Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning versus retensjon av cerclage i prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) (PROMCerclage)

17. desember 2014 oppdatert av: Obstetrix Medical Group

Fjerning versus retensjon av cervical cerclage i prematur prematur ruptur av membraner - en multisenter randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om retensjon av cervikal cerclage etter PPROM forbedrer latensen (uten en signifikant økning i chorioamnionitt) og reduserer neonatal sykelighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plassering av cervical cerclage er standard omsorg for kvinner som opplever inkompetent cervix. Treadwell et al, publiserte den største retrospektive gjennomgangen av 482 pasienter som fikk cerclage (364 elektive og 118 nye). De fant for tidlig ruptur av membraner (PROM) hos 38 % av forsøkspersonene med 9 % som fødte <27 uker. Prematur fødsel er årsaken til minst 75 % av neonatale dødsfall som ikke skyldes medfødte misdannelser. Spørsmålet om man skal fjerne cerclage etter prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er en av de uløste kontroversene innen obstetrikk fordi de få tilgjengelige studiene er retrospektive, alle har et lite antall pasienter, og studiene har gitt motstridende resultater når det gjelder sikkerheten til beholde en cerclage etter prematur prematur ruptur av membranene. Det er uklart fra de retrospektive studiene om latensen (intervallet fra membranruptur til fødselsstart) forlenges med retensjon av suturen. Videre tyder noen, men ikke alle, studier på en økning i større smittsom morbiditet hos mor og muligens neonatal morbiditet. Av denne grunn varierer klinikere veldig i avgjørelsen om de skal fjerne en cerclage hos en pasient med PPROM, og begge praksisene er for tiden en akseptabel standard. Dette er en ganske sjelden komplikasjon, kombinasjonen av PPROM hos en pasient med cerclage på plass forekommer kun hos ca 1-3/1000 gravide. Det har derfor vært umulig å studere dette problemet prospektivt i en enkelt institusjon. Etableringen av Obstetrix Collaborative Research Group gir den unike muligheten til å studere denne sjeldne komplikasjonen. Obstetrix administrerer 19 praksiser av perinatologer rundt om i USA og Mexico og består av nesten 100 slike subspesialister. Dette problemet blir oftest henvist til en perinatolog når det oppstår, så det er ikke uvanlig at disse praksisene ser 5 - 10 slike pasienter per år. Obstetrix finansierer fullt ut infrastrukturen til denne forskningsgruppen, og inkludering i denne studien vil ikke endre kostnadene for pasientbehandling i noen av gruppene, da det praktisk talt ikke er noen kostnad ved å fjerne cerclage og alle disse pasientene holdes på sykehus frem til fødselen når membraner brister som standard av omsorg.

Dette er en multisenterprøve. Hensikten er å finne ut om retensjon av cerclage etter prematur prematur ruptur av membranene forbedrer latensen (uten signifikant økning i chorioamnionitt) og reduserer neonatal morbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En tidligere plassert profylaktisk cerclage definert som enhver cerclage utført < 23 6/7 uker, inkludert de som er gjort for tidligere historie med cervikal inkompetanse, asymptomatisk cervikal forkortelse (uavhengig av utsletting) og asymptomatisk cervikal dilatasjon < 3 cm
  2. Spontan ruptur av membraner 22-32 uker
  3. Singleton eller tvilling svangerskap
  4. Shirodkar eller McDonald cerclage på plass > 1 uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv fødsel (> 8 livmorkontraksjoner [UCs] per time)
  2. Chorioamnionitt som definert ved temperatur > 38 pluss føtal takykardi eller ømhet i livmoren
  3. Placenta previa eller udiagnostisert vaginal blødning
  4. Ikke betryggende fosterstatus ved ikke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP)
  5. Modne lungestudier
  6. Positiv gramfarging, kultur, hvite blodlegemer (WBC) > 30 eller glukose < 14 ved fostervannsprøve
  7. Stor føtal anomali
  8. Presentasjon > 48 timer etter brudd på membraner
  9. abdominal cerclage
  10. Cerclage utført for symptomatisk cervical dilatation (cervix dilateret > 3 cm)
  11. Membranruptur etter fostervannsprøve (ruptur som oppstår innen en uke etter fostervannsprøve)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Oppbevaring av Cerclage
Gruppe én = Emne hvis Cerclage beholdes etter randomisering.
Fremgangsmåte: Oppbevaring av Cerclage
Behold Cerclage til klinisk fjerning er indikert av protokollen
Fremgangsmåte: Fjerning vs. oppbevaring av cervical cerclage
Umiddelbar fjerning av cerclage etter randomisering vs. retensjon av cerclage inntil fødsel, chorioamnionitt eller føtal plager
Andre navn:
  • McDonald eller Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Fjerning av Cerclage
Gruppe 2 = Forsøkspersoner som skal få fjernet cerclage etter randomisering
Fremgangsmåte: Fjerning vs. oppbevaring av cervical cerclage
Umiddelbar fjerning av cerclage etter randomisering vs. retensjon av cerclage inntil fødsel, chorioamnionitt eller føtal plager
Andre navn:
  • McDonald eller Shirodkar Cerclage
Fremgangsmåte: Fjerning av Cerclage
Umiddelbar fjerning av Cerclage etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Chorioamnionitt som definert ved temperatur > 38 pluss føtal takykardi eller ømhet i livmoren
Tidsramme: unnfangelse til fødsel
unnfangelse til fødsel
Sammensatt neonatalt utfall - ett av følgende (for tvillinger, enten spedbarn): Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Fødsel til 28 dager av livet
Fødsel til 28 dager av livet
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: fødsel til 28 dager av livet
fødsel til 28 dager av livet
Dokumentert sepsis innen 72 timer etter levering
Tidsramme: fødsel til 72 timer etter fødsel
fødsel til 72 timer etter fødsel
Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning
Tidsramme: fødsel til 28 dager av livet
fødsel til 28 dager av livet
Stadium 2 eller 3 nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fødsel til 28 dager av livet
fødsel til 28 dager av livet
Opphold på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: fødsel til 28 dager av livet
fødsel til 28 dager av livet
Estimert svangerskapsalder (EGA) ved fødsel
Tidsramme: ved levering
ved levering
Postpartum endometritt
Tidsramme: fødsel til 28 dager av livet
fødsel til 28 dager av livet
Mors sepsis
Tidsramme: fødsel til 28 dager etter fødsel
fødsel til 28 dager etter fødsel
Ventetid
Tidsramme: arbeidskraft til levering
arbeidskraft til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBX0002 (ANNEN: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere