liczba noworodków z odmą opłucnową rozpoznaną po porodzie.
|
urodzenia do 28 dni życia
|
|
Zachorowalność zakaźna matki.
Ramy czasowe: Do 28 dni po porodzie
|
Całkowita liczba matek z chorobami zakaźnymi u matek (np.
zapalenie błony śluzowej macicy i posocznica matki) obserwowane od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
|
Do 28 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Deksametazon
- Betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBX0001 (Inny identyfikator: Obstetrix Medical Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .