Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění versus retence cerkláže při předčasném předčasném protržení membrán (PPROM) (PROMCerclage)

17. prosince 2014 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

Odstranění versus retence cervikální cerkláže při předčasném předčasném prasknutí membrán – multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda retence cervikální cerkláže po PPROM zlepšuje latenci (bez významného zvýšení chorioamnionitidy) a snižuje neonatální morbiditu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění cervikální cerkláže je standardní péče o ženy, které mají nekompetentní děložní čípek. Treadwell et al publikovali největší retrospektivní přehled 482 pacientů užívajících cerkláž (364 elektivních a 118 emergentních). Zjistili předčasnou rupturu membrán (PROM) u 38 % subjektů, z nichž 9 % porodilo do 27 týdnů. Předčasný porod je příčinou nejméně 75 % novorozeneckých úmrtí, která nejsou způsobena vrozenými vývojovými vadami. Otázka, zda odstranit cerkláž po předčasné ruptuře membrán (PPROM), je jednou z nevyřešených kontroverzí v porodnictví, protože několik dostupných studií je retrospektivních, všechny mají malý počet pacientů a studie poskytly protichůdné výsledky ohledně bezpečnosti udržení cerkláže po předčasném předčasném prasknutí membrán. Z retrospektivních studií není jasné, zda se latence (interval od ruptury membrány do začátku porodu) prodlužuje při ponechání sutury. Kromě toho některé, ale ne všechny studie naznačují zvýšení závažné infekční mateřské morbidity a možná i novorozenecké morbidity. Z tohoto důvodu se lékaři velmi liší v rozhodování o tom, zda odstranit cerkláž u pacienta s PPROM a kterákoli z těchto praxí je v současnosti přijatelným standardem. Jedná se o poměrně vzácnou komplikaci, kombinace PPROM u pacientky se zavedenou cerkláží se vyskytuje pouze u asi 1-3/1000 těhotných žen. Proto nebylo možné tento problém prospektivně studovat v žádné jednotlivé instituci. Založení Obstetrix Collaborative Research Group poskytuje jedinečnou příležitost studovat tuto vzácnou komplikaci. Obstetrix spravuje 19 praxí perinatologů v USA a Mexiku a zahrnuje téměř 100 takových subspecialistů. Tento problém je nejčastěji odesílán k perinatologovi, když se objeví, takže není neobvyklé, že tyto praktiky navštíví 5 - 10 takových pacientů ročně. Obstetrix plně financuje infrastrukturu této výzkumné skupiny a zahrnutí do této studie nezmění náklady na péči o pacienty v žádné skupině, protože odstranění cerkláže není prakticky žádné a všichni tito pacienti jsou drženi v nemocnici až do porodu, kdy membrána standardně praskne. péče.

Toto je multicentrická zkouška. Účelem je zjistit, zda retence cerkláže po předčasném předčasném prasknutí membrán zlepšuje latenci (bez významného zvýšení chorioamnionitidy) a snižuje neonatální morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve umístěná profylaktická cerkláž definovaná jako jakákoli cerkláž provedená < 23 6/7 týdnů, včetně těch, které byly provedeny pro předchozí anamnézu cervikální inkompetence, asymptomatického zkrácení děložního čípku (bez ohledu na vymazání) a asymptomatické dilatace děložního čípku < 3 cm
  2. Spontánní prasknutí blan 22-32 týdnů
  3. Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  4. Shirodkar nebo McDonald cerkláž na místě > 1 týden

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní porod (> 8 děložních kontrakcí [UC] za hodinu)
  2. Chorioamnionitida definovaná teplotou > 38 plus fetální tachykardie nebo citlivost dělohy
  3. Placenta previa nebo nediagnostikované vaginální krvácení
  4. Neuklidňující stav plodu pomocí nezátěžového testu (NST) nebo biofyzikálního profilu (BPP)
  5. Zralé plicní studie
  6. Pozitivní gramové barvení, kultura, bílé krvinky (WBC) > 30 nebo glukóza < 14 při amniocentéze
  7. Velká anomálie plodu
  8. Prezentace > 48 hodin po protržení membrán
  9. břišní cerkláž
  10. Cerkláž provedená pro symptomatickou dilataci děložního hrdla (cervix dilatovaný > 3 cm)
  11. Prasknutí membrány po amniocentéze (prasknutí, ke kterému dojde do jednoho týdne po amniocentéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Retence Cerclage
Skupina jedna = Subjekt, jehož cerkláž je zachována po randomizaci.
Postup: Retence Cerclage
Cerclage ponechejte, dokud protokol neindikuje klinické odstranění
Postup: Odstranění vs. zachování cervikální cerkláže
Okamžité odstranění cerkláže po randomizaci versus zachování cerkláže až do porodu, chorioamnionitidy nebo fetální tísně
Ostatní jména:
  • McDonald nebo Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Odstranění cerkláže
Skupina 2 = Subjekty, kterým bude po randomizaci odstraněna cerkláž
Postup: Odstranění vs. zachování cervikální cerkláže
Okamžité odstranění cerkláže po randomizaci versus zachování cerkláže až do porodu, chorioamnionitidy nebo fetální tísně
Ostatní jména:
  • McDonald nebo Shirodkar Cerclage
Postup: Odstranění cerkláže
Okamžité odstranění Cerclage po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: při narození
při narození
Chorioamnionitida definovaná teplotou > 38 plus fetální tachykardie nebo citlivost dělohy
Časové okno: početí do porodu
početí do porodu
Složený neonatální výsledek – kterýkoli z následujících (u dvojčat, buď kojenců): Fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: Od narození do 28 dnů života
Od narození do 28 dnů života
Syndrom respirační tísně
Časové okno: narození do 28 dnů života
narození do 28 dnů života
Zdokumentovaná sepse do 72 hodin po porodu
Časové okno: narození do 72 hodin po porodu
narození do 72 hodin po porodu
Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně
Časové okno: narození do 28 dnů života
narození do 28 dnů života
Stádium 2 nebo 3 nekrotizující enterokolitida
Časové okno: narození do 28 dnů života
narození do 28 dnů života
Pobyt na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: narození do 28 dnů života
narození do 28 dnů života
Odhadovaný gestační věk (EGA) při porodu
Časové okno: při dodání
při dodání
Poporodní endometritida
Časové okno: narození do 28 dnů života
narození do 28 dnů života
Mateřská sepse
Časové okno: narození do 28 dnů po porodu
narození do 28 dnů po porodu
Latence
Časové okno: práce až po dodání
práce až po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrix Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX0002 (JINÝ: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retence Cerclage

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit