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早産早期膜破裂（PPROM）におけるセルクラージの除去と保持 (PROMCerclage)

2014年12月17日 更新者：Obstetrix Medical Group

膜の早期早期破裂における頸部締結の除去と保持-多施設無作為化臨床試験

この研究の目的は、PPROM 後の子宮頸部締結の保持が (絨毛膜羊膜炎の有意な増加なしに) 潜時を改善し、新生児の罹患率を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸管締結術の配置は、子宮頸管無力症を経験した女性のための標準的なケアです。 Treadwell et al. は、締結手術を受けた 482 人の患者 (364 人は選択的、118 人は緊急) の最大のレトロスペクティブ レビューを発表しました。 彼らは、被験者の 38% で早期破水 (PROM) を発見し、9% が 27 週未満で出産しました。 早産は、先天性奇形によるものではない新生児死亡の少なくとも 75% の原因です。 早期破水 (PPROM) の後に締結術を除去するかどうかの問題は、産科における未解決の論争の 1 つです。膜の早期早期破裂後に締結を保持する。 潜伏期（破水から分娩開始までの間隔）が縫合糸の保持によって延長されるかどうかは、レトロスペクティブ研究から明らかではありません。 さらに、すべてではないがいくつかの研究は、主要な感染性母体罹患率およびおそらく新生児罹患率の増加を示唆している. このため、臨床医は、PPROM 患者の締結を除去するかどうかを決定する際に大きく異なり、現在、いずれかの実践が許容される基準となっています。 これは非常にまれな合併症であり、縫合術を行った患者における PPROM の組み合わせは、1000 人の妊婦のうち約 1 ～ 3 人にしか発生しません。 したがって、この問題を前向きに研究することは、単一の機関では不可能でした。 Obstetrix Collaborative Research Group の設立により、このまれな合併症を研究するまたとない機会が得られました。 Obstetrix は、米国とメキシコで 19 の周産期専門医の診療を管理しており、約 100 人のそのようなサブスペシャリストで構成されています。 この問題が発生した場合、ほとんどの場合、周産期専門医に紹介されるため、これらの診療所で年間 5 ～ 10 人の患者を診察することは珍しくありません。 Obstetrix はこの研究グループのインフラストラクチャに完全に資金を提供しており、この研究に参加してもどちらのグループの患者ケアの費用も変わらない。ケアの。

これは多施設試験です。 目的は、膜の早期早期破裂後の締結の保持が潜伏期を改善し（絨毛膜羊膜炎の有意な増加なし）、新生児の罹患率を軽減するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 以前に配置された予防的締結は、子宮頸部無力症の既往歴、無症候性子宮頸部短縮（消失に関係なく）および無症候性子宮頸部拡張<3 cmのために行われたものを含む、23 6/7週未満で行われた締結と定義されます
  2. 膜の自然破裂 22-32週
  3. 単胎または双子の妊娠
  4. Shirodkar または McDonald による締結 > 1 週間

除外基準:

  1. 活発な陣痛 (1 時間あたりの子宮収縮 [UC] 8 回以上)
  2. 38℃以上の体温で定義される絨毛膜羊膜炎に加えて、胎児の頻脈または子宮の圧痛
  3. 前置胎盤または診断されていない性器出血
  4. ノンストレステスト（NST）または生物物理学的プロファイル（BPP）による安心できない胎児の状態
  5. 成熟した肺研究
  6. -グラム染色陽性、培養、白血球（WBC）> 30、または羊水穿刺でグルコース<14
  7. 重大な胎児奇形
  8. 膜の破裂から 48 時間後以降の症状
  9. 腹部の締め付け
  10. 症候性子宮頸部拡張（子宮頸部拡張 > 3 cm）に対して行われる締結術
  11. 羊水穿刺後破膜（羊水穿刺後1週間以内に起こる破裂）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1 セルクラージュの保持
グループ1 =無作為化後にセルクラージュが保持されている被験者。
手順：セルクラージュの保持
プロトコールで臨床的除去が指示されるまでセルクラージを保持する
手順：子宮頸部締め付けの除去と保持
無作為化後の即時の締結術と、陣痛、絨毛膜羊膜炎、または胎児仮死状態までの締結術の保持
他の名前：
  • マクドナルドまたはシロドカール セルクラージュ
ACTIVE_COMPARATOR：2 - セルクラージュの除去
グループ 2 = 無作為化後にセルクラージュが除去される被験者
手順：子宮頸部締め付けの除去と保持
無作為化後の即時の締結術と、陣痛、絨毛膜羊膜炎、または胎児仮死状態までの締結術の保持
他の名前：
  • マクドナルドまたはシロドカール セルクラージュ
手順：セルクラージュの除去
無作為化後のセルクラージュの即時除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生時体重
時間枠：出生時における
出生時における
38℃以上の体温で定義される絨毛膜羊膜炎に加えて、胎児の頻脈または子宮の圧痛
時間枠：受胎から出産まで
受胎から出産まで
複合新生児転帰 - 次のいずれか (双子の場合は乳児): 胎児または新生児の死亡
時間枠：誕生から生後28日まで
誕生から生後28日まで
呼吸窮迫症候群
時間枠：誕生から28日まで
誕生から28日まで
配達から 72 時間以内に記録された敗血症
時間枠：出産から出産後72時間まで
出産から出産後72時間まで
グレード3または4の脳室内出血
時間枠：誕生から28日まで
誕生から28日まで
ステージ2または3の壊死性腸炎
時間枠：誕生から28日まで
誕生から28日まで
新生児集中治療室（NICU）滞在
時間枠：誕生から28日まで
誕生から28日まで
分娩時の推定妊娠年齢（EGA）
時間枠：配達時
配達時
産後子宮内膜炎
時間枠：誕生から28日まで
誕生から28日まで
母体敗血症
時間枠：出産から出産後28日まで
出産から出産後28日まで
レイテンシー
時間枠：労働から配達
労働から配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Obstetrix Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBX0002 (他の：Obstetrix CREQ Protocol Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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