- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00201643
Randomizovaná studie srovnávající vliv jedné a dvou kúry předporodních steroidů (ACS) na neonatální výsledek (ACS)
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající vliv jednoho a dvou kurzů předporodních steroidů na výsledek novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Cílem této studie je randomizovaným prospektivním způsobem vyhodnotit dopad jedné kúry oproti dvěma cyklům prenatálních steroidů na incidenci velké neonatální morbidity včetně syndromu respirační tísně u pacientek rodících před 34. týdnem těhotenství.
Předčasný porod se vyskytuje přibližně u 10 % všech porodů ve Spojených státech. Předčasný porod je příčinou 75 % neonatální úmrtnosti, nemluvě o významně zvýšené morbiditě na syndrom respirační tísně, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu a sepsi. Četné studie hodnotily bezpečnost a účinnost prenatálního podávání kortikosteroidů (ACS) u hrozícího předčasného porodu.
První konsensuální konference National Institutes of Health (NIH) v roce 1994 hodnotila výzkum v této oblasti. Závěry zahrnovaly jasný důkaz, že prenatální kortikosteroidy snižují výskyt RDS u kojenců narozených ve 29.–34. týdnu gestace, se snížením závažnosti RDS u kojenců narozených ve 24.–28. týdnu gestace a snížením výskytu intraventrikulárního krvácení u narozených ve 24-28 týdnu těhotenství bez poškození matky nebo plodu. Jejich doporučení bylo podat jedinou kúru kortikosteroidy všem těhotným ženám mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, u kterých hrozí předčasný porod do 7 dnů.
Vzhledem k tomu, že studie týkající se trvání účinků prenatálních kortikosteroidů na plod nejsou přesvědčivé, mnoho porodníků opakuje podávání kortikosteroidů týdně nebo jednou za dva týdny pacientkám, u nichž nadále existuje riziko předčasného porodu. Vzhledem k nedostatku vědeckých důkazů mnoho výzkumníků provedlo retrospektivní analýzy týkající se účinků prenatálních kortikosteroidů v jedné kúře oproti více cyklům.
Konsenzuální panel NIH se znovu sešel v roce 2000 a dospěl k závěru, že studie týkající se opakovaných cyklů kortikosteroidů naznačují možné přínosy, zejména ve snížení RDS, avšak konstrukční nedostatky omezují jejich platnost.
Novější publikace od Caugheyho a Parera prozkoumala literaturu pro důkazy týkající se dávkové odezvy přínosů a nevýhod prenatálních kortikosteroidů. Na základě své komplexní matematické analýzy doporučují všem plodům mezi 24. a 34. týdnem těhotenství s rizikem předčasného porodu podat první cyklus ANC. Pokud riziko předčasného porodu přetrvává, další cyklus by měl být podán o 2 týdny později, maximálně však ve dvou cyklech. V souladu se všemi předchozími články se požaduje dobře navržená randomizovaná, kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
Springfield,, Missouri, Spojené státy, 65804
- Saint John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 až 32 6/7 týdnů těhotenství
- Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
- Dostala první cyklus betamethasonu před 30. týdnem těhotenství
- První cyklus betamethasonu byl zahájen nejméně 14 dní před randomizací
- Riziko porodu v příštích 7 dnech kvůli komplikacím u matky nebo plodu (např. předčasný porod, těžká preeklampsie, IUGR atd.)
- Neporušené membrány
Kritéria vyloučení:
- Známé hlavní anomálie plodu (např.: anencefalie, ageneze ledvin atd...)
- Vícečetné těhotenství vysokého řádu (trojčata nebo vyšší)
- Dilatace děložního hrdla > 5 cm
- Klinická chorioamnionitida před zahájením druhého cyklu (dvě nebo více z následujících; předporodní teplota > 38ºC (100,4ºF), citlivost dělohy, páchnoucí vaginální výtok nebo plodová voda, mateřská tachykardie (>100 tepů/min), tachykardie plodu (>160 tepů/min) nebo počet bílých krvinek >20x109/l.
- Protržené membrány před zahájením druhého cyklu betamethasonu
- Již užíváte kortikosteroidy pro jiná onemocnění (např. lupus, astma)
- Stav matky kontraindikující užívání steroidů (např. HIV, aktivní tuberkulóza)
- Účast na konfliktním studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 Testovací skupina
Získejte 2. kurz = studijní lék (betamethason nebo dexamethason)
|
Kurz Betamethason nebo Dexamethason
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2 - Ovládání
Placebo skupina = dostávala placebo
|
Průběh placeba (NS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená neonatální morbidita < 34 týdnů gestace v době porodu.
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
|
Tento výsledek měřil celkový počet novorozenců se složenou neonatální morbiditou, kteří porodili v < 34 týdnech gestace.
Kompozitní morbidita sestávala ze syndromu respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, těžkého intraventrikulárního krvácení, periventrikulární leukomalacie, prokázané sepse, nekrotizující enterokolitidy nebo perinatální smrti
|
Od narození do 28 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační věk při (@) porodu
Časové okno: gestační věk při porodu v týdnech těhotenství
|
Uváděný průměrný/průměrný neonatální gestační věk (GA) (uváděný v týdnech těhotenství) v době porodu pro obě skupiny (ACS vs. Placebo).
|
gestační věk při porodu v týdnech těhotenství
|
Novorozenecká porodní hmotnost uváděná v gramech
Časové okno: V době narození
|
Naměřené průměrné porodní hmotnosti novorozenců v každé paži uvedené v gramech v záznamech o narození.
|
V době narození
|
Omezení interuterinního růstu (IUGR) nebo malé pro gestační věk (SGA) u kojenců rodících v < 34 týdnech gestace.
Časové okno: Měřeno při narození.
|
Zaznamenává se jako celkový počet novorozenců rodících v < 34 týdnech těhotenství, u nichž jejich hmotnost spadala do 10. percentilu v době narození.
|
Měřeno při narození.
|
Neonatální obvod hlavy sejmutý v době narození.
Časové okno: Narození
|
Uvádí se jako průměr všech neonatálních obvodů hlavy (HC) odebraných v době narození v každé skupině.
|
Narození
|
Počet dětí, které potřebovaly ventilační podporu během prvních 28 dnů života.
Časové okno: narození do 28 dnů života
|
Počet dětí, které vyžadovaly ventilační podporu během prvních 28 dnů života.
Za jeden den byl považován čas rovný nebo větší než 12 hodin.
|
narození do 28 dnů života
|
Počet novorozenců, kteří po porodu potřebovali terapii surfaktanty.
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
|
Počet novorozenců, kteří potřebovali terapii surfaktanty během prvních 28 dnů po narození.
|
Od narození do 28 dnů života
|
Počet novorozenců s pneumotoraxem
Časové okno: narození do 28 dnů života
|
Celkový počet novorozenců s pneumotoraxem diagnostikovaným po porodu.
|
narození do 28 dnů života
|
Infekční nemocnost matek.
Časové okno: Až 28 dní po porodu
|
Celkový počet matek s infekční nemocí matek (např.
endometritida a mateřská sepse) zaznamenané od narození do 28 dnů po porodu
|
Až 28 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Dexamethason
- Betamethason
Další identifikační čísla studie
- OBX0001 (Jiný identifikátor: Obstetrix Medical Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .