Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie kontra retencja szwu okrężnego w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) (PROMCerclage)

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Obstetrix Medical Group

Usunięcie a retencja szyjki macicy w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymanie szwu szyjnego po PPROM poprawia latencję (bez istotnego wzrostu zapalenia błon płodowych) i zmniejsza chorobowość noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założenie szwu okrężnego szyjki macicy jest standardem opieki nad kobietami, u których występuje niewydolność szyjki macicy. Treadwell i wsp. opublikowali największy retrospektywny przegląd 482 pacjentów otrzymujących szew okrężny (364 w trybie planowym i 118 w trybie pilnym). Stwierdzili przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) u 38% pacjentek, z czego 9% urodziło <27 tygodni. Przedwczesny poród jest przyczyną co najmniej 75% zgonów noworodków, które nie są spowodowane wadami wrodzonymi. Kwestia usunięcia szwu okrężnego po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych (PPROM) jest jedną z nierozwiązanych kontrowersji w położnictwie, ponieważ nieliczne dostępne badania mają charakter retrospektywny, wszystkie obejmują niewielką liczbę pacjentek, a badania dają sprzeczne wyniki dotyczące bezpieczeństwa utrzymanie szwu po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych. Na podstawie badań retrospektywnych nie jest jasne, czy utajenie (odstęp od pęknięcia błony płodowej do początku porodu) wydłuża się wraz z utrzymaniem szwu. Co więcej, niektóre, choć nie wszystkie, badania wskazują na wzrost zachorowalności matek na choroby zakaźne i prawdopodobnie noworodków. Z tego powodu klinicyści bardzo różnią się w podejmowaniu decyzji, czy usunąć szew okrężny u pacjenta z PPROM, a obie praktyki są obecnie akceptowalnymi standardami. Jest to dość rzadkie powikłanie, połączenie PPROM u pacjentki z założonym szwem okrężnym występuje tylko u około 1-3/1000 ciężarnych. W związku z tym niemożliwe było prospektywne zbadanie tego problemu w żadnej pojedynczej instytucji. Utworzenie Obstetrix Collaborative Research Group daje wyjątkową okazję do zbadania tego rzadkiego powikłania. Obstetrix zarządza 19 gabinetami perinatologów w Stanach Zjednoczonych i Meksyku i składa się z blisko 100 takich podspecjalistów. Ten problem jest najczęściej kierowany do perinatologa, gdy się pojawi, więc nie jest niczym niezwykłym, że w tych gabinetach pojawia się 5 - 10 takich pacjentów rocznie. Obstetrix w pełni finansuje infrastrukturę tej grupy badawczej, a włączenie do tego badania nie zmieni kosztów opieki nad pacjentem w żadnej z grup, ponieważ usunięcie szwu okrężnego praktycznie nie wiąże się z żadnymi kosztami, a wszyscy ci pacjenci są przetrzymywani w szpitalu aż do porodu, kiedy błony płodowe pękają jako standard Opieki.

To jest badanie wieloośrodkowe. Celem jest ustalenie, czy pozostawienie szwu okrężnego po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych poprawia latencję (bez istotnego wzrostu zapalenia błon płodowych) i zmniejsza chorobowość noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej założony profilaktyczny szew okrężny definiowany jako dowolny szew wykonany < 23 6/7 tygodni, w tym wykonany w przypadku wcześniejszej niewydolności szyjki macicy, bezobjawowego skrócenia szyjki macicy (niezależnie od usunięcia) i bezobjawowego rozwarcia szyjki macicy < 3 cm
  2. Spontaniczne pęknięcie błon 22-32 tyg
  3. Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
  4. Shirodkar lub McDonald na miejscu > 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny poród (> 8 skurczów macicy [UC] na godzinę)
  2. Zapalenie błon płodowych określone na podstawie temperatury > 38 plus tachykardia płodu lub tkliwość macicy
  3. Łożysko przodujące lub niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  4. Niepewny stan płodu w teście bezstresowym (NST) lub profilu biofizycznym (BPP)
  5. Dojrzałe badania płucne
  6. Dodatni wynik barwienia Grama, posiew, białe krwinki (WBC) > 30 lub glukoza < 14 w amniopunkcji
  7. Poważna anomalia płodu
  8. Prezentacja > 48 godzin po pęknięciu błon
  9. okrężnica brzuszna
  10. Założenie szwu przy objawowym rozwarciu szyjki macicy (rozwarcie szyjki macicy > 3 cm)
  11. Pęknięcie błony po amniopunkcji (pęknięcie, które następuje w ciągu jednego tygodnia od amniopunkcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Retencja Cerclage
Grupa pierwsza = osoba, której szew okrężny został zachowany po randomizacji.
Procedura: Retencja Cerclage
Zachowaj Cerclage do momentu klinicznego usunięcia wskazanego w protokole
Procedura: Usunięcie a retencja szyjki macicy
Natychmiastowe usunięcie szwu po randomizacji vs. utrzymanie szwu do czasu porodu, zapalenia błon płodowych lub zagrożenia płodu
Inne nazwy:
  • McDonald lub Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Usunięcie szwu
Grupa 2 = Osoby, którym zostanie usunięty szew okrężny po randomizacji
Procedura: Usunięcie a retencja szyjki macicy
Natychmiastowe usunięcie szwu po randomizacji vs. utrzymanie szwu do czasu porodu, zapalenia błon płodowych lub zagrożenia płodu
Inne nazwy:
  • McDonald lub Shirodkar Cerclage
Procedura: Usunięcie Cerclage
Natychmiastowe usunięcie Cerclage po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Zapalenie błon płodowych określone na podstawie temperatury > 38 plus tachykardia płodu lub tkliwość macicy
Ramy czasowe: poczęcia do narodzin
poczęcia do narodzin
Złożony wynik noworodkowy – którykolwiek z poniższych (w przypadku bliźniaków, obu niemowląt): Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni życia
Od urodzenia do 28 dni życia
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: od urodzenia do 28 dni życia
od urodzenia do 28 dni życia
Udokumentowana sepsa w ciągu 72 godzin od porodu
Ramy czasowe: urodzenia do 72 godzin po porodzie
urodzenia do 72 godzin po porodzie
Krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: od urodzenia do 28 dni życia
od urodzenia do 28 dni życia
Martwicze zapalenie jelit stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: od urodzenia do 28 dni życia
od urodzenia do 28 dni życia
Pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: od urodzenia do 28 dni życia
od urodzenia do 28 dni życia
Szacowany wiek ciążowy (EGA) przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
przy dostawie
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: od urodzenia do 28 dni życia
od urodzenia do 28 dni życia
Sepsa matki
Ramy czasowe: urodzenia do 28 dni po porodzie
urodzenia do 28 dni po porodzie
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: robocizna do dostawy
robocizna do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX0002 (INNY: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retencja Cerclage

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj