Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför effekten av en kontra två kurser av antenatala steroider (ACS) på neonatala resultat (ACS)

17 december 2014 uppdaterad av: Obstetrix Medical Group

En randomiserad dubbelblind studie som jämför effekten av en kontra två kurser av antenatala steroider på neonatala resultat

Hypotesen är att administrering av två kurer med antenatala kortikosteroider, jämfört med en kur, kommer att visa en 40 % minskning av incidensen av sammansatt neonatal sjuklighet hos patienter som förlossar före 34 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kontra två kurer av antenatala steroider på förekomsten av större neonatal sjuklighet inklusive andnödsyndrom hos patienter som förlossar före 34 veckors graviditet på ett randomiserat prospektivt sätt.

För tidig förlossning sker i cirka 10 % av alla förlossningar i USA. För tidig födsel är orsaken till 75 % av neonatal dödlighet utan att nämna den signifikant ökade sjukligheten från andningsbesvärssyndrom, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit och sepsis. Ett flertal studier har utvärderat säkerheten och effekten av administrering av antenatal kortikosteroid (ACS) vid hotad prematur förlossning.

National Institutes of Health (NIH) första konsensuskonferens 1994 utvärderade forskningen inom detta område. Slutsatserna inkluderade tydliga bevis för att antenatala kortikosteroider minskar förekomsten av RDS hos spädbarn födda vid 29-34 veckors graviditet, med en minskning av RDS-allvarligheten för spädbarn födda vid 24-28 veckors graviditet och en minskning av förekomsten av intraventrikulär blödning hos spädbarn som föds vid 24-28 graviditetsvecka utan skada på mor eller foster. Deras rekommendation var att ge en enda kur med kortikosteroider till alla gravida kvinnor mellan 24 och 34 veckors graviditet som löper risk för för tidig förlossning inom 7 dagar.

Eftersom studierna av varaktigheten av effekterna av antenatala kortikosteroider på fostret inte är avgörande, upprepar många obstetriker kortikosteroider varje vecka eller varannan vecka till patienter som fortsätter att löpa risk för för tidig förlossning. I brist på vetenskaplig evidens har många forskare utfört retrospektiva analyser av effekterna av engångs- kontra multipelkurs-mödrakortikosteroider.

NIH:s konsensuspanel sammanträdde igen 2000 och drog slutsatsen att studier angående upprepade behandlingar med kortikosteroider tyder på möjliga fördelar, särskilt vid minskning av RDS, men designfel begränsar deras giltighet.

Den nyare publikationen från Caughey och Parer undersökte litteraturen för bevis angående ett dossvar av fördelarna och nackdelarna med antenatala kortikosteroider. Baserat på deras komplexa matematiska analys rekommenderar de att alla foster mellan 24 och 34 veckors graviditet med risk för för tidig förlossning bör ges en första kur med ANC. Om risken för för tidig förlossning kvarstår bör nästa kur ges 2 veckor senare, högst två kurer. I enlighet med alla tidigare artiklar efterlyses en väldesignad randomiserad, kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 till 32 6/7 veckors graviditet
  • Singel- eller tvillinggraviditet
  • Fick 1:a kuren med betametason före 30 veckors graviditet
  • Började den första behandlingen med betametason minst 14 dagar före randomisering
  • Risk för förlossning inom de närmaste 7 dagarna på grund av antingen maternell eller fosterkomplikation (t.ex. prematur förlossning, svår havandeskapsförgiftning, IUGR, etc.)
  • Intakta hinnor

Exklusions kriterier:

  • Kända stora fetala anomalier (t.ex.: anencefali, njursjukdom etc...)
  • Flera dräktigheter i hög ordning (trillingar eller högre)
  • Cervikal dilatation > 5 cm
  • Klinisk korioamnionit innan den andra behandlingen påbörjas (två eller flera av följande; temperatur före förlossningen > 38ºC (100,4ºF), ömhet i livmodern, illaluktande flytningar eller fostervatten, moderns takykardi (>100 slag/min), fostertakykardi (>160 slag/min) eller antal vita blodkroppar >20x109/L.define)
  • Brutna membran före initiering av den andra behandlingen med betametason
  • Får redan kortikosteroider för andra tillstånd (t.ex. Lupus, astma)
  • Moderns tillstånd som kontraindicerar användningen av steroider (t.ex. HIV, aktiv tuberkulos)
  • Deltagande i motstridig studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Testgrupp
Få 2:a kursen = Studera läkemedel (betametason eller dexametason)
Läkemedel: Betametason eller Dexametason (andra behandlingen av ACS)
Kurs av Betametason eller Dexametason
Andra namn:
  • Dex
  • Beta
Placebo-jämförare: 2 - Kontroll
Placebogrupp = mottagen placebokurs
Läkemedel: Placebo
Förlopp för placebo (NS)
Andra namn:
  • Placebo, normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt neonatal sjuklighet < 34 veckors graviditet vid tidpunkten för födseln.
Tidsram: Från födseln till 28 dagar i livet
Detta utfall mätte det totala antalet nyfödda med sammansatt neonatal morbiditet som förlöst vid < 34 veckors graviditet. Sammansatt sjuklighet bestod av andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, svår intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, påvisad sepsis, nekrotiserande enterokolit eller perinatal död
Från födseln till 28 dagar i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid (@) leverans
Tidsram: gestationsålder vid förlossning i veckor av graviditeten
Rapporterade genomsnittlig/medelvärde för neonatal gestationsålder (GA) (rapporterad i graviditetsveckor) vid tidpunkten för födseln för båda grupperna (ACS vs. Placebo).
gestationsålder vid förlossning i veckor av graviditeten
Neonatal födelsevikt rapporterad i gram
Tidsram: Vid tidpunkten för födseln
Uppmätta genomsnittliga födelsevikter för nyfödda i varje arm som rapporterats i gram i födelseboken.
Vid tidpunkten för födseln
Interuterin tillväxtrestriktion (IUGR) eller liten för graviditetsålder (SGA) hos spädbarn som föder vid < 34 veckors graviditet.
Tidsram: Mätt vid födseln.
Noteras som det totala antalet nyfödda som förlossar vid < 34 veckors graviditet där deras vikter föll inom 10:e percentilen vid tidpunkten för födseln.
Mätt vid födseln.
Neonatal huvudomkrets tagen vid tidpunkten för födelse.
Tidsram: Födelse
Rapporteras som genomsnittet av alla neonatala huvudomfång (HC) tagna vid tidpunkten för födseln i varje grupp.
Födelse
Antal spädbarn som behövde ventilationsstöd under de första 28 dagarna av livet.
Tidsram: födelse till 28 dagar i livet
Antalet barn som behövde andningsstöd under de första 28 dagarna av livet. Lika med eller mer än 12 timmar ansågs vara en dag.
födelse till 28 dagar i livet
Antal nyfödda som behövde ytaktiv behandling efter födseln.
Tidsram: Födelse till 28 dagar av livet
Antalet nyfödda som behövde behandling med ytaktiva ämnen inom de första 28 dagarna efter födseln.
Födelse till 28 dagar av livet
Antal nyfödda med pneumothorax
Tidsram: födelse till 28 dagar i livet
Totalt antal nyfödda med pneumothorax diagnostiserad postpartum.
födelse till 28 dagar i livet
Infektionssjuklighet hos modern.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter förlossningen
Totalt antal mödrar med infektionssjukdom hos modern (t.ex. endometrit och maternell sepsis) noteras från födseln till 28 dagar efter födseln
Upp till 28 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBX0001 (Annan identifierare: Obstetrix Medical Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera