Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borttagning kontra retention av cerclage i prematur prematur membranruptur (PPROM) (PROMCerclage)

17 december 2014 uppdaterad av: Obstetrix Medical Group

Avlägsnande kontra retention av cervikal cerclage vid prematur prematur membranruptur - en multicenter randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om retention av cervikal cerclage efter PPROM förbättrar latensen (utan en signifikant ökning av chorioamnionit) och minskar neonatal morbiditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placeringen av cervikal cerclage är standardvård för kvinnor som upplever inkompetent cervix. Treadwell et al, publicerade den största retrospektiva översikten av 482 patienter som fick cerclage (364 elektiva och 118 emergenta). De fann för tidig bristning av membran (PROM) hos 38% av försökspersonerna med 9% förlossning <27 veckor. För tidig födsel är orsaken till minst 75 % av neonatala dödsfall som inte beror på medfödda missbildningar. Frågan om man ska ta bort cerclage efter prematur prematur ruptur av membran (PPROM) är en av de olösta kontroverserna inom obstetrik eftersom de få tillgängliga studierna är retrospektiva, alla har ett litet antal patienter, och studierna har gett motstridiga resultat när det gäller säkerheten för bibehålla en cerclage efter för tidig tidig ruptur av membranen. Det är oklart från de retrospektiva studierna om latensen (intervallet från membranruptur till förlossningens början) förlängs med retention av suturen. Dessutom tyder vissa, men inte alla studier på en ökning av större infektiös morbiditet hos mödrar och möjligen neonatal sjuklighet. Av denna anledning varierar kliniker mycket i beslutet om huruvida en cerclage ska tas bort hos en patient med PPROM och båda metoderna är för närvarande en acceptabel standard. Detta är en ganska sällsynt komplikation, kombinationen av PPROM hos en patient med cerclage på plats förekommer endast hos cirka 1-3/1000 gravida kvinnor. Det har således varit omöjligt att studera detta problem prospektivt på någon enskild institution. Inrättandet av Obstetrix Collaborative Research Group ger den unika möjligheten att studera denna sällsynta komplikation. Obstetrix hanterar 19 mottagningar av perinatologer runt om i USA och Mexiko och består av nästan 100 sådana underspecialister. Detta problem hänvisas oftast till en perinatolog när det uppstår, så det är inte ovanligt att dessa metoder träffar 5 - 10 sådana patienter per år. Obstetrix finansierar fullt ut infrastrukturen för denna forskargrupp och inkludering i denna studie kommer inte att förändra kostnaden för patientvård i någon av grupperna eftersom det praktiskt taget inte kostar någon kostnad att ta bort cerclage och alla dessa patienter hålls på sjukhus tills förlossningen när membran brister som standard av vård.

Detta är en multicenterprövning. Syftet är att avgöra om retention av cerclage efter prematur prematur ruptur av membranen förbättrar latensen (utan en signifikant ökning av chorioamnionit) och minskar neonatal morbiditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En tidigare placerad profylaktisk cerclage definierad som varje cerclage gjord < 23 6/7 veckor inklusive de gjorda för tidigare anamnes av cervikal inkompetens, asymtomatisk cervikal förkortning (oavsett utskärning) och asymtomatisk cervikal dilatation < 3 cm
  2. Spontan bristning av hinnor 22-32 veckor
  3. Singel- eller tvillinggraviditet
  4. Shirodkar eller McDonald cerclage på plats > 1 vecka

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt förlossningsarbete (> 8 livmodersammandragningar [UC] per timme)
  2. Chorioamnionit som definieras av temperatur > 38 plus fostertakykardi eller ömhet i livmodern
  3. Placenta previa eller odiagnostiserad vaginal blödning
  4. Icke betryggande fosterstatus genom icke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP)
  5. Mogna lungstudier
  6. Positiv gramfärgning, kultur, vita blodkroppar (WBC) > 30 eller glukos < 14 vid fostervattenprov
  7. Stor fosteranomali
  8. Presentation > 48 timmar efter membranbrott
  9. buken cerclage
  10. Cerclage gjort för symptomatisk livmoderhalsutvidgning (livmoderhalsen vidgat > 3 cm)
  11. Brist på membranet efter fostervattenprov (ruptur som inträffar inom en vecka efter fostervattenprov)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Retention av Cerclage
Grupp ett = Försöksperson vars Cerclage behålls efter randomisering.
Procedur: Retention av Cerclage
Behåll Cerclage tills kliniskt avlägsnande indikeras av protokoll
Procedur: Borttagning vs. retention av cervikal cerclage
Omedelbart avlägsnande av cerclage efter randomisering kontra bibehållande av cerclage fram till förlossning, chorioamnionit eller fosterbesvär
Andra namn:
  • McDonald eller Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Borttagning av Cerclage
Grupp 2 = Försökspersoner som kommer att få cerclage borttaget efter randomisering
Procedur: Borttagning vs. retention av cervikal cerclage
Omedelbart avlägsnande av cerclage efter randomisering kontra bibehållande av cerclage fram till förlossning, chorioamnionit eller fosterbesvär
Andra namn:
  • McDonald eller Shirodkar Cerclage
Procedur: Borttagning av Cerclage
Omedelbart avlägsnande av Cerclage efter randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: vid födseln
vid födseln
Chorioamnionit som definieras av temperatur > 38 plus fostertakykardi eller ömhet i livmodern
Tidsram: befruktning till födseln
befruktning till födseln
Sammansatt neonatalt resultat - något av följande (för tvillingar, antingen spädbarn): Foster eller neonatal död
Tidsram: Födelse till 28 dagar av livet
Födelse till 28 dagar av livet
Respiratory distress syndrome
Tidsram: födelse till 28 dagar av livet
födelse till 28 dagar av livet
Dokumenterad sepsis inom 72 timmar efter leverans
Tidsram: födelse till 72 timmar efter förlossningen
födelse till 72 timmar efter förlossningen
Grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning
Tidsram: födelse till 28 dagar av livet
födelse till 28 dagar av livet
Steg 2 eller 3 nekrotiserande enterokolit
Tidsram: födelse till 28 dagar av livet
födelse till 28 dagar av livet
Neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vistelse
Tidsram: födelse till 28 dagar av livet
födelse till 28 dagar av livet
Beräknad graviditetsålder (EGA) vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
vid leverans
Postpartum endometrit
Tidsram: födelse till 28 dagar av livet
födelse till 28 dagar av livet
Maternell sepsis
Tidsram: födelse till 28 dagar efter förlossningen
födelse till 28 dagar efter förlossningen
Latens
Tidsram: arbetskraft till leverans
arbetskraft till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBX0002 (ÖVRIG: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera