Enlèvement versus rétention du cerclage dans la rupture prématurée des membranes (RPMP) (PROMCerclage)
Retrait versus rétention du cerclage cervical dans la rupture prématurée prématurée des membranes - Un essai clinique randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mise en place d'un cerclage cervical est la norme de soins pour les femmes qui souffrent d'un col de l'utérus incompétent. Treadwell et al, ont publié la plus grande revue rétrospective de 482 patients recevant un cerclage (364 électifs et 118 émergents). Ils ont trouvé une rupture prématurée des membranes (PROM) chez 38 % des sujets, dont 9 % ont accouché <27 semaines. La prématurité est la cause d'au moins 75 % des décès néonataux qui ne sont pas dus à des malformations congénitales. La question de savoir s'il faut retirer le cerclage après une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est l'une des controverses non résolues en obstétrique car les quelques études disponibles sont rétrospectives, toutes portent sur un petit nombre de patientes et les études ont donné des résultats contradictoires quant à la sécurité des maintien d'un cerclage après rupture prématurée prématurée des membranes. Il n'est pas clair d'après les études rétrospectives si la latence (l'intervalle entre la rupture de la membrane et le début du travail) est prolongée avec la rétention de la suture. De plus, certaines études, mais pas toutes, suggèrent une augmentation de la morbidité maternelle infectieuse majeure et éventuellement de la morbidité néonatale. Pour cette raison, les cliniciens varient considérablement lorsqu'ils décident de retirer un cerclage chez un patient atteint de RPMAT et l'une ou l'autre pratique est actuellement une norme acceptable. Il s'agit d'une complication assez rare, l'association d'une RPMP chez une patiente avec un cerclage en place ne survient que chez environ 1-3/1000 femmes enceintes. Il a donc été impossible d'étudier ce problème de manière prospective dans une seule institution. La création du groupe de recherche collaborative Obstetrix offre l'opportunité unique d'étudier cette complication rare. Obstetrix gère 19 cabinets de périnatalogistes aux États-Unis et au Mexique et compte près de 100 surspécialistes de ce type. Ce problème est le plus souvent référé à un périnatologue lorsqu'il survient, il n'est donc pas inhabituel que ces cabinets voient 5 à 10 patients de ce type par an. Obstetrix finance entièrement l'infrastructure de ce groupe de recherche et l'inclusion dans cette étude ne modifiera pas le coût des soins aux patients dans l'un ou l'autre groupe car il n'y a pratiquement aucun coût pour retirer le cerclage et tous ces patients sont maintenus à l'hôpital jusqu'à l'accouchement lorsque les membranes se rompent en standard de soins.
Il s'agit d'un essai multicentrique. L'objectif est de déterminer si le maintien du cerclage après rupture prématurée des membranes améliore la latence (sans augmentation significative de la chorioamnionite) et diminue la morbidité néonatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of Southern California-Irvine Medical Center
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale New-Haven Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 60612
- Lousiana State University Health Science
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Medical Center
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The University Hospital
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Sacred Heart Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un cerclage prophylactique précédemment placé défini comme tout cerclage effectué < 23 6/7 semaines, y compris ceux effectués pour des antécédents d'incompétence cervicale, de raccourcissement cervical asymptomatique (indépendamment de l'effacement) et de dilatation cervicale asymptomatique < 3 cm
- Rupture spontanée des membranes 22-32 semaines
- Grossesse simple ou gémellaire
- Cerclage Shirodkar ou McDonald en place > 1 semaine
Critère d'exclusion:
- Travail actif (> 8 contractions utérines [UC] par heure)
- Chorioamniotite définie par une température > 38 plus tachycardie fœtale ou sensibilité utérine
- Placenta praevia ou saignement vaginal non diagnostiqué
- Statut fœtal non rassurant par test de non-stress (NST) ou profil biophysique (BPP)
- Études pulmonaires matures
- Coloration de Gram positive, culture, globules blancs (GB) > 30 ou glucose < 14 à l'amniocentèse
- Anomalie fœtale majeure
- Présentation > 48 heures après la rupture des membranes
- cerclage abdominal
- Cerclage effectué pour dilatation cervicale symptomatique (col dilaté > 3 cm)
- Rupture de la membrane après l'amniocentèse (rupture qui survient dans la semaine suivant l'amniocentèse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1 Rétention du cerclage
Groupe un = Sujet dont le cerclage est retenu après randomisation.
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Conserver le cerclage jusqu'à ce que le retrait clinique soit indiqué par le protocole
Retrait immédiat du cerclage après la randomisation par rapport au maintien du cerclage jusqu'au travail, à la chorioamniotite ou à la souffrance fœtale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Enlèvement du cerclage
Groupe 2 = Sujets dont le cerclage sera retiré après la randomisation
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Retrait immédiat du cerclage après la randomisation par rapport au maintien du cerclage jusqu'au travail, à la chorioamniotite ou à la souffrance fœtale
Autres noms:
Retrait immédiat du cerclage après randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Chorioamniotite définie par une température > 38 plus tachycardie fœtale ou sensibilité utérine
Délai: conception à la naissance
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conception à la naissance
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Résultat néonatal composite - l'un des éléments suivants (pour les jumeaux, l'un ou l'autre des nourrissons) : décès fœtal ou néonatal
Délai: Naissance à 28 jours de vie
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Naissance à 28 jours de vie
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Syndrome de détresse respiratoire
Délai: naissance à 28 jours de vie
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naissance à 28 jours de vie
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Septicémie documentée dans les 72 heures suivant l'accouchement
Délai: naissance à 72 heures après l'accouchement
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naissance à 72 heures après l'accouchement
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Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4
Délai: naissance à 28 jours de vie
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naissance à 28 jours de vie
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Entérocolite nécrosante de stade 2 ou 3
Délai: naissance à 28 jours de vie
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naissance à 28 jours de vie
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Séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: naissance à 28 jours de vie
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naissance à 28 jours de vie
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Âge gestationnel estimé (EGA) à l'accouchement
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Endométrite post-partum
Délai: naissance à 28 jours de vie
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naissance à 28 jours de vie
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Septicémie maternelle
Délai: naissance à 28 jours suivant l'accouchement
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naissance à 28 jours suivant l'accouchement
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Latence
Délai: travail à la livraison
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travail à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Treadwell MC, Bronsteen RA, Bottoms SF. Prognostic factors and complication rates for cervical cerclage: a review of 482 cases. Am J Obstet Gynecol. 1991 Sep;165(3):555-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90283-w.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Preterm Labor. Technical Bulletin no. 206,1995.
- McElrath TF, Norwitz ER, Lieberman ES, Heffner LJ. Management of cervical cerclage and preterm premature rupture of the membranes: should the stitch be removed? Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):840-6. doi: 10.1067/mob.2000.108870.
- Jenkins TM, Berghella V, Shlossman PA, McIntyre CJ, Maas BD, Pollock MA, Wapner RJ. Timing of cerclage removal after preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):847-52. doi: 10.1067/mob.2000.109039.
- Ludmir J, Bader T, Chen L, Lindenbaum C, Wong G. Poor perinatal outcome associated with retained cerclage in patients with premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):823-6.
- Naylor CS, Gregory K, Hobel C. Premature rupture of the membranes: an evidence-based approach to clinical care. Am J Perinatol. 2001 Nov;18(7):397-413. doi: 10.1055/s-2001-18699. Erratum In: Am Fam Physician. 2015 Jun 1;91(11):750.
- Galyean A, Garite TJ, Maurel K, Abril D, Adair CD, Browne P, Combs CA, How H, Iriye BK, Kominiarek M, Lu G, Luthy D, Miller H, Nageotte M, Ozcan T, Porto M, Ramirez M, Sawai S, Sorokin Y; Obstetrix Perinatal Collaborative Research Network. Removal versus retention of cerclage in preterm premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):399.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.04.009. Epub 2014 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBX0002 (AUTRE: Obstetrix CREQ Protocol Number)
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