Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​et versus to forløb af antenatale steroider (ACS) på neonatalt resultat (ACS)

17. december 2014 opdateret af: Obstetrix Medical Group

En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​et versus to forløb af antenatale steroider på neonatalt resultat

Hypotesen er, at administration af to forløb med prænatale kortikosteroider sammenlignet med et forløb vil vise en 40 % reduktion i forekomsten af ​​sammensat neonatal morbiditet hos patienter, der føder før 34 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​et versus to forløb med antenatale steroider på forekomsten af ​​større neonatal morbiditet, herunder respiratory distress syndrome hos patienter, der føder før 34 ugers svangerskab på en randomiseret prospektiv måde.

For tidlig fødsel forekommer i cirka 10 % af alle leveringer i USA. For tidlig fødsel er årsagen til 75 % af neonatal dødelighed uden at nævne den signifikant øgede sygelighed fra respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og sepsis. Talrige undersøgelser har evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​antenatal kortikosteroid (ACS) administration ved truet præmature fødsel.

National Institutes of Health (NIH) første konsensuskonference i 1994 evaluerede forskningen på dette område. Konklusioner inkluderede den klare evidens for, at prænatale kortikosteroider nedsætter forekomsten af ​​RDS hos spædbørn født ved 29-34 ugers svangerskab, med et fald i RDS-sværhedsgraden for spædbørn født ved 24-28 svangerskabsuge og et fald i forekomsten af ​​intraventrikulær blødning hos spædbørn født. ved 24-28 graviditetsuge uden skade på mor eller foster. Deres anbefaling var at give en enkelt behandling med kortikosteroider til alle gravide kvinder mellem 24 og 34 graviditetsuge, som er i risiko for for tidlig fødsel inden for 7 dage.

Da undersøgelserne af varigheden af ​​virkningerne af prænatale kortikosteroider på fosteret ikke er afgørende, gentager mange fødselslæger kortikosteroider ugentligt eller hver anden uge til patienter, der fortsat er i risiko for for tidlig fødsel. I mangel af videnskabelig evidens har mange efterforskere udført retrospektive analyser vedrørende virkningerne af enkelt-kursus versus multiple-kursus antenatale kortikosteroider.

NIH-konsensuspanelet mødtes igen i 2000 og konkluderede, at undersøgelser vedrørende gentagne kure med kortikosteroider tyder på mulige fordele, især ved reduktion af RDS, men designfejl begrænser deres gyldighed.

Den nyere publikation fra Caughey og Parer undersøgte litteraturen for beviser vedrørende en dosisrespons af fordele og ulemper ved prænatale kortikosteroider. Baseret på deres komplekse matematiske analyse anbefaler de, at alle fostre mellem 24 og 34 ugers svangerskab med risiko for for tidlig fødsel bør gives et første kursus med ANC. Hvis risikoen for præmatur fødsel fortsætter, bør det næste kursus gives 2 uger senere, i maksimalt to forløb. I overensstemmelse med alle tidligere artikler fremsættes opfordringen til et veldesignet randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Sammaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of Sourthern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Skyridge Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
      • Springfield,, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Saint John's Regional Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Med. Ctr. of Southern Nevada
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 til 32 6/7 ugers svangerskab
  • Singleton eller tvilling graviditet
  • Fik 1. kur med betamethason før 30 ugers svangerskab
  • Begyndte 1. kur med betamethason mindst 14 dage før randomisering
  • Risiko for levering inden for de næste 7 dage på grund af enten maternel eller føtal komplikation (f.eks. for tidlig fødsel, svær præeklampsi, IUGR osv.)
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte større føtale anomalier (f.eks.: anencefali, renal agenesis osv...)
  • Høj ordens multipel graviditet (trillinger eller højere)
  • Cervikal udvidelse > 5 cm
  • Klinisk chorioamnionitis før påbegyndelse af anden kur (to eller flere af følgende; antepartum temperatur > 38ºC (100,4ºF), ømhed i livmoderen, ildelugtende udflåd fra skeden eller fostervand, maternel takykardi (>100 slag/min), føtal takykardi (>160 slag/min) eller antal hvide blodlegemer >20x109/L.define)
  • Sprængte membraner før påbegyndelse af anden behandling med betamethason
  • Får allerede kortikosteroider for andre tilstande (f. Lupus, astma)
  • Moderens tilstand kontraindikerer brugen af ​​steroider (f. HIV, aktiv tuberkulose)
  • Deltagelse i modstridende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Testgruppe
Modtag 2. kursus = Undersøg lægemiddel (betamethason eller dexamethason)
Forløb af Betamethason eller Dexamethason
Andre navne:
  • Dex
  • Beta
Placebo komparator: 2 - Kontrol
Placebogruppe = modtaget placeboforløb
Forløb af placebo (NS)
Andre navne:
  • Placebo, normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neonatal morbiditet < 34 ugers drægtighed ved fødslen.
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage af livet
Dette resultat målte det samlede antal nyfødte med sammensat neonatal morbiditet, som fødte ved < 34 ugers svangerskab. Sammensat sygelighed bestod af respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, svær intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, påvist sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller perinatal død
Fra fødslen til 28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved (@) levering
Tidsramme: gestationsalder ved fødslen i svangerskabsuger
Rapporterede den gennemsnitlige/gennemsnitlige neonatale gestationsalder (GA) (rapporteret i uger af graviditeten) på tidspunktet for fødslen for begge grupper (ACS vs. Placebo).
gestationsalder ved fødslen i svangerskabsuger
Neonatal fødselsvægt rapporteret i gram
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
Målt gennemsnitlig fødselsvægt for nyfødte i hver arm som angivet i gram på fødselsjournalen.
På tidspunktet for fødslen
Interuterin vækstrestriktion (IUGR) eller lille for svangerskabsalder (SGA) hos babyer, der føder ved < 34 ugers svangerskab.
Tidsramme: Målt ved fødslen.
Noteret som det samlede antal nyfødte, der føder ved < 34 ugers svangerskab, hvor deres vægt faldt inden for 10. percentilen på tidspunktet for fødslen.
Målt ved fødslen.
Neonatal hovedomkreds taget ved fødslen.
Tidsramme: Fødsel
Rapporteret som gennemsnittet af alle neonatale hovedomkredse (HC) taget på tidspunktet for fødslen i hver gruppe.
Fødsel
Antal babyer, der havde brug for ventilationsstøtte inden for de første 28 dage af livet.
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
Antallet af babyer, der havde brug for ventilatorstøtte inden for de første 28 dage af livet. Lige til eller mere end 12 timer blev betragtet som en dag.
fødsel til 28 dage af livet
Antal nyfødte, der havde brug for overfladeaktivt terapi efter fødslen.
Tidsramme: Fødsel til 28 dage af livet
Antallet af nyfødte, der krævede behandling med overfladeaktive stoffer inden for de første 28 dage efter fødslen.
Fødsel til 28 dage af livet
Antal nyfødte med pneumothorax
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
Samlet antal nyfødte med pneumothorax diagnosticeret postpartum.
fødsel til 28 dage af livet
Infektiøs morbiditet hos moderen.
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Samlet antal mødre med morbiditet (f.eks. endometritis & maternal sepsis) noteret fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Op til 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

3
Abonner