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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von einem gegenüber zwei Kursen von vorgeburtlichen Steroiden (ACS) auf das neonatale Ergebnis (ACS)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen von einem versus zwei Kursen von vorgeburtlichen Steroiden auf das neonatale Ergebnis

Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von zwei Zyklen mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden im Vergleich zu einem Zyklus eine 40%ige Verringerung der Inzidenz der kombinierten neonatalen Morbidität bei Patientinnen zeigt, die vor der 34. Schwangerschaftswoche gebären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von einer gegenüber zwei Kuren mit vorgeburtlichen Steroiden auf die Inzidenz schwerer neonataler Morbidität, einschließlich Atemnotsyndrom, bei Patientinnen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, in randomisierter prospektiver Weise zu bewerten.

Eine Frühgeburt tritt in etwa 10 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten auf. Frühgeburten sind die Ursache für 75 % der Neugeborenensterblichkeit, ganz zu schweigen von der signifikant erhöhten Morbidität durch Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis und Sepsis. Zahlreiche Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeburtlichen Verabreichung von Kortikosteroiden (ACS) bei drohenden vorzeitigen Wehen bewertet.

Die erste Konsensuskonferenz der National Institutes of Health (NIH) im Jahr 1994 bewertete die Forschung auf diesem Gebiet. Zu den Schlussfolgerungen gehörte der eindeutige Nachweis, dass vorgeburtliche Kortikosteroide die Inzidenz von RDS bei Säuglingen, die in der 29. bis 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, verringern, mit einer Verringerung des RDS-Schweregrads bei Säuglingen, die in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und einer Verringerung der Inzidenz von intraventrikulären Blutungen bei geborenen Säuglingen in der 24.-28. Schwangerschaftswoche ohne Schaden für Mutter oder Fötus. Ihre Empfehlung bestand darin, allen schwangeren Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen besteht, eine einzige Behandlung mit Kortikosteroiden zu verabreichen.

Da die Studien über die Dauer der Wirkungen von vorgeburtlichen Kortikosteroiden auf den Fötus nicht schlüssig sind, wiederholen viele Geburtshelfer Kortikosteroide wöchentlich oder zweiwöchentlich bei Patienten, bei denen weiterhin das Risiko einer Frühgeburt besteht. In Ermangelung wissenschaftlicher Beweise haben viele Forscher retrospektive Analysen bezüglich der Wirkungen von pränatalen Kortikosteroiden mit einem Behandlungszyklus im Vergleich zu mehreren Behandlungszyklen durchgeführt.

Das NIH-Konsensgremium kam im Jahr 2000 erneut zusammen und kam zu dem Schluss, dass Studien zu wiederholten Kortikosteroidzyklen auf mögliche Vorteile hindeuten, insbesondere bei der Reduzierung von RDS, jedoch Designfehler ihre Gültigkeit einschränken.

Die neuere Veröffentlichung von Caughey und Parer untersuchte die Literatur nach Hinweisen auf eine Dosisabhängigkeit der Vor- und Nachteile von vorgeburtlichen Kortikosteroiden. Basierend auf ihrer komplexen mathematischen Analyse empfehlen sie allen Föten zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, eine erste Behandlung mit ANC zu erhalten. Wenn das Risiko einer Frühgeburt fortbesteht, sollte der nächste Zyklus 2 Wochen später gegeben werden, für maximal zwei Zyklen. In Übereinstimmung mit allen vorherigen Artikeln wird die Forderung nach einer gut konzipierten randomisierten, kontrollierten Studie laut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 bis 32 6/7 Wochen Schwangerschaft
  • Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  • 1. Behandlung mit Betamethason vor der 30. Schwangerschaftswoche
  • Beginn der 1. Behandlung mit Betamethason mindestens 14 Tage vor der Randomisierung
  • Risiko der Entbindung in den nächsten 7 Tagen aufgrund von mütterlichen oder fetalen Komplikationen (z. vorzeitige Wehen, schwere Präeklampsie, IUGR usw.)
  • Intakte Membranen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte größere fetale Anomalien (z. B.: Anenzephalie, Nierenagenesie usw.)
  • Mehrlingsschwangerschaft hoher Ordnung (Drillinge oder höher)
  • Zervikale Dilatation > 5 cm
  • Klinische Chorioamnionitis vor Beginn des zweiten Zyklus (zwei oder mehr der folgenden; Temperatur vor der Geburt > 38 °C (100,4 °F), Empfindlichkeit der Gebärmutter, übel riechender Vaginalausfluss oder Fruchtwasser, mütterliche Tachykardie (> 100 Schläge/min), fötale Tachykardie (> 160 Schläge/min) oder Leukozytenzahl > 20 x 109/L.define)
  • Geplatzte Membranen vor Beginn der zweiten Behandlung mit Betamethason
  • Sie erhalten bereits Kortikosteroide für andere Erkrankungen (z. Lupus, Asthma)
  • Zustand der Mutter, der die Anwendung von Steroiden kontraindiziert (z. HIV, aktive Tuberkulose)
  • Teilnahme an widersprüchlicher Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Testgruppe
2. Kurs erhalten = Studienmedikament (Betamethason oder Dexamethason)
Kurs von Betamethason oder Dexamethason
Andere Namen:
  • Dex
  • Beta
Placebo-Komparator: 2 - Kontrolle
Placebo-Gruppe = erhaltener Placebo-Kurs
Verlauf von Placebo (NS)
Andere Namen:
  • Placebo, normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte neonatale Morbidität < 34. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Dieses Ergebnis misst die Gesamtzahl der Neugeborenen mit kombinierter neonataler Morbidität, die in der < 34. Schwangerschaftswoche entbunden haben. Die zusammengesetzte Morbidität bestand aus Atemnotsyndrom, bronchopulmonaler Dysplasie, schwerer intraventrikulärer Blutung, periventrikulärer Leukomalazie, nachgewiesener Sepsis, nekrotisierender Enterokolitis oder perinatalem Tod
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei (@) Entbindung
Zeitfenster: Gestationsalter bei Geburt in Schwangerschaftswochen
Berichtete das durchschnittliche/mittlere Neugeborenen-Gestationsalter (GA) (angegeben in Schwangerschaftswochen) zum Zeitpunkt der Geburt für beide Gruppen (ACS vs. Placebo).
Gestationsalter bei Geburt in Schwangerschaftswochen
Neugeborenes Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
Gemessenes mittleres Geburtsgewicht von Neugeborenen in jedem Arm, wie in Gramm im Geburtsprotokoll angegeben.
Zum Zeitpunkt der Geburt
Interuterine Growth Restriction (IUGR) oder Small for Gestational Age (SGA) bei Babys, die < 34 Schwangerschaftswochen geboren werden.
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt.
Angegeben als die Gesamtzahl der Neugeborenen, die < 34 Schwangerschaftswochen geboren wurden und deren Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt innerhalb des 10. Perzentils lag.
Gemessen bei der Geburt.
Kopfumfang des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: Geburt
Angegeben als Durchschnitt aller neonatalen Kopfumfänge (HC) zum Zeitpunkt der Geburt in jeder Gruppe.
Geburt
Anzahl der Babys, die innerhalb der ersten 28 Lebenstage eine Beatmungsunterstützung benötigten.
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
Die Anzahl der Babys, die innerhalb der ersten 28 Lebenstage eine Beatmungsunterstützung benötigten. Gleich oder größer als 12 Stunden wurde als ein Tag angesehen.
Geburt bis 28 Lebenstage
Anzahl der Neugeborenen, die nach der Geburt eine Surfactant-Therapie benötigten.
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
Die Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Geburt eine Surfactant-Therapie benötigten.
Geburt bis 28 Lebenstage
Anzahl der Neugeborenen mit Pneumothorax
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
Gesamtzahl der Neugeborenen mit postpartal diagnostiziertem Pneumothorax.
Geburt bis 28 Lebenstage
Mütterliche infektiöse Morbidität.
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Gesamtzahl der Mütter mit mütterlicher infektiöser Morbidität (z. Endometritis & mütterliche Sepsis), die von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt festgestellt wurden
Bis 28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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