- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201643
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von einem gegenüber zwei Kursen von vorgeburtlichen Steroiden (ACS) auf das neonatale Ergebnis (ACS)
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen von einem versus zwei Kursen von vorgeburtlichen Steroiden auf das neonatale Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von einer gegenüber zwei Kuren mit vorgeburtlichen Steroiden auf die Inzidenz schwerer neonataler Morbidität, einschließlich Atemnotsyndrom, bei Patientinnen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, in randomisierter prospektiver Weise zu bewerten.
Eine Frühgeburt tritt in etwa 10 % aller Geburten in den Vereinigten Staaten auf. Frühgeburten sind die Ursache für 75 % der Neugeborenensterblichkeit, ganz zu schweigen von der signifikant erhöhten Morbidität durch Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis und Sepsis. Zahlreiche Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeburtlichen Verabreichung von Kortikosteroiden (ACS) bei drohenden vorzeitigen Wehen bewertet.
Die erste Konsensuskonferenz der National Institutes of Health (NIH) im Jahr 1994 bewertete die Forschung auf diesem Gebiet. Zu den Schlussfolgerungen gehörte der eindeutige Nachweis, dass vorgeburtliche Kortikosteroide die Inzidenz von RDS bei Säuglingen, die in der 29. bis 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, verringern, mit einer Verringerung des RDS-Schweregrads bei Säuglingen, die in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und einer Verringerung der Inzidenz von intraventrikulären Blutungen bei geborenen Säuglingen in der 24.-28. Schwangerschaftswoche ohne Schaden für Mutter oder Fötus. Ihre Empfehlung bestand darin, allen schwangeren Frauen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen besteht, eine einzige Behandlung mit Kortikosteroiden zu verabreichen.
Da die Studien über die Dauer der Wirkungen von vorgeburtlichen Kortikosteroiden auf den Fötus nicht schlüssig sind, wiederholen viele Geburtshelfer Kortikosteroide wöchentlich oder zweiwöchentlich bei Patienten, bei denen weiterhin das Risiko einer Frühgeburt besteht. In Ermangelung wissenschaftlicher Beweise haben viele Forscher retrospektive Analysen bezüglich der Wirkungen von pränatalen Kortikosteroiden mit einem Behandlungszyklus im Vergleich zu mehreren Behandlungszyklen durchgeführt.
Das NIH-Konsensgremium kam im Jahr 2000 erneut zusammen und kam zu dem Schluss, dass Studien zu wiederholten Kortikosteroidzyklen auf mögliche Vorteile hindeuten, insbesondere bei der Reduzierung von RDS, jedoch Designfehler ihre Gültigkeit einschränken.
Die neuere Veröffentlichung von Caughey und Parer untersuchte die Literatur nach Hinweisen auf eine Dosisabhängigkeit der Vor- und Nachteile von vorgeburtlichen Kortikosteroiden. Basierend auf ihrer komplexen mathematischen Analyse empfehlen sie allen Föten zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, eine erste Behandlung mit ANC zu erhalten. Wenn das Risiko einer Frühgeburt fortbesteht, sollte der nächste Zyklus 2 Wochen später gegeben werden, für maximal zwei Zyklen. In Übereinstimmung mit allen vorherigen Artikeln wird die Forderung nach einer gut konzipierten randomisierten, kontrollierten Studie laut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Skyridge Medical Center
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts-New England Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
Springfield,, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Saint John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Evergreen Hospital
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 bis 32 6/7 Wochen Schwangerschaft
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
- 1. Behandlung mit Betamethason vor der 30. Schwangerschaftswoche
- Beginn der 1. Behandlung mit Betamethason mindestens 14 Tage vor der Randomisierung
- Risiko der Entbindung in den nächsten 7 Tagen aufgrund von mütterlichen oder fetalen Komplikationen (z. vorzeitige Wehen, schwere Präeklampsie, IUGR usw.)
- Intakte Membranen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte größere fetale Anomalien (z. B.: Anenzephalie, Nierenagenesie usw.)
- Mehrlingsschwangerschaft hoher Ordnung (Drillinge oder höher)
- Zervikale Dilatation > 5 cm
- Klinische Chorioamnionitis vor Beginn des zweiten Zyklus (zwei oder mehr der folgenden; Temperatur vor der Geburt > 38 °C (100,4 °F), Empfindlichkeit der Gebärmutter, übel riechender Vaginalausfluss oder Fruchtwasser, mütterliche Tachykardie (> 100 Schläge/min), fötale Tachykardie (> 160 Schläge/min) oder Leukozytenzahl > 20 x 109/L.define)
- Geplatzte Membranen vor Beginn der zweiten Behandlung mit Betamethason
- Sie erhalten bereits Kortikosteroide für andere Erkrankungen (z. Lupus, Asthma)
- Zustand der Mutter, der die Anwendung von Steroiden kontraindiziert (z. HIV, aktive Tuberkulose)
- Teilnahme an widersprüchlicher Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1 Testgruppe
2. Kurs erhalten = Studienmedikament (Betamethason oder Dexamethason)
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Kurs von Betamethason oder Dexamethason
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2 - Kontrolle
Placebo-Gruppe = erhaltener Placebo-Kurs
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Verlauf von Placebo (NS)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte neonatale Morbidität < 34. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
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Dieses Ergebnis misst die Gesamtzahl der Neugeborenen mit kombinierter neonataler Morbidität, die in der < 34. Schwangerschaftswoche entbunden haben.
Die zusammengesetzte Morbidität bestand aus Atemnotsyndrom, bronchopulmonaler Dysplasie, schwerer intraventrikulärer Blutung, periventrikulärer Leukomalazie, nachgewiesener Sepsis, nekrotisierender Enterokolitis oder perinatalem Tod
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Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei (@) Entbindung
Zeitfenster: Gestationsalter bei Geburt in Schwangerschaftswochen
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Berichtete das durchschnittliche/mittlere Neugeborenen-Gestationsalter (GA) (angegeben in Schwangerschaftswochen) zum Zeitpunkt der Geburt für beide Gruppen (ACS vs. Placebo).
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Gestationsalter bei Geburt in Schwangerschaftswochen
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Neugeborenes Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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Gemessenes mittleres Geburtsgewicht von Neugeborenen in jedem Arm, wie in Gramm im Geburtsprotokoll angegeben.
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Interuterine Growth Restriction (IUGR) oder Small for Gestational Age (SGA) bei Babys, die < 34 Schwangerschaftswochen geboren werden.
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt.
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Angegeben als die Gesamtzahl der Neugeborenen, die < 34 Schwangerschaftswochen geboren wurden und deren Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt innerhalb des 10. Perzentils lag.
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Gemessen bei der Geburt.
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Kopfumfang des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: Geburt
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Angegeben als Durchschnitt aller neonatalen Kopfumfänge (HC) zum Zeitpunkt der Geburt in jeder Gruppe.
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Geburt
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Anzahl der Babys, die innerhalb der ersten 28 Lebenstage eine Beatmungsunterstützung benötigten.
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
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Die Anzahl der Babys, die innerhalb der ersten 28 Lebenstage eine Beatmungsunterstützung benötigten.
Gleich oder größer als 12 Stunden wurde als ein Tag angesehen.
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Geburt bis 28 Lebenstage
|
Anzahl der Neugeborenen, die nach der Geburt eine Surfactant-Therapie benötigten.
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
|
Die Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Geburt eine Surfactant-Therapie benötigten.
|
Geburt bis 28 Lebenstage
|
Anzahl der Neugeborenen mit Pneumothorax
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
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Gesamtzahl der Neugeborenen mit postpartal diagnostiziertem Pneumothorax.
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Geburt bis 28 Lebenstage
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Mütterliche infektiöse Morbidität.
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Gesamtzahl der Mütter mit mütterlicher infektiöser Morbidität (z.
Endometritis & mütterliche Sepsis), die von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt festgestellt wurden
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Dexamethason
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- OBX0001 (Andere Kennung: Obstetrix Medical Group)
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