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막의 조기 조기 파열(PPROM)에서 결절의 제거 대 유지 (PROMCerclage)

2014년 12월 17일 업데이트: Obstetrix Medical Group

양막의 조기 조기 파열에서 경추 결찰의 제거 대 유지 - 다기관 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 PPROM 후 자궁경부 결찰을 유지하는 것이 잠복기를 개선하고(융모양막염의 현저한 증가 없이) 신생아 이환율을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 결찰술의 배치는 무능한 자궁경부를 경험하는 여성을 위한 치료의 표준입니다. Treadwell 등은 결찰술을 받은 482명의 환자(선택 364명 및 응급 118명)에 대한 최대 규모의 후향적 검토를 발표했습니다. 그들은 피험자의 38%에서 막의 조기 파열(PROM)을 발견했으며 9%는 27주 미만을 분만했습니다. 조산은 선천성 기형으로 인한 것이 아닌 신생아 사망의 최소 75%의 원인입니다. 조기 양막 파열(PPROM) 후 결찰을 제거할지 여부에 대한 질문은 산부인과에서 해결되지 않은 논쟁 중 하나인데, 그 이유는 이용 가능한 연구가 거의 없고, 모두 환자 수가 적고, 연구에서 안전성에 대해 상충되는 결과를 제시했기 때문입니다. 막의 조기 조기 파열 후 결찰을 유지합니다. 후향적 연구에서는 잠복기(양막 파열에서 진통 시작까지의 간격)가 봉합사의 유지와 함께 연장되는지 여부가 불분명합니다. 또한 모든 연구는 아니지만 일부 연구에서는 주요 감염성 ​​산모 이환율과 신생아 이환율의 증가를 시사합니다. 이러한 이유로 임상의는 PPROM 환자의 결찰을 제거할지 여부를 결정할 때 매우 다양하며 두 가지 방법 모두 현재 허용 가능한 표준입니다. 이것은 매우 드문 합병증으로, 결찰이 있는 환자의 PPROM 조합은 약 1-3/1000 임산부에게서만 발생합니다. 따라서 단일 기관에서 이 문제를 전향적으로 연구하는 것은 불가능했습니다. Obstetrix Collaborative Research Group의 설립은 이 드문 합병증을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. Obstetrix는 미국과 멕시코 전역에서 19개의 Perinatologists 진료를 관리하고 거의 100명의 하위 전문의로 구성되어 있습니다. 이 문제는 발생했을 때 Perinatologist에게 가장 자주 회부되므로 이러한 관행에서 연간 5 - 10명의 환자를 보는 것은 드문 일이 아닙니다. Obstetrix는 이 연구 그룹의 인프라에 전액 자금을 지원하며, 이 연구에 포함되더라도 결찰을 제거하는 데 사실상 비용이 들지 않고 이 모든 환자는 막이 표준으로 파열될 때 분만할 때까지 병원에 있어야 하므로 두 그룹의 환자 치료 비용을 변경하지 않습니다. 주의.

다기관 임상시험입니다. 목적은 막의 조기 조기 파열 후 결찰의 유지가 잠복기를 개선하고(융모양막염의 상당한 증가 없이) 신생아 이환율을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 이전에 시행한 예방적 결찰은 자궁경부 부전의 이전 병력, 무증상 경추 단축(소실 여부와 관계 없음) 및 무증상 경추 확장 < 3cm에 대해 수행된 결찰을 포함하여 23 6/7주 미만 수행된 모든 결찰로 정의됩니다.
  2. 양막의 자발적 파열 22-32주
  3. 싱글톤 또는 쌍둥이 임신
  4. Shirodkar 또는 McDonald 원형 결찰 > 1주

제외 기준:

  1. 활성 진통(시간당 > 8 자궁 수축[UC])
  2. 온도 > 38 + 태아 빈맥 또는 자궁 압통으로 정의되는 융모막염
  3. 전치 태반 또는 진단되지 않은 질 출혈
  4. 비스트레스 테스트(NST) 또는 생물물리학적 프로필(BPP)로 안심할 수 없는 태아 상태
  5. 성숙한 폐 연구
  6. 양성 그람 염색, 배양, 백혈구(WBC) > 30, 또는 양수천자에서 포도당 < 14
  7. 주요 태아 기형
  8. 프리젠테이션 > 막 파열 후 48시간
  9. 복부 결찰
  10. 증상이 있는 자궁경부 확장(자궁경부가 > 3cm 확장됨)에 대한 결찰
  11. 양막천자 후 막파열(양막천자 후 1주일 이내에 발생한 파열)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1 원형의 보존
그룹 1 = 무작위화 후에도 원형지가 유지되는 피험자.
절차: 원형의 보존
임상적 제거가 프로토콜에 의해 지시될 때까지 결찰을 유지하십시오.
절차: 자궁경부 결찰의 제거 대 유지
무작위 배정 후 결찰의 즉각적인 제거 대 분만, 융모양막염 또는 태아 조난 때까지 결찰 유지
다른 이름들:
  • 맥도날드 또는 Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - 결찰 제거
그룹 2 = 무작위화 후 결찰을 제거할 피험자
절차: 자궁경부 결찰의 제거 대 유지
무작위 배정 후 결찰의 즉각적인 제거 대 분만, 융모양막염 또는 태아 조난 때까지 결찰 유지
다른 이름들:
  • 맥도날드 또는 Shirodkar Cerclage
절차: 써클라지 제거
무작위화 후 즉시 써클라쥬 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생 체중
기간: 태어날 때
태어날 때
온도 > 38 + 태아 빈맥 또는 자궁 압통으로 정의되는 융모막염
기간: 출생에 대한 개념
출생에 대한 개념
복합 신생아 결과 - 다음 중 하나(쌍둥이, 영아의 경우): 태아 또는 신생아 사망
기간: 출생 ~ 생후 28일
출생 ~ 생후 28일
호흡 곤란 증후군
기간: 출생 ~ 생후 28일
출생 ~ 생후 28일
분만 후 72시간 이내에 기록된 패혈증
기간: 출생 후 72시간까지
출생 후 72시간까지
3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈
기간: 출생 ~ 생후 28일
출생 ~ 생후 28일
2기 또는 3기 괴사성 장염
기간: 출생 ~ 생후 28일
출생 ~ 생후 28일
신생아 집중 치료실(NICU) 체류
기간: 출생 ~ 생후 28일
출생 ~ 생후 28일
분만 시 예상 재태 연령(EGA)
기간: 배송 중
배송 중
산후 자궁내막염
기간: 출생 ~ 생후 28일
출생 ~ 생후 28일
산모 패혈증
기간: 생후 28일까지
생후 28일까지
지연 시간
기간: 배달에 노동
배달에 노동

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obstetrix Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBX0002 (다른: Obstetrix CREQ Protocol Number)

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