Remoção versus retenção de cerclagem na ruptura prematura de membranas (PPROM) (PROMCerclage)
Remoção Versus Retenção da Cerclagem Cervical na Ruptura Prematura de Membranas - Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colocação de cerclagem cervical é o padrão de atendimento para mulheres que apresentam colo do útero incompetente. Treadwell et al publicaram a maior revisão retrospectiva de 482 pacientes que receberam cerclagem (364 eletivos e 118 emergentes). Eles encontraram ruptura prematura de membranas (PROM) em 38% dos indivíduos com 9% de entrega <27 semanas. O nascimento prematuro é a causa de pelo menos 75% das mortes neonatais que não são devidas a malformações congênitas. A questão de remover a cerclagem após ruptura prematura de membranas (PPROM) é uma das controvérsias não resolvidas em obstetrícia porque os poucos estudos disponíveis são retrospectivos, todos têm um pequeno número de pacientes e os estudos deram resultados conflitantes em relação à segurança de retendo uma cerclagem após a ruptura prematura das membranas. Não está claro pelos estudos retrospectivos se a latência (o intervalo entre a ruptura da membrana e o início do trabalho de parto) é prolongada com a retenção da sutura. Além disso, alguns estudos, mas não todos, sugerem um aumento na morbidade materna infecciosa importante e, possivelmente, na morbidade neonatal. Por esse motivo, os médicos variam muito ao decidir sobre a remoção de uma cerclagem em um paciente com PPROM e qualquer prática é atualmente um padrão aceitável. Esta é uma complicação bastante rara, a combinação de PPROM em um paciente com cerclagem ocorre apenas em cerca de 1-3/1000 mulheres grávidas. Assim, tem sido impossível estudar este problema prospectivamente em uma única instituição. A criação do Obstetrix Collaborative Research Group oferece a oportunidade única de estudar esta rara complicação. A Obstetrix gerencia 19 práticas de perinatologistas nos EUA e no México e é composta por quase 100 desses subespecialistas. Esse problema é mais frequentemente encaminhado a um perinatologista quando ocorre, portanto, não é incomum que esses consultórios atendam de 5 a 10 desses pacientes por ano. A Obstetrix financia integralmente a infraestrutura deste grupo de pesquisa e a inclusão neste estudo não alterará o custo do atendimento do paciente em nenhum dos grupos, pois praticamente não há custo na remoção da cerclagem e todos esses pacientes são mantidos no hospital até o parto, quando as membranas se rompem como padrão de cuidado.
Este é um estudo multicêntrico. O objetivo é determinar se a retenção da cerclagem após a ruptura prematura das membranas melhora a latência (sem aumento significativo da corioamnionite) e diminui a morbidade neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of Southern California-Irvine Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale New-Haven Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 60612
- Lousiana State University Health Science
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The University Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sacred Heart Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma cerclagem profilática previamente colocada definida como qualquer cerclagem feita < 23 6/7 semanas, incluindo aquelas feitas para história prévia de incompetência cervical, encurtamento cervical assintomático (independentemente do apagamento) e dilatação cervical assintomática < 3 cm
- Ruptura espontânea de membranas 22-32 semanas
- Gestação única ou gemelar
- Shirodkar ou cerclagem McDonald no local > 1 semana
Critério de exclusão:
- Trabalho de parto ativo (> 8 contrações uterinas [UCs] por hora)
- Corioamnionite definida por temperatura > 38 mais taquicardia fetal ou sensibilidade uterina
- Placenta prévia ou sangramento vaginal não diagnosticado
- Estado fetal não tranquilizador por teste sem estresse (NST) ou perfil biofísico (BPP)
- Estudos pulmonares maduros
- Coloração de Gram positiva, cultura, glóbulos brancos (WBC) > 30 ou glicose < 14 na amniocentese
- Anomalia fetal maior
- Apresentação > 48 horas após ruptura de membranas
- cerclagem abdominal
- Cerclagem feita para dilatação cervical sintomática (colo dilatado > 3 cm)
- Ruptura da membrana pós-amniocentese (ruptura que ocorre dentro de uma semana após a amniocentese)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 Retenção de Cerclagem
Grupo um = Indivíduo cuja cerclagem é mantida após a randomização.
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Manter Cerclagem até que a remoção clínica seja indicada pelo protocolo
Remoção imediata da cerclagem após randomização versus retenção da cerclagem até o trabalho de parto, corioamnionite ou sofrimento fetal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Retirada da Cerclagem
Grupo 2 = Indivíduos que terão a cerclagem removida após a randomização
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Remoção imediata da cerclagem após randomização versus retenção da cerclagem até o trabalho de parto, corioamnionite ou sofrimento fetal
Outros nomes:
Remoção imediata de Cerclagem após randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Corioamnionite definida por temperatura > 38 mais taquicardia fetal ou sensibilidade uterina
Prazo: concepção ao nascimento
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concepção ao nascimento
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Resultado neonatal composto - qualquer um dos seguintes (para gêmeos, bebês): morte fetal ou neonatal
Prazo: Nascimento até 28 dias de vida
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Nascimento até 28 dias de vida
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: nascimento até 28 dias de vida
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nascimento até 28 dias de vida
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Sepse documentada dentro de 72 horas após o parto
Prazo: nascimento até 72 horas após o parto
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nascimento até 72 horas após o parto
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Hemorragia intraventricular grau 3 ou 4
Prazo: nascimento até 28 dias de vida
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nascimento até 28 dias de vida
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Enterocolite necrotizante estágio 2 ou 3
Prazo: nascimento até 28 dias de vida
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nascimento até 28 dias de vida
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Permanência em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: nascimento até 28 dias de vida
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nascimento até 28 dias de vida
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Idade gestacional estimada (EGA) no parto
Prazo: na entrega
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na entrega
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Endometrite pós-parto
Prazo: nascimento até 28 dias de vida
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nascimento até 28 dias de vida
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Sepse materna
Prazo: nascimento até 28 dias após o parto
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nascimento até 28 dias após o parto
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Latência
Prazo: trabalho de parto
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trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Treadwell MC, Bronsteen RA, Bottoms SF. Prognostic factors and complication rates for cervical cerclage: a review of 482 cases. Am J Obstet Gynecol. 1991 Sep;165(3):555-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90283-w.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Preterm Labor. Technical Bulletin no. 206,1995.
- McElrath TF, Norwitz ER, Lieberman ES, Heffner LJ. Management of cervical cerclage and preterm premature rupture of the membranes: should the stitch be removed? Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):840-6. doi: 10.1067/mob.2000.108870.
- Jenkins TM, Berghella V, Shlossman PA, McIntyre CJ, Maas BD, Pollock MA, Wapner RJ. Timing of cerclage removal after preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):847-52. doi: 10.1067/mob.2000.109039.
- Ludmir J, Bader T, Chen L, Lindenbaum C, Wong G. Poor perinatal outcome associated with retained cerclage in patients with premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):823-6.
- Naylor CS, Gregory K, Hobel C. Premature rupture of the membranes: an evidence-based approach to clinical care. Am J Perinatol. 2001 Nov;18(7):397-413. doi: 10.1055/s-2001-18699. Erratum In: Am Fam Physician. 2015 Jun 1;91(11):750.
- Galyean A, Garite TJ, Maurel K, Abril D, Adair CD, Browne P, Combs CA, How H, Iriye BK, Kominiarek M, Lu G, Luthy D, Miller H, Nageotte M, Ozcan T, Porto M, Ramirez M, Sawai S, Sorokin Y; Obstetrix Perinatal Collaborative Research Network. Removal versus retention of cerclage in preterm premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):399.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.04.009. Epub 2014 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBX0002 (OUTRO: Obstetrix CREQ Protocol Number)
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