Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon (ACS) vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin (ACS)
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden ja kahden synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutusta vastasyntyneiden vakavan sairastuvuuden, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymän, ilmaantumiseen potilailla, jotka synnyttävät ennen 34 raskausviikkoa, satunnaistetulla prospektiivisella tavalla.
Ennenaikaista synnytystä tapahtuu noin 10 prosentissa kaikista synnytyksistä Yhdysvalloissa. Ennenaikainen synnytys on syy 75 %:iin vastasyntyneiden kuolleisuudesta, puhumattakaan merkittävästi lisääntyneestä sairastuvuus hengitysvaikeusoireyhtymästä, suonensisäisestä verenvuodosta, nekrotisoivasta enterokoliitista ja sepsisestä. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet synnytystä edeltävän kortikosteroidin (ACS) turvallisuutta ja tehoa uhanalaisessa ennenaikaisessa synnytyksessä.
Kansallisten terveysinstituuttien (NIH) ensimmäinen konsensuskonferenssi vuonna 1994 arvioi tämän alan tutkimusta. Johtopäätökset sisälsivät selkeät todisteet siitä, että synnytystä edeltävät kortikosteroidit vähentävät RDS:n ilmaantuvuutta 29–34 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla, jolloin RDS:n vaikeusaste vähenee 24–28 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla ja laskimontrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuus syntyneillä vauvoilla. raskausviikolla 24-28 ilman haittaa äidille tai sikiölle. Heidän suosituksensa oli antaa yksi kortikosteroidikuori kaikille raskaana oleville naisille 24–34 raskausviikolla ja joilla on ennenaikainen synnytys 7 päivän sisällä.
Koska tutkimukset synnytystä edeltävien kortikosteroidien vaikutusten kestosta sikiöön eivät ole vakuuttavia, monet synnytyslääkärit toistavat kortikosteroideja viikoittain tai kahdesti viikossa potilaille, joilla on edelleen ennenaikaisen synnytyksen riski. Koska tieteellistä näyttöä ei ole, monet tutkijat ovat tehneet retrospektiivisia analyyseja yhden ja useamman hoitokerran synnytystä edeltävien kortikosteroidien vaikutuksista.
NIH:n konsensuspaneeli kokoontui uudelleen vuonna 2000 ja päätteli, että toistuvia kortikosteroidihoitoja koskevat tutkimukset viittaavat mahdollisiin hyötyihin, erityisesti RDS:n vähentämisessä, mutta suunnitteluvirheet rajoittavat niiden pätevyyttä.
Caugheyn ja Parerin tuoreessa julkaisussa tutkittiin kirjallisuutta todisteiden löytämiseksi synnytystä edeltävien kortikosteroidien hyötyjen ja haittojen annosvasteesta. Monimutkaisen matemaattisen analyysinsä perusteella he suosittelevat, että kaikille sikiöille 24–34 raskausviikolla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski, annetaan ensimmäinen ANC-kurssi. Jos ennenaikaisen synnytyksen riski jatkuu, seuraava hoitojakso tulee antaa 2 viikkoa myöhemmin, enintään kaksi hoitojaksoa. Kaikkien aikaisempien artikkeleiden mukaisesti vaaditaan hyvin suunniteltua satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
Springfield,, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Saint John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-32 6/7 raskausviikkoa
- Yksi- tai kaksoisraskaus
- Sai 1. betametasonikurssin ennen 30 raskausviikkoa
- Aloitti 1. betametasonihoitojakson vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
- Synnytyksen riski seuraavien 7 päivän aikana johtuen joko äidin tai sikiön komplikaatiosta (esim. ennenaikainen synnytys, vaikea preeklampsia, IUGR jne.)
- Ehjät kalvot
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut suuret sikiön poikkeavuudet (esim. anenkefalia, munuaisten ageneesi jne.)
- Korkealuokkainen monitiineys (kolmikot tai korkeammat)
- Kohdunkaulan laajeneminen > 5 cm
- Kliininen korioamnioniitti ennen toisen hoitojakson aloittamista (kaksi tai useampi seuraavista; synnytystä edeltävä lämpötila > 38 ºC (100,4 ºF), kohdun arkuus, pahanhajuinen emätinvuoto tai lapsivesi, äidin takykardia (> 100 lyöntiä/min), sikiön takykardia (> 160 lyöntiä/min) tai valkosolujen määrä > 20 x 109/l.define
- Kalvot repeytyivät ennen toisen betametasonihoidon aloittamista
- Saat jo kortikosteroideja muihin sairauksiin (esim. Lupus, astma)
- Äidin tila, joka on vasta-aiheinen steroidien käytön (esim. HIV, aktiivinen tuberkuloosi)
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 testiryhmä
Vastaanota toinen kurssi = Tutkimuslääke (beetametasoni tai deksametasoni)
|
Betametasonin tai deksametasonin kurssi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2 - Ohjaus
Placeboryhmä = saanut lumelääkekurssin
|
Placebon kurssi (NS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus < 34 raskausviikkoa syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään
|
Tämä tulos mittasi niiden vastasyntyneiden kokonaismäärää, joilla oli vastasyntyneiden komposiittisairaus ja jotka synnyttivät alle 34 raskausviikolla.
Yhdistetty sairastuvuus koostui hengitysvaikeusoireyhtymästä, bronkopulmonaarisesta dysplasiasta, vaikeasta laskimonsisäisestä verenvuodosta, periventrikulaarisesta leukomalasiasta, todistetusta sepsisestä, nekrotisoivasta enterokoliitista tai perinataalista kuolemasta
|
Syntymästä 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausikä (@) toimitus
Aikaikkuna: raskausaika synnytyksen yhteydessä raskausviikkoina
|
Ilmoitettu keskimääräinen/keskimääräinen vastasyntyneen raskausikä (GA) (raportoitu raskausviikkoina) molemmissa ryhmissä (ACS vs. lumelääke) syntymähetkellä.
|
raskausaika synnytyksen yhteydessä raskausviikkoina
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino grammoina
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Vastasyntyneiden keskimääräiset syntymäpainot kussakin käsivarressa, ilmoitettuna grammoina syntymätietueessa.
|
Syntymähetkellä
|
|
Kohdunvälisen kasvun rajoitus (IUGR) tai pieni raskausikään nähden (SGA) vauvoilla, jotka synnyttävät alle 34 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: Syntyessä mitattu.
|
Merkitään alle 34 raskausviikolla synnyttäneiden vastasyntyneiden kokonaismääränä, jonka paino putosi 10. persentiilin sisälle syntymähetkellä.
|
Syntyessä mitattu.
|
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta otettu syntymähetkellä.
Aikaikkuna: Syntymä
|
Raportoitu kaikkien vastasyntyneiden pään ympärysmittojen (HC) keskiarvona, jotka on otettu syntymähetkellä kussakin ryhmässä.
|
Syntymä
|
|
Vauvojen määrä, jotka tarvitsivat hengitystukea 28 ensimmäisen elinpäivän aikana.
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
Vauvojen määrä, jotka tarvitsivat hengitystukea ensimmäisen 28 päivän aikana.
Yhtä tai enemmän kuin 12 tuntia katsottiin yhdeksi päiväksi.
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Surfaktanttihoitoa syntymän jälkeen tarvinneiden vastasyntyneiden määrä.
Aikaikkuna: Syntymäaika 28 päivään
|
Surfaktanttihoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden määrä ensimmäisten 28 päivän aikana syntymästä.
|
Syntymäaika 28 päivään
|
|
Pneumotoraksista kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
Synnytyksen jälkeen diagnosoitujen vastasyntyneiden kokonaismäärä, jolla on ilmarinta.
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Äidin tartuntatauti.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden äitien kokonaismäärä, joilla on äidin tartuntatautisairaus (esim.
endometriitti ja äidin sepsis) todettu syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Deksametasoni
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBX0001 (Muu tunniste: Obstetrix Medical Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .