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Un essai randomisé comparant l'impact d'une à deux cures de stéroïdes prénataux (SCA) sur les résultats néonataux (ACS)

17 décembre 2014 mis à jour par: Obstetrix Medical Group

Une étude randomisée en double aveugle comparant l'impact d'un ou deux cours de stéroïdes prénataux sur les résultats néonataux

L'hypothèse est que l'administration de deux cures de corticostéroïdes prénatals, par rapport à une seule, entraînera une réduction de 40 % de l'incidence de la morbidité néonatale composite chez les patientes qui accouchent avant 34 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact d'une ou de deux cures de stéroïdes prénatals sur l'incidence de la morbidité néonatale majeure, y compris le syndrome de détresse respiratoire, chez les patientes accouchant avant 34 semaines de gestation de manière prospective randomisée.

L'accouchement prématuré survient dans environ 10 % de tous les accouchements aux États-Unis. La prématurité est la cause de 75% de la mortalité néonatale sans parler de la morbidité significativement accrue due au syndrome de détresse respiratoire, à l'hémorragie intraventriculaire, à l'entérocolite nécrosante et à la septicémie. De nombreuses études ont évalué l'innocuité et l'efficacité de l'administration prénatale de corticostéroïdes (SCA) en cas de menace de travail prématuré.

La première conférence de consensus des National Institutes of Health (NIH) en 1994 a évalué la recherche dans ce domaine. Les conclusions comprenaient la preuve évidente que les corticostéroïdes prénataux diminuent l'incidence du SDR chez les nourrissons nés à 29-34 semaines de gestation, avec une diminution de la gravité du SDR chez les nourrissons nés à 24-28 semaines de gestation et une diminution de l'incidence des hémorragies intraventriculaires chez les nourrissons nés à 24-28 semaines de gestation sans nuire à la mère ou au fœtus. Leur recommandation était d'administrer une seule cure de corticostéroïdes à toutes les femmes enceintes entre 24 et 34 semaines de gestation qui présentent un risque d'accouchement prématuré dans les 7 jours.

Étant donné que les études sur la durée des effets des corticostéroïdes prénatals chez le fœtus ne sont pas concluantes, de nombreux obstétriciens répètent les corticostéroïdes toutes les semaines ou toutes les deux semaines aux patientes qui continuent d'être à risque d'accouchement prématuré. En l'absence de preuves scientifiques, de nombreux chercheurs ont effectué des analyses rétrospectives concernant les effets des corticostéroïdes prénataux à traitement unique par rapport à ceux à traitement multiple.

Le panel de consensus du NIH s'est réuni à nouveau en 2000 et a conclu que les études concernant des cures répétées de corticostéroïdes suggèrent des avantages possibles, en particulier dans la réduction du SDR, cependant, des défauts de conception limitent leur validité.

La publication la plus récente de Caughey et Parer a examiné la littérature à la recherche de preuves concernant une dose-réponse des avantages et des inconvénients des corticostéroïdes prénataux. Sur la base de leur analyse mathématique complexe, ils recommandent que tous les fœtus entre 24 et 34 semaines de gestation à risque d'accouchement prématuré reçoivent un premier cycle de soins prénatals. Si le risque d'accouchement prématuré persiste, la cure suivante doit être administrée 2 semaines plus tard, pour un maximum de deux cures. Conformément à tous les articles précédents, l'appel à un essai contrôlé randomisé bien conçu est lancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, États-Unis, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 32 6/7 semaines de gestation
  • Grossesse simple ou gémellaire
  • Reçu le 1er cours de bétaméthasone avant 30 semaines de gestation
  • A commencé le 1er cycle de bétaméthasone au moins 14 jours avant la randomisation
  • Risque d'accouchement dans les 7 prochains jours en raison d'une complication maternelle ou fœtale (par ex. travail prématuré, prééclampsie sévère, RCIU, etc.)
  • Membranes intactes

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales majeures connues (ex : anencéphalie, agénésie rénale etc…)
  • Gestation multiple d'ordre élevé (triplés ou plus)
  • Dilatation cervicale > 5 cm
  • Chorioamniotite clinique avant le début du deuxième traitement (au moins deux des éléments suivants ; température antepartum > 38 °C (100,4 °F), sensibilité utérine, pertes vaginales nauséabondes ou liquide amniotique, tachycardie maternelle (>100 battements/min), tachycardie fœtale (>160 battements/min) ou nombre de globules blancs >20 x 109/L.définir)
  • Membranes rompues avant le début du deuxième cycle de bétaméthasone
  • Vous recevez déjà des corticostéroïdes pour d'autres affections (par ex. lupus, asthme)
  • Affection maternelle contre-indiquant l'utilisation de stéroïdes (par ex. VIH, Tuberculose active)
  • Participation à une étude contradictoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 groupe d'essai
Recevoir le 2e cours = Médicament à l'étude (bétaméthasone ou dexaméthasone)
Médicament: Bétaméthasone ou Dexaméthasone (2e cours d'ACS)
Cours de bétaméthasone ou de dexaméthasone
Autres noms:
  • Dex
  • Bêta
Comparateur placebo: 2 - Contrôle
Groupe placebo = traitement placebo reçu
Médicament: Placebo
Évolution du placebo (NS)
Autres noms:
  • Placebo, solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité néonatale composite < 34 semaines de gestation au moment de la naissance.
Délai: De la naissance à 28 jours de vie
Ce résultat mesurait le nombre total de nouveau-nés atteints de morbidité néonatale composite qui ont accouché à < 34 semaines de gestation. La morbidité composite consistait en un syndrome de détresse respiratoire, une dysplasie bronchopulmonaire, une hémorragie intraventriculaire grave, une leucomalacie périventriculaire, une septicémie avérée, une entérocolite nécrosante ou un décès périnatal
De la naissance à 28 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à (@)
Délai: âge gestationnel à l'accouchement en semaines de gestation
A rapporté l'âge gestationnel néonatal (AG) moyen/moyen (rapporté en semaines de grossesse) au moment de la naissance pour les deux groupes (ACS vs Placebo).
âge gestationnel à l'accouchement en semaines de gestation
Poids à la naissance néonatal rapporté en grammes
Délai: Au moment de la naissance
Moyenne mesurée des poids à la naissance des nouveau-nés dans chaque bras, tels qu'ils sont indiqués en grammes sur l'acte de naissance.
Au moment de la naissance
Restriction de croissance inter-utérine (IUGR) ou petit pour l'âge gestationnel (SGA) chez les bébés accouchant à < 34 semaines de gestation.
Délai: Mesuré à la naissance.
Noté comme le nombre total de nouveau-nés accouchant à < 34 semaines de gestation pour lesquels leur poids se situait dans le 10e centile au moment de la naissance.
Mesuré à la naissance.
Circonférence de la tête néonatale prise au moment de la naissance.
Délai: Naissance
Rapporté comme la moyenne de toutes les circonférences crâniennes (HC) néonatales prises au moment de la naissance dans chaque groupe.
Naissance
Nombre de bébés ayant eu besoin d'une assistance ventilatoire au cours des 28 premiers jours de vie.
Délai: naissance à 28 jours de vie
Le nombre de bébés qui ont eu besoin d'une assistance ventilatoire au cours des 28 premiers jours de vie. Une durée égale ou supérieure à 12 heures était considérée comme une journée.
naissance à 28 jours de vie
Nombre de nouveau-nés ayant eu besoin d'un traitement par surfactant après la naissance.
Délai: Naissance à 28 jours de vie
Le nombre de nouveau-nés qui ont eu besoin d'un traitement par surfactant dans les 28 premiers jours après la naissance.
Naissance à 28 jours de vie
Nombre de nouveau-nés atteints de pneumothorax
Délai: naissance à 28 jours de vie
Nombre total de nouveau-nés avec un pneumothorax diagnostiqué après l'accouchement.
naissance à 28 jours de vie
Morbidité infectieuse maternelle.
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre total de mères ayant une morbidité infectieuse maternelle (par ex. endométrite et septicémie maternelle) notées de la naissance jusqu'à 28 jours après la naissance
Jusqu'à 28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obstetrix Medical Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBX0001 (Autre identifiant: Obstetrix Medical Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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