早产胎膜早破 (PPROM) 中环扎术的去除与保留 (PROMCerclage)
2014年12月17日 更新者：Obstetrix Medical Group
早产儿胎膜早破中宫颈环扎术的去除与保留——一项多中心随机临床试验
本研究的目的是确定 PPROM 后保留宫颈环扎术是否会改善潜伏期（不会显着增加绒毛膜羊膜炎）并降低新生儿发病率。
研究概览
详细说明
宫颈环扎术的放置是宫颈机能不全女性的标准护理。 Treadwell 等人发表了对 482 名接受环扎术患者（364 名选择性患者和 118 名紧急患者）的最大回顾性研究。 他们发现 38% 的受试者有胎膜早破 (PROM)，其中 9% 的分娩时间小于 27 周。 早产是至少 75% 非先天性畸形新生儿死亡的原因。 早产儿胎膜早破 (PPROM) 后是否去除环扎术的问题是产科领域尚未解决的争议之一，因为现有的研究很少是回顾性的，所有研究的患者人数都很少，而且这些研究给出了关于安全性的相互矛盾的结果在早产胎膜早破后保留环扎术。 从回顾性研究中不清楚潜伏期（从胎膜破裂到分娩开始的时间间隔）是否随着缝线的保留而延长。 此外，一些但并非所有研究表明，主要传染性孕产妇发病率和新生儿发病率可能增加。 出于这个原因，临床医生在决定是否去除 PPROM 患者的环扎术时存在很大差异，这两种做法目前都是可接受的标准。 这是一种相当罕见的并发症，仅在大约 1-3/1000 的孕妇中发生 PPROM 与原位环扎术患者的结合。 因此，不可能在任何一个机构中前瞻性地研究这个问题。 Obstetrix 协作研究小组的成立为研究这种罕见并发症提供了独特的机会。 Obstetrix 管理着美国和墨西哥各地的 19 家围产学家诊所，由近 100 名此类专科医生组成。 当这个问题发生时，通常会转诊给围产科医生，因此这些诊所每年接诊 5 - 10 名此类患者并不罕见。 Obstetrix 完全资助该研究小组的基础设施，纳入本研究不会改变任何一组的患者护理成本，因为去除环扎术几乎没有成本，并且所有这些患者都留在医院直到胎膜破裂作为标准分娩照顾。
这是一项多中心试验。 目的是确定早产胎膜早破后保留环扎术是否会改善潜伏期（不会显着增加绒毛膜羊膜炎）并降低新生儿发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85202
- Desert Good Samaritan Hospital
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90801-1428
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- University of Southern California-Irvine Medical Center
-
San Jose、California、美国、95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80110
- Swedish Medical Center
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian/St Luke's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale New-Haven Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、60612
- Lousiana State University Health Science
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital, Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Medical Center
-
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New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The University Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Medical Center
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Hospital
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Seattle、Washington、美国、98122-4307
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先前放置的预防性环扎术定义为任何 < 23 6/7 周内完成的环扎术，包括因既往宫颈机能不全、无症状宫颈缩短（无论是否消失）和无症状宫颈扩张 < 3 厘米而进行的环扎术
- 22-32周胎膜自发破裂
- 单胎或双胎妊娠
- Shirodkar 或 McDonald 环扎术 > 1 周
排除标准：
- 主动分娩（> 8 次子宫收缩 [UCs] 每小时）
- 绒毛膜羊膜炎定义为温度 > 38 加上胎儿心动过速或子宫压痛
- 前置胎盘或未确诊的阴道出血
- 通过非应激试验 (NST) 或生物物理学概况 (BPP) 得出的胎儿状况不可靠
- 成熟的肺研究
- 羊膜穿刺术革兰氏染色、培养、白细胞 (WBC) > 30 或葡萄糖 < 14 阳性
- 主要胎儿异常
- 胎膜破裂 > 48 小时后出现
- 腹部环扎术
- 因症状性宫颈扩张（宫颈扩张 > 3 厘米）而进行的环扎术
- 羊膜穿刺术后膜破裂（羊膜穿刺术一周内发生的破裂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1 保留环扎术
第一组 = 随机分组后保留环扎术的受试者。
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保留环扎直到协议指示临床移除
随机分组后立即去除环扎与保留环扎直至分娩、绒毛膜羊膜炎或胎儿窘迫
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2 - 去除环扎术
第 2 组 = 随机分组后将去除环扎术的受试者
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随机分组后立即去除环扎与保留环扎直至分娩、绒毛膜羊膜炎或胎儿窘迫
其他名称：
随机分组后立即去除环扎术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出生体重
大体时间：出生时
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出生时
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绒毛膜羊膜炎定义为温度 > 38 加上胎儿心动过速或子宫压痛
大体时间：受孕到出生
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受孕到出生
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复合新生儿结局 - 以下任何一项（对于双胞胎，任一婴儿）： 胎儿或新生儿死亡
大体时间：出生至生命的 28 天
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出生至生命的 28 天
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呼吸窘迫综合征
大体时间：出生到生命的28天
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出生到生命的28天
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分娩后 72 小时内记录败血症
大体时间：分娩后72小时
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分娩后72小时
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3 级或 4 级脑室内出血
大体时间：出生到生命的28天
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出生到生命的28天
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2 期或 3 期坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生到生命的28天
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出生到生命的28天
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新生儿重症监护室 (NICU) 住院
大体时间：出生到生命的28天
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出生到生命的28天
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分娩时的预估胎龄 (EGA)
大体时间：交货时
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交货时
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产后子宫内膜炎
大体时间：出生到生命的28天
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出生到生命的28天
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产妇败血症
大体时间：分娩后 28 天
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分娩后 28 天
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潜伏
大体时间：劳动分娩
|
劳动分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Treadwell MC, Bronsteen RA, Bottoms SF. Prognostic factors and complication rates for cervical cerclage: a review of 482 cases. Am J Obstet Gynecol. 1991 Sep;165(3):555-8. doi: 10.1016/0002-9378(91)90283-w.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Preterm Labor. Technical Bulletin no. 206,1995.
- McElrath TF, Norwitz ER, Lieberman ES, Heffner LJ. Management of cervical cerclage and preterm premature rupture of the membranes: should the stitch be removed? Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):840-6. doi: 10.1067/mob.2000.108870.
- Jenkins TM, Berghella V, Shlossman PA, McIntyre CJ, Maas BD, Pollock MA, Wapner RJ. Timing of cerclage removal after preterm premature rupture of membranes: maternal and neonatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):847-52. doi: 10.1067/mob.2000.109039.
- Ludmir J, Bader T, Chen L, Lindenbaum C, Wong G. Poor perinatal outcome associated with retained cerclage in patients with premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):823-6.
- Naylor CS, Gregory K, Hobel C. Premature rupture of the membranes: an evidence-based approach to clinical care. Am J Perinatol. 2001 Nov;18(7):397-413. doi: 10.1055/s-2001-18699. Erratum In: Am Fam Physician. 2015 Jun 1;91(11):750.
- Galyean A, Garite TJ, Maurel K, Abril D, Adair CD, Browne P, Combs CA, How H, Iriye BK, Kominiarek M, Lu G, Luthy D, Miller H, Nageotte M, Ozcan T, Porto M, Ramirez M, Sawai S, Sorokin Y; Obstetrix Perinatal Collaborative Research Network. Removal versus retention of cerclage in preterm premature rupture of membranes: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):399.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2014.04.009. Epub 2014 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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