Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление или сохранение серкляжа при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек (PPROM) (PROMCerclage)

17 декабря 2014 г. обновлено: Obstetrix Medical Group

Удаление и сохранение цервикального серкляжа при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек - многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли сохранение цервикального серкляжа после PPROM латентный период (без значительного увеличения частоты хориоамнионита) и снижает ли неонатальную заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наложение серкляжа на шейку матки является стандартом лечения женщин с несостоятельностью шейки матки. Treadwell et al. опубликовали крупнейший ретроспективный обзор 482 пациентов, которым выполняли серкляж (364 плановых и 118 неотложных). Они обнаружили преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) у 38% субъектов, у 9% из которых роды были <27 недель. Преждевременные роды являются причиной не менее 75% неонатальных смертей, не связанных с врожденными пороками развития. Вопрос о том, следует ли удалять серкляж после преждевременного разрыва плодных оболочек (ПППО), является одним из нерешенных споров в акушерстве, поскольку немногие доступные исследования являются ретроспективными, все они включают небольшое количество пациентов, а исследования дали противоречивые результаты относительно безопасности акушерства. сохранение серкляжа после преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек. Из ретроспективных исследований неясно, увеличивается ли латентный период (интервал от разрыва плодных оболочек до начала родов) при сохранении шва. Кроме того, некоторые, но не все исследования указывают на увеличение материнской заболеваемости и, возможно, неонатальной заболеваемости. По этой причине клиницисты сильно различаются в принятии решения об удалении серкляжа у пациента с PPROM, и любая практика в настоящее время является приемлемым стандартом. Это довольно редкое осложнение, сочетание ПРПО у пациентки с наложенным серкляжем встречается примерно у 1-3/1000 беременных. Таким образом, было невозможно проспективно изучить эту проблему в каком-либо отдельном учреждении. Создание Совместной исследовательской группы Obstetrix дает уникальную возможность изучить это редкое осложнение. Акушерство управляет 19 практиками перинатологов в США и Мексике и состоит из почти 100 таких специалистов. С этой проблемой чаще всего обращаются к перинатологу, когда она возникает, поэтому в этих практиках нередко бывает 5-10 таких пациентов в год. Акушерство полностью финансирует инфраструктуру этой исследовательской группы, и включение в это исследование не изменит стоимость ухода за пациентами ни в одной из групп, поскольку удаление серкляжа практически бесплатно, и все эти пациенты остаются в больнице до родов, когда разрыв плодных оболочек является стандартным. ухода.

Это многоцентровое исследование. Цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли сохранение серкляжа после преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек латентный период (без значительного увеличения частоты хориоамнионита) и уменьшает ли неонатальную заболеваемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее наложенный профилактический серкляж, определяемый как любой серкляж, выполненный < 23 6/7 недель, включая те, которые были выполнены по поводу несостоятельности шейки матки в анамнезе, бессимптомного укорочения шейки матки (независимо от сглаживания) и бессимптомного раскрытия шейки матки < 3 см
  2. Спонтанный разрыв плодных оболочек 22-32 недели
  3. Одноплодная или двойная беременность
  4. Серкляж Широдкар или Макдональдс > 1 недели

Критерий исключения:

  1. Активные роды (> 8 сокращений матки [UCs] в час)
  2. Хориоамнионит, определяемый по температуре > 38 плюс тахикардия плода или болезненность матки
  3. Предлежание плаценты или невыявленное вагинальное кровотечение
  4. Неудовлетворительное состояние плода с помощью нестрессового теста (НСТ) или биофизического профиля (БФП)
  5. Взрослые легочные исследования
  6. Положительная окраска по Граму, посев, лейкоциты > 30 или глюкоза < 14 при амниоцентезе
  7. Большая аномалия плода
  8. Представление> 48 часов после разрыва плодных оболочек
  9. брюшной серкляж
  10. Наложение серкляжа при симптоматическом раскрытии шейки матки (раскрытие шейки > 3 см)
  11. Разрыв мембраны после амниоцентеза (разрыв, который происходит в течение одной недели после амниоцентеза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Удержание серкляжа
Первая группа = субъект, чей серкляж сохраняется после рандомизации.
Процедура: Сохранение серкляжа
Сохраняйте Серкляж до тех пор, пока клиническое удаление не будет указано в протоколе.
Процедура: Удаление или сохранение цервикального серкляжа
Немедленное удаление серкляжа после рандомизации по сравнению с сохранением серкляжа до родов, хориоамнионита или дистресса плода
Другие имена:
  • McDonald или Shirodkar Серкляж
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Удаление серкляжа
Группа 2 = Субъекты, у которых серкляж будет удален после рандомизации.
Процедура: Удаление или сохранение цервикального серкляжа
Немедленное удаление серкляжа после рандомизации по сравнению с сохранением серкляжа до родов, хориоамнионита или дистресса плода
Другие имена:
  • McDonald или Shirodkar Серкляж
Процедура: Удаление серкляжа
Немедленное удаление серкляжа после рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Хориоамнионит, определяемый по температуре > 38 плюс тахикардия плода или болезненность матки
Временное ограничение: от зачатия до рождения
от зачатия до рождения
Составной неонатальный исход – любой из следующих (для близнецов, любого младенца): внутриутробная или неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28 дней жизни
От рождения до 28 дней жизни
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: от рождения до 28 дней жизни
от рождения до 28 дней жизни
Документально подтвержденный сепсис в течение 72 часов после родов
Временное ограничение: рождения до 72 часов после родов
рождения до 72 часов после родов
Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени
Временное ограничение: от рождения до 28 дней жизни
от рождения до 28 дней жизни
Некротизирующий энтероколит 2 или 3 стадии
Временное ограничение: от рождения до 28 дней жизни
от рождения до 28 дней жизни
Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: от рождения до 28 дней жизни
от рождения до 28 дней жизни
Предполагаемый гестационный возраст (EGA) на момент родов
Временное ограничение: при доставке
при доставке
Послеродовой эндометрит
Временное ограничение: от рождения до 28 дней жизни
от рождения до 28 дней жизни
Материнский сепсис
Временное ограничение: от рождения до 28 дней после родов
от рождения до 28 дней после родов
Задержка
Временное ограничение: труд до доставки
труд до доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Obstetrix Medical Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBX0002 (ДРУГОЙ: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться