Kalvon ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen (PPROM) poistaminen versus kalvon säilyttäminen (PROMCerclage)
Kohdunkaulan verisuonten poistaminen verrattuna kalvojen ennenaikaiseen repeämiseen - Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan kiinnitys on tavanomainen hoito naisille, joilla on epäpätevä kohdunkaula. Treadwell ym. julkaisivat suurimman retrospektiivisen katsauksen 482 potilaasta, jotka saivat cerclagea (364 valinnaista ja 118 ensiapua). He havaitsivat ennenaikaisen kalvon repeämän (PROM) 38 %:lla koehenkilöistä ja 9 % synnytti alle 27 viikkoa. Ennenaikainen synnytys on syy vähintään 75 %:iin vastasyntyneiden kuolemantapauksista, jotka eivät johdu synnynnäisistä epämuodostumista. Kysymys kalvon ennenaikaisen repeämisen (PPROM) poistamisesta on yksi synnytyksen ratkaisemattomista kiistakysymyksistä, koska harvat saatavilla olevat tutkimukset ovat retrospektiivisia, kaikissa on pieni määrä potilaita ja tutkimukset ovat antaneet ristiriitaisia tuloksia kalvojen turvallisuudesta. kalvon ennenaikaisen repeämisen jälkeen. Retrospektiivisten tutkimusten perusteella on epäselvää, piteneekö latenssi (aikaväli kalvon repeämisestä synnytyksen alkamiseen) ompeleen pidättyessä. Lisäksi jotkin, mutta eivät kaikki tutkimukset viittaavat äidin suuren tartuntatautien ja mahdollisesti vastasyntyneiden sairastuvuuden lisääntymiseen. Tästä syystä kliinikot vaihtelevat suuresti päättäessään siitä, poistetaanko PPROM-potilaalta, ja kumpi tahansa käytäntö on tällä hetkellä hyväksyttävä standardi. Tämä on melko harvinainen komplikaatio, PPROM-yhdistelmää potilaalla, jolla on cerclage, esiintyy vain noin 1-3/1000 raskaana olevalla naisella. Siksi tätä ongelmaa on ollut mahdotonta tutkia prospektiivisesti missään yksittäisessä laitoksessa. Obstetrix Collaborative Research Groupin perustaminen tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia tätä harvinaista komplikaatiota. Obstetrix hoitaa 19 perinatologin vastaanottoa Yhdysvalloissa ja Meksikossa, ja se koostuu lähes 100 alaasiantuntijasta. Tämä ongelma ohjataan useimmiten perinatologille sen ilmetessä, joten ei ole epätavallista, että näillä käytännöillä nähdään 5-10 tällaista potilasta vuodessa. Obstetrix rahoittaa täysin tämän tutkimusryhmän infrastruktuurin, eikä osallistuminen tähän tutkimukseen muuta potilaiden hoidon kustannuksia kummassakaan ryhmässä, koska kalvon poistaminen ei käytännössä aiheuta kustannuksia ja kaikkia näitä potilaita pidetään sairaalassa synnytykseen saakka, jolloin kalvot repeytyvät normaalisti. hoidosta.
Tämä on monikeskustutkimus. Tarkoituksena on selvittää, parantaako kalvon ennenaikaisen repeämisen jälkeen jääminen latenssia (ilman korioamnioniitin merkittävää lisääntymistä) ja vähentää vastasyntyneiden sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of Southern California-Irvine Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale New-Haven Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 60612
- Lousiana State University Health Science
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin asetettu ennaltaehkäisevä leikkaus, joka määritellään mitä tahansa alle 23 6/7 viikkoa tehtynä leikkausna, mukaan lukien ne, jotka on tehty aiemman kohdunkaulan vajaatoiminnan, oireettoman kohdunkaulan lyhenemisen (riippumatta häviämisestä) ja oireettoman kohdunkaulan laajenemisen < 3 cm
- Kalvojen spontaani repeämä 22-32 viikkoa
- Yksi- tai kaksoisraskaus
- Shirodkar tai McDonald cerclage paikallaan > 1 viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen synnytys (> 8 kohdun supistusta [UC] tunnissa)
- Korioamnioniitti määriteltynä lämpötilana > 38 plus sikiön takykardia tai kohdun arkuus
- Istukan previa tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Ei-rahoittava sikiön tila nonstress-testillä (NST) tai biofysikaalisella profiililla (BPP)
- Aikuiset keuhkotutkimukset
- Positiivinen gramvärjäys, viljelmä, valkosolut (WBC) > 30 tai glukoosi < 14 lapsivesitutkimuksessa
- Suuri sikiön anomalia
- Esiintyminen > 48 tuntia kalvojen repeämisen jälkeen
- vatsalihas
- Leikkaus tehty oireenmukaiseen kohdunkaulan laajenemiseen (kohdunkaula laajentunut > 3 cm)
- Lapsivesikalvon repeämä (repeämä, joka tapahtuu viikon sisällä amniocenteesista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Cerclagen säilyttäminen
Ryhmä yksi = Kohde, jonka Cerclage säilytetään satunnaistamisen jälkeen.
|
Säilytä Cerclage, kunnes kliininen poisto on ohjeiden mukainen
Kerran välitön poisto satunnaistamisen jälkeen vs. rintakipujen säilyttäminen synnytykseen asti, suonikalvontulehdus tai sikiön ahdistus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Cerclagen poisto
Ryhmä 2 = Koehenkilöt, joilta poistetaan satunnaistuksen jälkeen
|
Kerran välitön poisto satunnaistamisen jälkeen vs. rintakipujen säilyttäminen synnytykseen asti, suonikalvontulehdus tai sikiön ahdistus
Muut nimet:
Cerclage poistetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
Korioamnioniitti määriteltynä lämpötilana > 38 plus sikiön takykardia tai kohdun arkuus
Aikaikkuna: hedelmöityksestä syntymään
|
hedelmöityksestä syntymään
|
|
Vastasyntyneen yhdistelmätulos - mikä tahansa seuraavista (kaksosille, joko vauvalle): Sikiön tai vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Syntymä 28 päivään
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Dokumentoitu sepsis 72 tunnin sisällä toimituksesta
Aikaikkuna: syntymästä 72 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
syntymästä 72 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Asteen 3 tai 4 intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Vaiheen 2 tai 3 nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelu
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Arvioitu raskausikä (EGA) synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytyksen jälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään
|
syntymästä 28 päivään
|
|
Äidin sepsis
Aikaikkuna: syntymästä 28 päivään synnytyksestä
|
syntymästä 28 päivään synnytyksestä
|
|
Viive
Aikaikkuna: työstä toimitukseen
|
työstä toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Treadwell MC, Bronsteen RA, Bottoms SF. Prognostic factors and complication rates for cervical cerclage: a review of 482 cases. Am J Obstet Gynecol. 1991 Sep;165(3):555-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90283-w.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Preterm Labor. Technical Bulletin no. 206,1995.
- McElrath TF, Norwitz ER, Lieberman ES, Heffner LJ. Management of cervical cerclage and preterm premature rupture of the membranes: should the stitch be removed? Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):840-6. doi: 10.1067/mob.2000.108870.
- Jenkins TM, Berghella V, Shlossman PA, McIntyre CJ, Maas BD, Pollock MA, Wapner RJ. Timing of cerclage removal after preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):847-52. doi: 10.1067/mob.2000.109039.
- Ludmir J, Bader T, Chen L, Lindenbaum C, Wong G. Poor perinatal outcome associated with retained cerclage in patients with premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):823-6.
- Naylor CS, Gregory K, Hobel C. Premature rupture of the membranes: an evidence-based approach to clinical care. Am J Perinatol. 2001 Nov;18(7):397-413. doi: 10.1055/s-2001-18699. Erratum In: Am Fam Physician. 2015 Jun 1;91(11):750.
- Galyean A, Garite TJ, Maurel K, Abril D, Adair CD, Browne P, Combs CA, How H, Iriye BK, Kominiarek M, Lu G, Luthy D, Miller H, Nageotte M, Ozcan T, Porto M, Ramirez M, Sawai S, Sorokin Y; Obstetrix Perinatal Collaborative Research Network. Removal versus retention of cerclage in preterm premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):399.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.04.009. Epub 2014 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBX0002 (MUUTA: Obstetrix CREQ Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .