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Entfernung versus Retention von Cerclage bei vorzeitiger vorzeitiger Membranruptur (PPROM) (PROMCerclage)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Entfernung versus Beibehaltung der Zervixcerclage bei vorzeitiger vorzeitiger Membranruptur – eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Beibehaltung der Zervixcerclage nach PPROM die Latenz verbessert (ohne einen signifikanten Anstieg der Chorioamnionitis) und die neonatale Morbidität verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einsetzen einer Zervixcerclage ist Standardbehandlung für Frauen, die an einer Zervixinsuffizienz leiden. Treadwell et al. veröffentlichten den größten retrospektiven Review von 482 Patienten, die Cerclage erhielten (364 elektiv und 118 notfallmäßig). Sie fanden einen vorzeitigen Blasensprung (PROM) bei 38 % der Probanden, wobei 9 % weniger als 27 Wochen entbrachen. Frühgeburten sind die Ursache für mindestens 75 % der Todesfälle bei Neugeborenen, die nicht auf angeborene Fehlbildungen zurückzuführen sind. Die Frage, ob die Cerclage nach vorzeitiger vorzeitiger Membranruptur (PPROM) entfernt werden sollte, ist eine der ungelösten Kontroversen in der Geburtshilfe, da die wenigen verfügbaren Studien retrospektiv sind, alle kleine Patientenzahlen haben und die Studien zu widersprüchlichen Ergebnissen hinsichtlich der Sicherheit von führen Beibehaltung einer Cerclage nach vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung. Aus den retrospektiven Studien geht nicht hervor, ob die Latenz (das Intervall vom Blasensprung bis zum Einsetzen der Wehen) durch das Beibehalten der Naht verlängert wird. Darüber hinaus deuten einige, aber nicht alle Studien auf eine Zunahme der infektiösen mütterlichen Morbidität und möglicherweise der neonatalen Morbidität hin. Aus diesem Grund entscheiden Ärzte sehr unterschiedlich, ob eine Cerclage bei einem Patienten mit PPROM entfernt werden soll, und beide Verfahren sind derzeit ein akzeptabler Standard. Dies ist eine ziemlich seltene Komplikation, die Kombination von PPROM bei einer Patientin mit vorhandener Cerclage tritt nur bei etwa 1-3/1000 schwangeren Frauen auf. Daher war es unmöglich, dieses Problem prospektiv in einer einzelnen Institution zu untersuchen. Die Einrichtung der Obstetrix Collaborative Research Group bietet die einzigartige Gelegenheit, diese seltene Komplikation zu untersuchen. Obstetrix verwaltet 19 Praxen von Perinatologen in den USA und Mexiko und besteht aus fast 100 solcher Subspezialisten. Dieses Problem wird am häufigsten an einen Perinatologen überwiesen, wenn es auftritt, daher ist es nicht ungewöhnlich, dass diese Praxen 5 - 10 solcher Patienten pro Jahr sehen. Obstetrix finanziert die Infrastruktur dieser Forschungsgruppe vollständig, und die Aufnahme in diese Studie wird die Kosten der Patientenversorgung in beiden Gruppen nicht ändern, da praktisch keine Kosten für die Entfernung der Cerclage anfallen und alle diese Patienten bis zur Entbindung im Krankenhaus bleiben, wenn die Membranen standardmäßig reißen Pflege.

Dies ist eine multizentrische Studie. Der Zweck besteht darin festzustellen, ob der Erhalt der Cerclage nach einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung die Latenz verbessert (ohne eine signifikante Zunahme der Chorioamnionitis) und die neonatale Morbidität verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine zuvor platzierte prophylaktische Cerclage, definiert als jede Cerclage, die < 23 6/7 Wochen durchgeführt wurde, einschließlich solcher, die wegen zervikaler Inkompetenz in der Vorgeschichte, asymptomatischer Zervixverkürzung (unabhängig von der Auslöschung) und asymptomatischer zervikaler Dilatation < 3 cm durchgeführt wurden
  2. Spontaner Blasensprung 22-32 Wochen
  3. Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
  4. Shirodkar- oder McDonald-Cerclage > 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Wehen (> 8 Uteruskontraktionen [UCs] pro Stunde)
  2. Chorioamnionitis, definiert durch Temperatur > 38 plus fetale Tachykardie oder Uterusschmerz
  3. Plazenta praevia oder nicht diagnostizierte Blutungen aus der Scheide
  4. Nicht beruhigender fetaler Status durch Non-Stress-Test (NST) oder biophysikalisches Profil (BPP)
  5. Ausgereifte Lungenstudien
  6. Positive Gram-Färbung, Kultur, weiße Blutkörperchen (WBC) > 30 oder Glukose < 14 bei Amniozentese
  7. Schwere fetale Anomalie
  8. Präsentation > 48 Stunden nach Blasensprung
  9. Bauchcerclage
  10. Cerclage bei symptomatischer Zervixdilatation (Zervix erweitert > 3 cm)
  11. Membranruptur nach Amniozentese (Ruptur, die innerhalb einer Woche nach der Amniozentese auftritt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Retention von Cerclage
Gruppe eins = Proband, dessen Cerclage nach der Randomisierung erhalten bleibt.
Verfahren: Retention von Cerclage
Bewahren Sie die Cerclage auf, bis die klinische Entfernung laut Protokoll angezeigt ist
Verfahren: Entfernung vs. Beibehaltung der Cerclage
Sofortige Entfernung der Cerclage nach Randomisierung vs. Beibehaltung der Cerclage bis zur Wehentätigkeit, Chorioamnionitis oder fötalem Distress
Andere Namen:
  • McDonald oder Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Entfernung von Cerclage
Gruppe 2 = Probanden, bei denen die Cerclage nach der Randomisierung entfernt wird
Verfahren: Entfernung vs. Beibehaltung der Cerclage
Sofortige Entfernung der Cerclage nach Randomisierung vs. Beibehaltung der Cerclage bis zur Wehentätigkeit, Chorioamnionitis oder fötalem Distress
Andere Namen:
  • McDonald oder Shirodkar Cerclage
Verfahren: Entfernung von Cerclage
Sofortige Entfernung der Cerclage nach Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Chorioamnionitis, definiert durch Temperatur > 38 plus fetale Tachykardie oder Uterusschmerz
Zeitfenster: Empfängnis bis zur Geburt
Empfängnis bis zur Geburt
Zusammengesetztes neonatales Ergebnis – eines der folgenden (für Zwillinge, entweder Säuglinge): fetaler oder neonataler Tod
Zeitfenster: Geburt bis 28 Lebenstage
Geburt bis 28 Lebenstage
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage des Lebens
Geburt bis 28 Tage des Lebens
Dokumentierte Sepsis innerhalb von 72 Stunden nach Lieferung
Zeitfenster: Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung
Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung
Intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage des Lebens
Geburt bis 28 Tage des Lebens
Stadium 2 oder 3 nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage des Lebens
Geburt bis 28 Tage des Lebens
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage des Lebens
Geburt bis 28 Tage des Lebens
Geschätztes Gestationsalter (EGA) bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Postpartale Endometritis
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage des Lebens
Geburt bis 28 Tage des Lebens
Mütterliche Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage nach der Entbindung
Geburt bis 28 Tage nach der Entbindung
Latenz
Zeitfenster: Arbeit bis zur Lieferung
Arbeit bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0002 (ANDERE: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch

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