Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее влияние одного и двух курсов антенатальных стероидов (ACS) на неонатальный исход (ACS)

17 декабря 2014 г. обновлено: Obstetrix Medical Group

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее влияние одного и двух курсов антенатальных стероидов на неонатальный исход

Гипотеза состоит в том, что введение двух антенатальных курсов кортикостероидов по сравнению с одним курсом приведет к снижению на 40% частоты комбинированной неонатальной заболеваемости у пациенток, родивших до 34 недель беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Целью данного исследования является рандомизированная проспективная оценка влияния одного или двух курсов антенатальной терапии стероидами на частоту тяжелых неонатальных заболеваний, включая респираторный дистресс-синдром, у пациенток, родивших до 34 недель беременности.

Преждевременные роды происходят примерно в 10% всех родов в Соединенных Штатах. Преждевременные роды являются причиной 75% неонатальной смертности, не говоря уже о значительном увеличении заболеваемости респираторным дистресс-синдромом, внутрижелудочковым кровоизлиянием, некротизирующим энтероколитом и сепсисом. Многочисленные исследования оценивали безопасность и эффективность антенатального введения кортикостероидов (АКС) при угрозе преждевременных родов.

Первая консенсусная конференция Национального института здравоохранения (NIH) в 1994 году оценила исследования в этой области. Выводы включали четкие доказательства того, что антенатальные кортикостероиды снижают частоту РДС у детей, родившихся на сроке 29-34 недели гестации, с уменьшением тяжести РДС у детей, родившихся на сроке гестации 24-28 недель, и снижением частоты внутрижелудочковых кровоизлияний у детей, родившихся в 24-28 недель беременности без вреда для матери или плода. Они рекомендовали однократный курс кортикостероидов всем беременным женщинам между 24 и 34 неделями гестации, у которых есть риск преждевременных родов в течение 7 дней.

Поскольку исследования длительности воздействия антенатальных кортикостероидов на плод не являются окончательными, многие акушеры повторяют введение кортикостероидов еженедельно или раз в две недели пациенткам, сохраняющим риск преждевременных родов. Не имея научных данных, многие исследователи провели ретроспективный анализ эффектов однократного и многократных антенатальных кортикостероидов.

Консенсусная группа NIH вновь собралась в 2000 году и пришла к выводу, что исследования, касающиеся повторных курсов кортикостероидов, предполагают возможные преимущества, особенно в отношении снижения РДС, однако недостатки дизайна ограничивают их достоверность.

В более поздней публикации Caughey и Parer были изучены литературные данные в отношении доза-эффект преимуществ и недостатков антенатальных кортикостероидов. Основываясь на сложном математическом анализе, они рекомендуют всем плодам в сроке от 24 до 34 недель беременности, подверженным риску преждевременных родов, провести первый курс ДРП. Если риск преждевременных родов сохраняется, следующий курс следует провести через 2 недели, максимум два курса. В соответствии со всеми предыдущими статьями, делается призыв к хорошо спланированному рандомизированному контролируемому исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 25 до 32 6/7 недель беременности
  • Одноплодная или двойная беременность
  • Прошел 1-й курс бетаметазона до 30 недель беременности.
  • Начали 1-й курс бетаметазона не менее чем за 14 дней до рандомизации.
  • Риск родов в ближайшие 7 дней из-за осложнений со стороны матери или плода (например, преждевременные роды, тяжелая преэклампсия, ЗВУР и др.)
  • Неповрежденные мембраны

Критерий исключения:

  • Известные основные аномалии плода (например: анэнцефалия, агенезия почек и т. д.)
  • Многоплодная беременность высокого порядка (тройня и выше)
  • Расширение шейки матки > 5 см
  • Клинический хориоамнионит до начала второго курса (два или более из следующих признаков: дородовая температура > 38ºC (100,4ºF), болезненность матки, выделения из влагалища или амниотическая жидкость с неприятным запахом, тахикардия у матери (>100 ударов в минуту), тахикардия плода (>160 ударов в минуту) или количество лейкоцитов >20x109/л.определить)
  • Разрыв плодных оболочек до начала второго курса бетаметазона
  • Уже получающие кортикостероиды по поводу других состояний (например, волчанка, астма)
  • Состояние матери, противопоказывающее использование стероидов (например, ВИЧ, активный туберкулез)
  • Участие в противоречивом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 тестовая группа
Получите 2-й курс = исследуемый препарат (бетаметазон или дексаметазон)
Лекарство: Бетаметазон или Дексаметазон (2-й курс ОКС)
Курс Бетаметазона или Дексаметазона
Другие имена:
  • Декс
  • Бета
Плацебо Компаратор: 2 - Управление
Группа плацебо = пройденный курс плацебо
Лекарство: Плацебо
Курс плацебо (NS)
Другие имена:
  • Плацебо, нормальный физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная неонатальная заболеваемость < 34 недель беременности на момент рождения.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
Этот исход измерял общее число новорожденных с комбинированной неонатальной заболеваемостью, родившихся на сроке гестации < 34 недель. Составная заболеваемость состояла из респираторного дистресс-синдрома, бронхолегочной дисплазии, тяжелого внутрижелудочкового кровоизлияния, перивентрикулярной лейкомаляции, подтвержденного сепсиса, некротизирующего энтероколита или перинатальной смерти.
От рождения до 28 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах (@)
Временное ограничение: срок беременности на момент родов в неделях беременности
Указывали средний/средний гестационный возраст новорожденных (ГВ) (указанный в неделях беременности) на момент рождения для обеих групп (ACS по сравнению с плацебо).
срок беременности на момент родов в неделях беременности
Масса тела новорожденного в граммах
Временное ограничение: Во время рождения
Измеренный средний вес новорожденных при рождении в каждой руке, указанный в граммах в записи о рождении.
Во время рождения
Ограничение внутриутробного развития (IUGR) или малый для гестационного возраста (SGA) у детей, родивших на сроке < 34 недель беременности.
Временное ограничение: Измеряется при рождении.
Отмечается как общее число новорожденных, родившихся на сроке гестации < 34 недель, у которых их вес находился в пределах 10-го процентиля на момент рождения.
Измеряется при рождении.
Окружность головы новорожденного, измеренная во время рождения.
Временное ограничение: Рождение
Представлено как среднее значение всех окружностей головы новорожденных (ОГ), измеренных во время рождения в каждой группе.
Рождение
Число младенцев, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в течение первых 28 дней жизни.
Временное ограничение: от рождения до 28 дней жизни
Количество детей, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в течение первых 28 дней жизни. Равно или больше 12 часов считалось одним днем.
от рождения до 28 дней жизни
Количество новорожденных, которым потребовалась сурфактантная терапия после рождения.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
Количество новорожденных, которым потребовалась сурфактантная терапия в течение первых 28 дней после рождения.
От рождения до 28 дней жизни
Количество новорожденных с пневмотораксом
Временное ограничение: от рождения до 28 дней жизни
Общее число новорожденных с пневмотораксом, диагностированным в послеродовом периоде.
от рождения до 28 дней жизни
Инфекционная заболеваемость матери.
Временное ограничение: До 28 дней после родов
Общее число матерей с материнской инфекционной заболеваемостью (т.е. эндометрит и материнский сепсис) отмечается с рождения до 28 дней после рождения
До 28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Obstetrix Medical Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBX0001 (Другой идентификатор: Obstetrix Medical Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться