Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner virkningen av ett versus to kurs av antenatale steroider (ACS) på neonatalt utfall (ACS)

17. desember 2014 oppdatert av: Obstetrix Medical Group

En randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner virkningen av ett versus to kurs med antenatale steroider på neonatalt utfall

Hypotesen er at administrering av to kurer med prenatale kortikosteroider, sammenlignet med en kur, vil vise en 40 % reduksjon i forekomsten av sammensatt neonatal morbiditet hos pasienter som føder før 34 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Målet med denne studien er å evaluere virkningen av én versus to kurer med prenatale steroider på forekomsten av alvorlig neonatal sykelighet inkludert respiratorisk distress-syndrom hos pasienter som føder før 34 ukers svangerskap på en randomisert, prospektiv måte.

For tidlig fødsel skjer i omtrent 10 % av alle leveranser i USA. Prematur fødsel er årsaken til 75 % av neonatal dødelighet uten å nevne den betydelig økte sykeligheten fra respiratorisk distress syndrome, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt og sepsis. Tallrike studier har evaluert sikkerheten og effekten av prenatal kortikosteroid (ACS) administrering i truet prematur fødsel.

National Institutes of Health (NIH) første konsensuskonferanse i 1994 evaluerte forskningen på dette feltet. Konklusjonene inkluderte klare bevis for at prenatale kortikosteroider reduserer forekomsten av RDS hos spedbarn født ved 29-34 svangerskapsuke, med en reduksjon i alvorlighetsgraden av RDS for spedbarn født ved 24-28 svangerskapsuke og en reduksjon i forekomsten av intraventrikulær blødning hos spedbarn født. ved 24-28 svangerskapsuke uten skade på mor eller foster. Deres anbefaling var å gi en enkelt kur med kortikosteroider til alle gravide kvinner mellom 24 og 34 svangerskapsuke som står i fare for prematur fødsel innen 7 dager.

Siden studiene på varigheten av effektene av prenatale kortikosteroider på fosteret ikke er konklusive, gjentar mange fødselsleger kortikosteroider ukentlig eller annenhver uke til pasienter som fortsatt har risiko for prematur fødsel. Mangel på vitenskapelig bevis har mange etterforskere utført retrospektive analyser angående effekten av en-kurs kontra multi-kurs prenatale kortikosteroider.

NIH-konsensuspanelet kom sammen igjen i 2000 og konkluderte med at studier angående gjentatte kurer med kortikosteroider tyder på mulige fordeler, spesielt ved reduksjon av RDS, men designfeil begrenser deres gyldighet.

Den nyere publikasjonen fra Caughey og Parer undersøkte litteraturen for bevis angående en doserespons av fordelene og ulempene med prenatale kortikosteroider. Basert på deres komplekse matematiske analyse anbefaler de at alle foster mellom 24 og 34 ukers svangerskap med risiko for prematur fødsel bør gis en første kur med ANC. Hvis risikoen for prematur fødsel vedvarer, bør neste kur gis 2 uker senere, maksimalt to kurer. I samsvar med alle tidligere artikler, oppfordres det til en godt utformet randomisert, kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, Forente stater, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 til 32 6/7 ukers svangerskap
  • Singleton eller tvilling svangerskap
  • Fikk 1. kur med betametason før 30 ukers svangerskap
  • Begynte 1. kur med betametason minst 14 dager før randomisering
  • Risiko for fødsel i løpet av de neste 7 dagene på grunn av enten mors- eller fosterkomplikasjoner (f. prematur fødsel, alvorlig svangerskapsforgiftning, IUGR, etc.)
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente store føtale anomalier (f.eks.: anencefali, renal agenesi osv...)
  • Høy orden ved flere svangerskap (trillinger eller høyere)
  • Cervikal utvidelse > 5 cm
  • Klinisk chorioamnionitt før oppstart av andre kur (to eller flere av følgende; antepartum temperatur > 38ºC (100,4ºF), ømhet i livmoren, illeluktende utflod fra skjeden eller fostervann, maternal takykardi (>100 slag/min), føtal takykardi (>160 slag/min) eller antall hvite blodlegemer >20x109/L.define)
  • Brudde membraner før initiering av andre kur med betametason
  • Får allerede kortikosteroider for andre tilstander (f. Lupus, astma)
  • Mors tilstand som kontraindiserer bruk av steroider (f. HIV, aktiv tuberkulose)
  • Deltakelse i motstridende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Testgruppe
Motta 2. kurs = Studer medikament (betametason eller deksametason)
Legemiddel: Betametason eller deksametason (2. kur av ACS)
Forløp av betametason eller deksametason
Andre navn:
  • Dex
  • Beta
Placebo komparator: 2 - Kontroll
Placebogruppe = mottatt placebokurs
Legemiddel: Placebo
Forløp av placebo (NS)
Andre navn:
  • Placebo, normal saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt neonatal sykelighet < 34 ukers svangerskap ved fødsel.
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dager av livet
Dette utfallet målte det totale antallet nyfødte med sammensatt neonatal morbiditet som fødte ved < 34 ukers svangerskap. Sammensatt sykelighet besto av respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, alvorlig intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, påvist sepsis, nekrotiserende enterokolitt eller perinatal død
Fra fødsel til 28 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved (@) levering
Tidsramme: svangerskapsalder ved fødsel i svangerskapsuker
Rapporterte gjennomsnittlig/gjennomsnittlig neonatal svangerskapsalder (GA) (rapportert i svangerskapsuker) ved fødselstidspunktet for begge gruppene (ACS vs. Placebo).
svangerskapsalder ved fødsel i svangerskapsuker
Neonatal fødselsvekt rapportert i gram
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
Målt gjennomsnittlig fødselsvekt for nyfødte i hver arm som rapportert i gram på fødselsjournalen.
Ved fødselstidspunktet
Interuterin vekstrestriksjon (IUGR) eller liten for svangerskapsalder (SGA) hos babyer som føder ved < 34 ukers svangerskap.
Tidsramme: Målt ved fødselen.
Notert som det totale antallet nyfødte som føder ved < 34 ukers svangerskap, hvor vekten deres falt innenfor den 10. persentilen ved fødselen.
Målt ved fødselen.
Neonatal hodeomkrets tatt ved fødselstidspunktet.
Tidsramme: Fødsel
Rapportert som gjennomsnittet av alle neonatale hodeomkretser (HC) tatt ved fødselen i hver gruppe.
Fødsel
Antall babyer som trengte ventilasjonsstøtte i løpet av de første 28 dagene av livet.
Tidsramme: fødsel til 28 dager av livet
Antallet babyer som trengte ventilasjonsstøtte i løpet av de første 28 dagene av livet. Lik eller mer enn 12 timer ble ansett som en dag.
fødsel til 28 dager av livet
Antall nyfødte som trengte overflateaktive terapi etter fødsel.
Tidsramme: Fødsel til 28 dager av livet
Antall nyfødte som trengte surfaktantbehandling i løpet av de første 28 dagene etter fødselen.
Fødsel til 28 dager av livet
Antall nyfødte med pneumothorax
Tidsramme: fødsel til 28 dager av livet
Totalt antall nyfødte med pneumothorax diagnostisert postpartum.
fødsel til 28 dager av livet
Infeksiøs morbiditet hos mor.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødsel
Totalt antall mødre som har morbiditet (f.eks. endometritt og maternal sepsis) registrert fra fødselen til 28 dager etter fødselen
Inntil 28 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX0001 (Annen identifikator: Obstetrix Medical Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere