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Eliminación versus retención de cerclaje en ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) (PROMCerclage)

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Obstetrix Medical Group

Eliminación versus retención del cerclaje cervical en la ruptura prematura de membranas antes de término: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

El propósito de este estudio es determinar si la retención del cerclaje cervical después de la RPM mejora la latencia (sin un aumento significativo de la corioamnionitis) y disminuye la morbilidad neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación de cerclaje cervical es el estándar de atención para las mujeres que experimentan cuello uterino incompetente. Treadwell et al publicaron la revisión retrospectiva más grande de 482 pacientes que recibieron cerclaje (364 electivo y 118 emergente). Encontraron rotura prematura de membranas (RPM) en el 38 % de los sujetos y el 9 % dio a luz <27 semanas. El parto prematuro es la causa de al menos el 75% de las muertes neonatales que no se deben a malformaciones congénitas. La cuestión de si se debe retirar el cerclaje después de la rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) es una de las controversias no resueltas en obstetricia porque los pocos estudios disponibles son retrospectivos, todos tienen un número pequeño de pacientes y los estudios han arrojado resultados contradictorios con respecto a la seguridad de retención de un cerclaje después de la ruptura prematura prematura de las membranas. No está claro a partir de los estudios retrospectivos si la latencia (el intervalo desde la ruptura de la membrana hasta el inicio del trabajo de parto) se prolonga con la retención de la sutura. Además, algunos estudios, aunque no todos, sugieren un aumento de la morbilidad materna infecciosa grave y posiblemente de la morbilidad neonatal. Por esta razón, los médicos difieren mucho a la hora de decidir si retirar un cerclaje en un paciente con RPMP y cualquiera de las dos prácticas es actualmente un estándar aceptable. Esta es una complicación bastante rara, la combinación de RPMP en una paciente con cerclaje solo ocurre en aproximadamente 1-3/1000 mujeres embarazadas. Por lo tanto, ha sido imposible estudiar este problema de forma prospectiva en una sola institución. El establecimiento del Grupo de Investigación Colaborativo Obstetrix brinda la oportunidad única de estudiar esta rara complicación. Obstetrix administra 19 prácticas de perinatólogos en los EE. UU. y México y está compuesta por casi 100 subespecialistas. Este problema se remite con mayor frecuencia a un perinatólogo cuando ocurre, por lo que no es inusual que estas prácticas atiendan de 5 a 10 pacientes de este tipo por año. Obstetrix financia completamente la infraestructura de este grupo de investigación y la inclusión en este estudio no alterará el costo de la atención de los pacientes en ninguno de los grupos, ya que prácticamente no hay costo alguno para retirar el cerclaje y todos estos pacientes se mantienen en el hospital hasta el parto, cuando las membranas se rompen como estándar. de cuidado.

Este es un ensayo multicéntrico. El propósito es determinar si la retención del cerclaje después de la rotura prematura de membranas antes de término mejora la latencia (sin un aumento significativo de la corioamnionitis) y disminuye la morbilidad neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un cerclaje profiláctico colocado previamente definido como cualquier cerclaje realizado < 23 6/7 semanas, incluidos los realizados por antecedentes de incompetencia cervical, acortamiento cervical asintomático (independientemente del borramiento) y dilatación cervical asintomática < 3 cm
  2. Rotura espontánea de membranas 22-32 semanas
  3. Embarazo único o gemelar
  4. Cerclaje de Shirodkar o McDonald > 1 semana

Criterio de exclusión:

  1. Trabajo de parto activo (> 8 contracciones uterinas [UC] por hora)
  2. Corioamnionitis definida por temperatura > 38 más taquicardia fetal o sensibilidad uterina
  3. Placenta previa o sangrado vaginal no diagnosticado
  4. Estado fetal no tranquilizador por prueba sin estrés (NST) o perfil biofísico (BPP)
  5. Estudios pulmonares maduros
  6. Tinción de Gram positiva, cultivo, glóbulos blancos (WBC) > 30 o glucosa < 14 en la amniocentesis
  7. Anomalía fetal mayor
  8. Presentación > 48 horas después de la ruptura de membranas
  9. cerclaje abdominal
  10. Cerclaje realizado por dilatación cervical sintomática (cuello uterino dilatado > 3 cm)
  11. Rotura de membrana posterior a la amniocentesis (rotura que ocurre dentro de la semana posterior a la amniocentesis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1 Retención de Cerclaje
Grupo uno = Sujeto cuyo cerclaje se conserva después de la aleatorización.
Procedimiento: Retención de Cerclaje
Conservar el cerclaje hasta que el protocolo indique su eliminación clínica.
Procedimiento: Retiro vs. Retención de Cerclaje Cervical
Retirada inmediata del cerclaje después de la aleatorización versus retención del cerclaje hasta el trabajo de parto, corioamnionitis o sufrimiento fetal
Otros nombres:
  • Cerclaje McDonald o Shirodkar
COMPARADOR_ACTIVO: 2 - Eliminación del Cerclaje
Grupo 2 = Sujetos a los que se les retirará el cerclaje después de la aleatorización
Procedimiento: Retiro vs. Retención de Cerclaje Cervical
Retirada inmediata del cerclaje después de la aleatorización versus retención del cerclaje hasta el trabajo de parto, corioamnionitis o sufrimiento fetal
Otros nombres:
  • Cerclaje McDonald o Shirodkar
Procedimiento: Eliminación de Cerclaje
Eliminación inmediata del cerclaje después de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Corioamnionitis definida por temperatura > 38 más taquicardia fetal o sensibilidad uterina
Periodo de tiempo: concepción al nacimiento
concepción al nacimiento
Resultado neonatal compuesto: cualquiera de los siguientes (para gemelos, ya sea lactante): Muerte fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días de vida
Nacimiento a 28 días de vida
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días de vida
nacimiento a 28 días de vida
Sepsis documentada dentro de las 72 horas posteriores al parto
Periodo de tiempo: nacimiento hasta 72 horas después del parto
nacimiento hasta 72 horas después del parto
Hemorragia intraventricular de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días de vida
nacimiento a 28 días de vida
Enterocolitis necrosante en estadio 2 o 3
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días de vida
nacimiento a 28 días de vida
Estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días de vida
nacimiento a 28 días de vida
Edad gestacional estimada (EGA) al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
Endometritis posparto
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días de vida
nacimiento a 28 días de vida
Sepsis materna
Periodo de tiempo: nacimiento a 28 días después del parto
nacimiento a 28 días después del parto
Latencia
Periodo de tiempo: trabajo de parto
trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Obstetrix Medical Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBX0002 (OTRO: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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