Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az egy és két antenatális szteroid (ACS) kezelés hatását az újszülöttkori eredményekre (ACS)
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja a születés előtti szteroidok egy és kétféle kezelésének hatását az újszülöttkori eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja az egy kontra két antenatális szteroid kúra hatásának értékelése a súlyos újszülöttkori morbiditás, beleértve a légzési distressz szindrómát, előfordulására a 34. terhességi hét előtt szült betegeknél, randomizált prospektív módon.
Az Egyesült Államokban az összes szülés körülbelül 10%-ában koraszülés fordul elő. A koraszülés az újszülöttek halálozásának 75%-ának oka, nem beszélve a szignifikánsan megnövekedett légzési distressz szindróma, intraventricularis vérzés, necrotizáló enterocolitis és szepszis okozta morbiditásról. Számos tanulmány értékelte az antenatális kortikoszteroid (ACS) biztonságosságát és hatékonyságát fenyegetett koraszülés esetén.
Az Országos Egészségügyi Intézetek (NIH) első konszenzusos konferenciája 1994-ben értékelte a kutatást ezen a területen. A következtetések egyértelmű bizonyítékot tartalmaztak arra vonatkozóan, hogy a születés előtti kortikoszteroidok csökkentik az RDS incidenciáját a 29-34. terhességi hétben született csecsemőknél, csökkentve az RDS súlyosságát a 24-28 hetes terhességben született csecsemőknél, és csökkentve az intraventrikuláris vérzés előfordulását a született csecsemőknél. 24-28. terhességi héten, az anya és a magzat károsodása nélkül. Azt javasolták, hogy egyetlen kortikoszteroid kúrát adjanak minden 24 és 34 hetes terhesség közötti terhes nőnek, akinél fennáll a 7 napon belüli koraszülés kockázata.
Mivel a terhesség előtti kortikoszteroidok magzatra gyakorolt hatásának időtartamára vonatkozó vizsgálatok nem meggyőzőek, sok szülész hetente vagy kéthetente megismétli a kortikoszteroidok szedését olyan betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a koraszülés kockázata. Tudományos bizonyítékok híján sok kutató retrospektív elemzést végzett az egyszeri kezelés, illetve a több kezelési ciklusú antenatalis kortikoszteroidok hatásairól.
Az NIH konszenzusos testülete 2000-ben ismét összeült, és arra a következtetésre jutott, hogy az ismételt kortikoszteroid-kúrákra vonatkozó tanulmányok lehetséges előnyökre utalnak, különösen az RDS csökkentésében, azonban a tervezési hibák korlátozzák érvényességüket.
Caughey és Parer újabb publikációja megvizsgálta az irodalomban található bizonyítékokat a terhesség előtti kortikoszteroidok előnyeire és hátrányaira vonatkozó dózisválaszra vonatkozóan. Komplex matematikai elemzésük alapján azt javasolják, hogy a 24 és 34 hetes terhesség között minden koraszülés kockázatának kitett magzat kapjon egy első ANC-kúrát. Ha a koraszülés kockázata továbbra is fennáll, a következő kúrát 2 héttel később kell beadni, legfeljebb két alkalommal. A korábbi cikkekkel összhangban egy jól megtervezett randomizált, ellenőrzött vizsgálatra szól a felhívás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Lonetree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
Springfield,, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Saint John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-32 6/7 hetes terhesség
- Egy- vagy ikerterhesség
- 30 hetes terhesség előtt megkapta az első betametazon kúrát
- Az 1. betametazon kúrát legalább 14 nappal a randomizálás előtt elkezdte
- A következő 7 napon belüli szülés kockázata anyai vagy magzati szövődmény miatt (pl. koraszülés, súlyos preeclampsia, IUGR stb.)
- Ép membránok
Kizárási kritériumok:
- Ismert nagy magzati anomáliák (pl. aencephalia, vese-agenesis stb.)
- Magas rendű többszörös vemhesség (hármas vagy magasabb)
- Nyaki tágulás > 5 cm
- Klinikai chorioamnionitis a második kúra megkezdése előtt (két vagy több az alábbiak közül; szülés előtti hőmérséklet > 38ºC (100,4ºF), méhérzékenység, bűzös hüvelyfolyás vagy magzatvíz, anyai tachycardia (>100 ütés/perc), magzati tachycardia (>160 ütés/perc) vagy fehérvérsejtszám >20x109/l.define
- Megrepedt membránok a betametazon második kezelésének megkezdése előtt
- Már kapott kortikoszteroidokat más állapotok miatt (pl. Lupus, asztma)
- A szteroidok alkalmazását ellenjavalló anyai állapot (pl. HIV, aktív tuberkulózis)
- Részvétel ellentmondó vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 Tesztcsoport
2. tanfolyam átvétele = tanulmányi gyógyszer (betametazon vagy dexametazon)
|
Betametazon vagy dexametazon tanfolyam
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2 - Vezérlés
Placebo csoport = placebót kapott
|
Placebo pálya (NS)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett újszülöttkori morbiditás 34 hetes terhesség alatt a születéskor.
Időkeret: Születéstől 28 életnapig
|
Ez az eredmény az összetett újszülöttkori morbiditású újszülöttek teljes számát mérte, akik <34 hetes terhességnél szültek.
Az összetett morbiditás légzési distressz szindrómából, bronchopulmonalis diszpláziából, súlyos intravénás vérzésből, periventrikuláris leukomalaciából, bizonyított szepszisből, nekrotizáló enterocolitisből vagy perinatális halálból állt.
|
Születéstől 28 életnapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor (@) Szüléskor
Időkeret: terhességi kor szüléskor a terhességi hetekben
|
Mindkét csoportban jelentették az átlagos/átlagos újszülött terhességi kort (GA) (a terhesség heteiben jelentve) a születés időpontjában (ACS vs. placebo).
|
terhességi kor szüléskor a terhességi hetekben
|
|
Újszülött születési súlya grammban kifejezve
Időkeret: Születéskor
|
Az újszülöttek átlagos születési súlya az egyes karokban, grammban kifejezve a születési nyilvántartásban.
|
Születéskor
|
|
Méhközi növekedési korlátozás (IUGR) vagy kicsi a terhességi korhoz képest (SGA) 34 hetesnél fiatalabb csecsemőknél.
Időkeret: Születéskor mérve.
|
A 34. hétnél fiatalabb terhesség alatt szült újszülöttek teljes számaként szerepel, akiknél a súlyuk a születés időpontjában a 10. percentilisbe esett.
|
Születéskor mérve.
|
|
Újszülött fejkörfogata születéskor.
Időkeret: Születés
|
Minden csoportban a születéskor mért összes újszülött fejkörfogat (HC) átlagaként jelentik.
|
Születés
|
|
Azon csecsemők száma, akiknek lélegeztetési támogatásra volt szükségük az élet első 28 napjában.
Időkeret: születéstől 28 életnapig
|
Azon csecsemők száma, akiknek életük első 28 napjában lélegeztetési támogatásra volt szükségük.
Egy napnak számított 12 órával egyenlő vagy nagyobb.
|
születéstől 28 életnapig
|
|
Azon újszülöttek száma, akiknek születésük után felületaktív terápiára volt szükségük.
Időkeret: Születéstől 28 életnapig
|
Azon újszülöttek száma, akiknek a születést követő első 28 napon belül felületaktív terápiára volt szükségük.
|
Születéstől 28 életnapig
|
|
Pneumothoraxban szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: születéstől 28 életnapig
|
A szülés után diagnosztizált pneumothoraxban szenvedő újszülöttek teljes száma.
|
születéstől 28 életnapig
|
|
Anyai fertőző morbiditás.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a szülés után
|
Azon anyák teljes száma, akiknél anyai fertőző morbiditás van (pl.
endometritis és anyai szepszis) a születéstől a születést követő 28. napig észlelték
|
Legfeljebb 28 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Dexametazon
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBX0001 (Egyéb azonosító: Obstetrix Medical Group)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .