- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201643
Et randomiseret forsøg, der sammenligner virkningen af et versus to forløb af antenatale steroider (ACS) på neonatalt resultat (ACS)
En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner virkningen af et versus to forløb af antenatale steroider på neonatalt resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af et versus to forløb med antenatale steroider på forekomsten af større neonatal morbiditet, herunder respiratory distress syndrome hos patienter, der føder før 34 ugers svangerskab på en randomiseret prospektiv måde.
For tidlig fødsel forekommer i cirka 10 % af alle leveringer i USA. For tidlig fødsel er årsagen til 75 % af neonatal dødelighed uden at nævne den signifikant øgede sygelighed fra respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og sepsis. Talrige undersøgelser har evalueret sikkerheden og effektiviteten af antenatal kortikosteroid (ACS) administration ved truet præmature fødsel.
National Institutes of Health (NIH) første konsensuskonference i 1994 evaluerede forskningen på dette område. Konklusioner inkluderede den klare evidens for, at prænatale kortikosteroider nedsætter forekomsten af RDS hos spædbørn født ved 29-34 ugers svangerskab, med et fald i RDS-sværhedsgraden for spædbørn født ved 24-28 svangerskabsuge og et fald i forekomsten af intraventrikulær blødning hos spædbørn født. ved 24-28 graviditetsuge uden skade på mor eller foster. Deres anbefaling var at give en enkelt behandling med kortikosteroider til alle gravide kvinder mellem 24 og 34 graviditetsuge, som er i risiko for for tidlig fødsel inden for 7 dage.
Da undersøgelserne af varigheden af virkningerne af prænatale kortikosteroider på fosteret ikke er afgørende, gentager mange fødselslæger kortikosteroider ugentligt eller hver anden uge til patienter, der fortsat er i risiko for for tidlig fødsel. I mangel af videnskabelig evidens har mange efterforskere udført retrospektive analyser vedrørende virkningerne af enkelt-kursus versus multiple-kursus antenatale kortikosteroider.
NIH-konsensuspanelet mødtes igen i 2000 og konkluderede, at undersøgelser vedrørende gentagne kure med kortikosteroider tyder på mulige fordele, især ved reduktion af RDS, men designfejl begrænser deres gyldighed.
Den nyere publikation fra Caughey og Parer undersøgte litteraturen for beviser vedrørende en dosisrespons af fordele og ulemper ved prænatale kortikosteroider. Baseret på deres komplekse matematiske analyse anbefaler de, at alle fostre mellem 24 og 34 ugers svangerskab med risiko for for tidlig fødsel bør gives et første kursus med ANC. Hvis risikoen for præmatur fødsel fortsætter, bør det næste kursus gives 2 uger senere, i maksimalt to forløb. I overensstemmelse med alle tidligere artikler fremsættes opfordringen til et veldesignet randomiseret, kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Sammaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of Sourthern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Skyridge Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
Springfield,, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Saint John's Regional Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Sunrise Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Med. Ctr. of Southern Nevada
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Evergreen Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 til 32 6/7 ugers svangerskab
- Singleton eller tvilling graviditet
- Fik 1. kur med betamethason før 30 ugers svangerskab
- Begyndte 1. kur med betamethason mindst 14 dage før randomisering
- Risiko for levering inden for de næste 7 dage på grund af enten maternel eller føtal komplikation (f.eks. for tidlig fødsel, svær præeklampsi, IUGR osv.)
- Intakte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Kendte større føtale anomalier (f.eks.: anencefali, renal agenesis osv...)
- Høj ordens multipel graviditet (trillinger eller højere)
- Cervikal udvidelse > 5 cm
- Klinisk chorioamnionitis før påbegyndelse af anden kur (to eller flere af følgende; antepartum temperatur > 38ºC (100,4ºF), ømhed i livmoderen, ildelugtende udflåd fra skeden eller fostervand, maternel takykardi (>100 slag/min), føtal takykardi (>160 slag/min) eller antal hvide blodlegemer >20x109/L.define)
- Sprængte membraner før påbegyndelse af anden behandling med betamethason
- Får allerede kortikosteroider for andre tilstande (f. Lupus, astma)
- Moderens tilstand kontraindikerer brugen af steroider (f. HIV, aktiv tuberkulose)
- Deltagelse i modstridende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 Testgruppe
Modtag 2. kursus = Undersøg lægemiddel (betamethason eller dexamethason)
|
Forløb af Betamethason eller Dexamethason
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2 - Kontrol
Placebogruppe = modtaget placeboforløb
|
Forløb af placebo (NS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat neonatal morbiditet < 34 ugers drægtighed ved fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage af livet
|
Dette resultat målte det samlede antal nyfødte med sammensat neonatal morbiditet, som fødte ved < 34 ugers svangerskab.
Sammensat sygelighed bestod af respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, påvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller perinatal død
|
Fra fødslen til 28 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsalder ved (@) levering
Tidsramme: gestationsalder ved fødslen i svangerskabsuger
|
Rapporterede den gennemsnitlige/gennemsnitlige neonatale gestationsalder (GA) (rapporteret i uger af graviditeten) på tidspunktet for fødslen for begge grupper (ACS vs. Placebo).
|
gestationsalder ved fødslen i svangerskabsuger
|
Neonatal fødselsvægt rapporteret i gram
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Målt gennemsnitlig fødselsvægt for nyfødte i hver arm som angivet i gram på fødselsjournalen.
|
På tidspunktet for fødslen
|
Interuterin vækstrestriktion (IUGR) eller lille for svangerskabsalder (SGA) hos babyer, der føder ved < 34 ugers svangerskab.
Tidsramme: Målt ved fødslen.
|
Noteret som det samlede antal nyfødte, der føder ved < 34 ugers svangerskab, hvor deres vægt faldt inden for 10. percentilen på tidspunktet for fødslen.
|
Målt ved fødslen.
|
Neonatal hovedomkreds taget ved fødslen.
Tidsramme: Fødsel
|
Rapporteret som gennemsnittet af alle neonatale hovedomkredse (HC) taget på tidspunktet for fødslen i hver gruppe.
|
Fødsel
|
Antal babyer, der havde brug for ventilationsstøtte inden for de første 28 dage af livet.
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
|
Antallet af babyer, der havde brug for ventilatorstøtte inden for de første 28 dage af livet.
Lige til eller mere end 12 timer blev betragtet som en dag.
|
fødsel til 28 dage af livet
|
Antal nyfødte, der havde brug for overfladeaktivt terapi efter fødslen.
Tidsramme: Fødsel til 28 dage af livet
|
Antallet af nyfødte, der krævede behandling med overfladeaktive stoffer inden for de første 28 dage efter fødslen.
|
Fødsel til 28 dage af livet
|
Antal nyfødte med pneumothorax
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
|
Samlet antal nyfødte med pneumothorax diagnosticeret postpartum.
|
fødsel til 28 dage af livet
|
Infektiøs morbiditet hos moderen.
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Samlet antal mødre med morbiditet (f.eks.
endometritis & maternal sepsis) noteret fra fødslen til 28 dage efter fødslen
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antenatal corticosteroids revisited: repeat courses. NIH Consens Statement. 2000 Aug 17-18;17(2):1-18.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consens Statement. 1994 Feb 28-Mar 2;12(2):1-24.
- Vermillion ST, Soper DE, Newman RB. Is betamethasone effective longer than 7 days after treatment? Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):491-3. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01178-9.
- Guinn DA, Atkinson MW, Sullivan L, Lee M, MacGregor S, Parilla BV, Davies J, Hanlon-Lundberg K, Simpson L, Stone J, Wing D, Ogasawara K, Muraskas J. Single vs weekly courses of antenatal corticosteroids for women at risk of preterm delivery: A randomized controlled trial. JAMA. 2001 Oct 3;286(13):1581-7. doi: 10.1001/jama.286.13.1581.
- Caughey AB, Parer JT. Recommendations for repeat courses of antenatal corticosteroids: a decision analysis. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1221-6; discussion 1226-9. doi: 10.1067/mob.2002.123742.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Dexamethason
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- OBX0001 (Anden identifikator: Obstetrix Medical Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater