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신생아 결과에 대한 산전 스테로이드(ACS)의 1개 과정과 2개 과정의 영향을 비교하는 무작위 시험 (ACS)

2014년 12월 17일 업데이트: Obstetrix Medical Group

신생아 결과에 대한 산전 스테로이드의 1개 과정과 2개 과정의 영향을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구

가설은 임신 34주 이전에 분만하는 환자에서 산전 코르티코스테로이드의 두 과정 투여가 한 과정에 비해 복합 신생아 이환율의 발생률을 40% 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 무작위 전향적 방식으로 임신 34주 이전에 분만하는 환자의 호흡 곤란 증후군을 포함한 주요 신생아 이환율에 대한 산전 스테로이드의 1개 과정 또는 2개 과정의 영향을 평가하는 것입니다.

조산은 미국의 모든 분만의 약 10%에서 발생합니다. 조산은 호흡곤란 증후군, 심실내출혈, 괴사성 소장결장염 및 패혈증으로 인한 현저한 이환율 증가를 언급하지 않고 신생아 사망의 75%의 원인입니다. 수많은 연구에서 조산 위기에 처한 산전 코르티코스테로이드(ACS) 투여의 안전성과 효능을 평가했습니다.

1994년 국립보건원(NIH) 최초의 합의 회의에서 이 분야의 연구를 평가했습니다. 결론에는 산전 코르티코스테로이드가 임신 29-34주에 태어난 영아의 RDS 발생률을 감소시키고, 임신 24-28주에 태어난 영아의 RDS 중증도를 감소시키고, 태어난 영아의 뇌실내 출혈 발생률을 감소시킨다는 분명한 증거가 포함되었습니다. 임신 24~28주에 산모나 태아에게 해를 끼치지 않습니다. 그들의 권장 사항은 7일 이내에 조산할 위험이 있는 임신 24주에서 34주 사이의 모든 임산부에게 코르티코스테로이드의 단일 코스를 제공하는 것이었습니다.

태아에 대한 산전 코르티코스테로이드 효과의 지속 기간에 대한 연구가 결정적이지 않기 때문에 많은 산부인과 의사는 조산 위험이 계속되는 환자에게 코르티코스테로이드를 매주 또는 격주로 반복합니다. 과학적 증거가 부족하여 많은 연구자들이 단일 코스 대 다중 코스 산전 코르티코스테로이드의 효과에 대해 후향적 분석을 수행했습니다.

NIH 컨센서스 패널은 2000년에 다시 소집되어 코르티코스테로이드의 반복 과정에 관한 연구가 특히 RDS 감소와 같은 가능한 이점을 암시하지만 설계 결함으로 인해 유효성이 제한된다는 결론을 내렸습니다.

Caughey와 Parer의 최근 간행물은 산전 코르티코스테로이드의 이점과 해로움의 용량 반응에 관한 증거에 대한 문헌을 조사했습니다. 그들의 복잡한 수학적 분석에 기초하여 그들은 조산 위험이 있는 임신 24주에서 34주 사이의 모든 태아에게 ANC의 첫 번째 코스를 제공해야 한다고 권장합니다. 조산의 위험이 지속되면 다음 과정은 2주 후에 최대 2회에 걸쳐 제공되어야 합니다. 이전의 모든 기사와 일관되게 잘 설계된 무작위 통제 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, 미국, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, 미국, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 25~32주 6/7주
  • 싱글톤 또는 쌍둥이 임신
  • 임신 30주 이전에 베타메타손의 1차 코스를 받음
  • 무작위화 최소 14일 전에 베타메타손의 1차 과정을 시작했습니다.
  • 산모 또는 태아 합병증(예: 조산, 중증 자간전증, IUGR 등)
  • 손상되지 않은 멤브레인

제외 기준:

  • 알려진 주요 태아 기형(예: 무뇌증, 신기능 저하 등)
  • 상위 다태 임신(세쌍둥이 이상)
  • 자궁경부 확장 > 5cm
  • 두 번째 과정을 시작하기 전의 임상적 맥락양막염(다음 중 2개 이상, 분만 전 온도 > 38ºC(100.4ºF), 자궁 압통, 악취가 나는 질 분비물 또는 양수, 산모의 빈맥(>100beats/min), 태아 빈맥(>160beats/min) 또는 백혈구 수 >20x109/L.define)
  • 베타메타손의 두 번째 과정을 시작하기 전에 파열된 막
  • 다른 조건(예: 루푸스, 천식)
  • 스테로이드 사용을 금하는 산모의 상태(예: HIV, 활동성 결핵)
  • 상충되는 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 테스트 그룹
2차 코스 받기 = 연구 약물(베타메타손 또는 덱사메타손)
의약품: 베타메타손 또는 덱사메타손(ACS의 두 번째 과정)
Betamethasone 또는 Dexamethasone 과정
다른 이름들:
  • 덱스
  • 베타
위약 비교기: 2 - 컨트롤
플라시보 그룹 = 플라시보 코스를 받음
의약품: 위약
위약 과정(NS)
다른 이름들:
  • 위약, 일반 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 임신 34주 미만의 복합 신생아 이환율.
기간: 출생부터 생후 28일까지
이 결과는 임신 34주 미만에 분만한 복합 신생아 이환이 있는 총 신생아 수를 측정했습니다. 복합 이환율은 호흡 곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 중증 심실내 출혈, 심실주위 백질연화증, 입증된 패혈증, 괴사성 장염 또는 주산기 사망으로 구성되었습니다.
출생부터 생후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령(@) 분만 시
기간: 임신 주 분만 시 재태 연령
두 그룹(ACS 대 위약)에 대해 출생 시 평균/평균 신생아 재태 연령(GA)(임신 주에 보고됨)을 보고했습니다.
임신 주 분만 시 재태 연령
그램 단위로 보고된 신생아 출생 체중
기간: 출생시
출생 기록에 그램으로 보고된 대로 각 팔에서 신생아의 측정된 평균 출생 체중.
출생시
임신 34주 미만에 분만하는 아기의 자궁간 성장 제한(IUGR) 또는 임신 연령에 비해 작음(SGA).
기간: 출생 시 측정됩니다.
출생 시 체중이 10번째 백분위수 내에 속하는 임신 34주 미만에 분만하는 신생아의 총 수로 표시됩니다.
출생 시 측정됩니다.
출생 시 측정한 신생아 머리 둘레.
기간: 출생
각 그룹에서 출생 시 측정한 모든 신생아 머리 둘레(HC)의 평균으로 보고됩니다.
출생
생후 28일 이내에 환기 지원이 필요한 아기의 수.
기간: 생후 28일까지
생후 28일 이내에 환기 지원이 필요한 아기의 수입니다. 12시간 이상을 하루로 간주했습니다.
생후 28일까지
출생 후 계면활성제 치료가 필요한 신생아 수.
기간: 출생 ~ 생후 28일
출생 후 첫 28일 이내에 계면활성제 요법이 필요한 신생아 수.
출생 ~ 생후 28일
기흉이 있는 신생아 수
기간: 생후 28일까지
산후 기흉 진단을 받은 총 신생아 수.
생후 28일까지
산모의 전염성 이환율.
기간: 산후 28일까지
산모의 감염성 질병이 있는 총 산모 수(예: 자궁내막염 및 산모 패혈증) 출생부터 출생 후 28일까지 기록됨
산후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obstetrix Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBX0001 (기타 식별자: Obstetrix Medical Group)

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