Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající vliv jedné a dvou kúry předporodních steroidů (ACS) na neonatální výsledek (ACS)

17. prosince 2014 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající vliv jednoho a dvou kurzů předporodních steroidů na výsledek novorozence

Hypotézou je, že podávání dvou cyklů prenatálních kortikosteroidů ve srovnání s jedním cyklem ukáže 40% snížení výskytu kompozitní neonatální morbidity u pacientek rodících před 34. týdnem těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Cílem této studie je randomizovaným prospektivním způsobem vyhodnotit dopad jedné kúry oproti dvěma cyklům prenatálních steroidů na incidenci velké neonatální morbidity včetně syndromu respirační tísně u pacientek rodících před 34. týdnem těhotenství.

Předčasný porod se vyskytuje přibližně u 10 % všech porodů ve Spojených státech. Předčasný porod je příčinou 75 % neonatální úmrtnosti, nemluvě o významně zvýšené morbiditě na syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu a sepsi. Četné studie hodnotily bezpečnost a účinnost prenatálního podávání kortikosteroidů (ACS) u hrozícího předčasného porodu.

První konsensuální konference National Institutes of Health (NIH) v roce 1994 hodnotila výzkum v této oblasti. Závěry zahrnovaly jasný důkaz, že prenatální kortikosteroidy snižují výskyt RDS u kojenců narozených ve 29.–34. týdnu gestace, se snížením závažnosti RDS u kojenců narozených ve 24.–28. týdnu gestace a snížením výskytu intraventrikulárního krvácení u narozených ve 24-28 týdnu těhotenství bez poškození matky nebo plodu. Jejich doporučení bylo podat jedinou kúru kortikosteroidy všem těhotným ženám mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, u kterých hrozí předčasný porod do 7 dnů.

Vzhledem k tomu, že studie týkající se trvání účinků prenatálních kortikosteroidů na plod nejsou přesvědčivé, mnoho porodníků opakuje podávání kortikosteroidů týdně nebo jednou za dva týdny pacientkám, u nichž nadále existuje riziko předčasného porodu. Vzhledem k nedostatku vědeckých důkazů mnoho výzkumníků provedlo retrospektivní analýzy týkající se účinků prenatálních kortikosteroidů v jedné kúře oproti více cyklům.

Konsenzuální panel NIH se znovu sešel v roce 2000 a dospěl k závěru, že studie týkající se opakovaných cyklů kortikosteroidů naznačují možné přínosy, zejména ve snížení RDS, avšak konstrukční nedostatky omezují jejich platnost.

Novější publikace od Caugheyho a Parera prozkoumala literaturu pro důkazy týkající se dávkové odezvy přínosů a nevýhod prenatálních kortikosteroidů. Na základě své komplexní matematické analýzy doporučují všem plodům mezi 24. a 34. týdnem těhotenství s rizikem předčasného porodu podat první cyklus ANC. Pokud riziko předčasného porodu přetrvává, další cyklus by měl být podán o 2 týdny později, maximálně však ve dvou cyklech. V souladu se všemi předchozími články se požaduje dobře navržená randomizovaná, kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 až 32 6/7 týdnů těhotenství
  • Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  • Dostala první cyklus betamethasonu před 30. týdnem těhotenství
  • První cyklus betamethasonu byl zahájen nejméně 14 dní před randomizací
  • Riziko porodu v příštích 7 dnech kvůli komplikacím u matky nebo plodu (např. předčasný porod, těžká preeklampsie, IUGR atd.)
  • Neporušené membrány

Kritéria vyloučení:

  • Známé hlavní anomálie plodu (např.: anencefalie, ageneze ledvin atd...)
  • Vícečetné těhotenství vysokého řádu (trojčata nebo vyšší)
  • Dilatace děložního hrdla > 5 cm
  • Klinická chorioamnionitida před zahájením druhého cyklu (dvě nebo více z následujících; předporodní teplota > 38ºC (100,4ºF), citlivost dělohy, páchnoucí vaginální výtok nebo plodová voda, mateřská tachykardie (>100 tepů/min), tachykardie plodu (>160 tepů/min) nebo počet bílých krvinek >20x109/l.
  • Protržené membrány před zahájením druhého cyklu betamethasonu
  • Již užíváte kortikosteroidy pro jiná onemocnění (např. lupus, astma)
  • Stav matky kontraindikující užívání steroidů (např. HIV, aktivní tuberkulóza)
  • Účast na konfliktním studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Testovací skupina
Získejte 2. kurz = studijní lék (betamethason nebo dexamethason)
Kurz Betamethason nebo Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dex
  • Beta
Komparátor placeba: 2 - Ovládání
Placebo skupina = dostávala placebo
Průběh placeba (NS)
Ostatní jména:
  • Placebo, normální fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená neonatální morbidita < 34 týdnů gestace v době porodu.
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
Tento výsledek měřil celkový počet novorozenců se složenou neonatální morbiditou, kteří porodili v < 34 týdnech gestace. Kompozitní morbidita sestávala ze syndromu respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, těžkého intraventrikulárního krvácení, periventrikulární leukomalacie, prokázané sepse, nekrotizující enterokolitidy nebo perinatální smrti
Od narození do 28 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při (@) porodu
Časové okno: gestační věk při porodu v týdnech těhotenství
Uváděný průměrný/průměrný neonatální gestační věk (GA) (uváděný v týdnech těhotenství) v době porodu pro obě skupiny (ACS vs. Placebo).
gestační věk při porodu v týdnech těhotenství
Novorozenecká porodní hmotnost uváděná v gramech
Časové okno: V době narození
Naměřené průměrné porodní hmotnosti novorozenců v každé paži uvedené v gramech v záznamech o narození.
V době narození
Omezení interuterinního růstu (IUGR) nebo malé pro gestační věk (SGA) u kojenců rodících v < 34 týdnech gestace.
Časové okno: Měřeno při narození.
Zaznamenává se jako celkový počet novorozenců rodících v < 34 týdnech těhotenství, u nichž jejich hmotnost spadala do 10. percentilu v době narození.
Měřeno při narození.
Neonatální obvod hlavy sejmutý v době narození.
Časové okno: Narození
Uvádí se jako průměr všech neonatálních obvodů hlavy (HC) odebraných v době narození v každé skupině.
Narození
Počet dětí, které potřebovaly ventilační podporu během prvních 28 dnů života.
Časové okno: narození do 28 dnů života
Počet dětí, které vyžadovaly ventilační podporu během prvních 28 dnů života. Za jeden den byl považován čas rovný nebo větší než 12 hodin.
narození do 28 dnů života
Počet novorozenců, kteří po porodu potřebovali terapii surfaktanty.
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
Počet novorozenců, kteří potřebovali terapii surfaktanty během prvních 28 dnů po narození.
Od narození do 28 dnů života
Počet novorozenců s pneumotoraxem
Časové okno: narození do 28 dnů života
Celkový počet novorozenců s pneumotoraxem diagnostikovaným po porodu.
narození do 28 dnů života
Infekční nemocnost matek.
Časové okno: Až 28 dní po porodu
Celkový počet matek s infekční nemocí matek (např. endometritida a mateřská sepse) zaznamenané od narození do 28 dnů po porodu
Až 28 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit