Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerclage eltávolítása versus retenció a membránok korai idő előtti szakadásakor (PPROM) (PROMCerclage)

2014. december 17. frissítette: Obstetrix Medical Group

A nyaki cerclage eltávolítása és visszatartása a membránok korai, idő előtti szakadásakor – Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a cervicalis cerclage retenciója PPROM után javítja-e a látenciát (a chorioamnionitis jelentős növekedése nélkül) és csökkenti-e az újszülöttkori morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakcsont elhelyezése az inkompetens méhnyakkal küzdő nők standard ellátása. Treadwell és munkatársai publikálták a legnagyobb retrospektív áttekintést 482 betegről, akik cerclage-t kaptak (364 elektív és 118 felbukkanó). Az alanyok 38%-ánál találtak idő előtti membránrepedést (PROM), 9%-uk pedig 27 hétnél kisebb volt. A koraszülés az oka az újszülöttkori halálozások legalább 75%-ának, amelyek nem veleszületett rendellenességek miatt következnek be. Az a kérdés, hogy el kell-e távolítani a cerclage-t korai idő előtti membránrepedés (PPROM) után, az egyik megoldatlan vita a szülészetben, mivel a kevés rendelkezésre álló tanulmány retrospektív, mindegyikben kevés a beteg, és a vizsgálatok ellentmondó eredményeket adtak a cerclage megtartása a membránok idő előtti szakadása után. A retrospektív vizsgálatokból nem világos, hogy a látencia (a membránszakadástól a szülés kezdetéig eltelt idő) meghosszabbodik-e a varrat megtartásával. Ezen túlmenően néhány, de nem minden tanulmány a jelentősebb fertőző anyai morbiditás és esetleg az újszülöttkori morbiditás növekedésére utal. Emiatt a klinikusok nagy eltéréseket mutatnak abban, hogy eltávolítsák-e a cerclage-t a PPROM-ban szenvedő betegeknél, és jelenleg bármelyik gyakorlat elfogadható szabvány. Ez egy meglehetősen ritka szövődmény, a PPROM kombinációja 1000 terhes nőből csak körülbelül 1-3-nál fordul elő 1000 terhes nőnél. Így ezt a problémát egyetlen intézményben sem lehetett prospektívan vizsgálni. Az Obstetrix Collaborative Research Group létrehozása egyedülálló lehetőséget kínál ennek a ritka szövődménynek a tanulmányozására. Az Obstetrix 19 perinatológus praxisát irányítja az Egyesült Államokban és Mexikóban, és közel 100 ilyen alspecialistából áll. Ezt a problémát leggyakrabban előfordulásakor utalják perinatológushoz, így nem szokatlan, hogy évente 5-10 ilyen beteget látnak el. Az Obstetrix teljes mértékben finanszírozza ennek a kutatócsoportnak az infrastruktúráját, és a tanulmányba való bevonása egyik csoportban sem fogja megváltoztatni a betegellátás költségeit, mivel gyakorlatilag nincs költség a cerclage eltávolításához, és ezeket a betegeket a szülésig kórházban tartják, amikor a membránok megrepednek. az ellátásról.

Ez egy többközpontú próba. A cél annak meghatározása, hogy a cerclage retenciója a membránok idő előtti szakadása után javítja-e a látenciát (a chorioamnionitis jelentős növekedése nélkül) és csökkenti-e az újszülöttkori morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábban elhelyezett profilaktikus cerclage minden olyan műtét, amelyet 23 6/7 hét alatt végeztek, beleértve azokat is, amelyeket a kórelőzményben előforduló méhnyak-inkompetencia, tünetmentes méhnyak rövidülés (a kiürüléstől függetlenül) és 3 cm-nél kisebb méhnyak tágulás esetén végeztek.
  2. A membránok spontán szakadása 22-32 hét
  3. Egy- vagy ikerterhesség
  4. Shirodkar vagy McDonald cerclage a helyén > 1 hét

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szülés (> 8 méhösszehúzódás [UC] óránként)
  2. Chorioamnionitis, amelyet 38-nál magasabb hőmérséklet plusz magzati tachycardia vagy méhérzékenység határozza meg
  3. Placenta previa vagy nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  4. Nem megnyugtató magzati állapot non-stress teszttel (NST) vagy biofizikai profillal (BPP)
  5. Érett tüdővizsgálatok
  6. Pozitív Gram-folt, tenyészet, fehérvérsejtek (WBC) > 30 vagy glükóz < 14 magzatvíz vizsgálaton
  7. Súlyos magzati anomália
  8. Megjelenés > 48 órával a membránszakadás után
  9. hasi cerclage
  10. Tüneti méhnyak-tágulat esetén végzett műtét (a méhnyak tágulása > 3 cm)
  11. amniocentézis utáni membránszakadás (az amniocentézist követő egy héten belül bekövetkező szakadás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Cerclage megtartása
1. csoport = alany, akinek Cerclage megmarad a randomizálás után.
Eljárás: Cerclage megtartása
Tartsa meg a Cerclage-t, amíg a klinikai eltávolítást a protokoll nem jelzi
Eljárás: A nyaki cerclage eltávolítása kontra visszatartás
A cerclage azonnali eltávolítása véletlenszerű besorolást követően, illetve a cerclage megtartása a szülésig, chorioamnionitis vagy magzati szorongás
Más nevek:
  • McDonald vagy Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Cerclage eltávolítása
2. csoport = alanyok, akiknél a cerclage eltávolításra kerül a randomizálás után
Eljárás: A nyaki cerclage eltávolítása kontra visszatartás
A cerclage azonnali eltávolítása véletlenszerű besorolást követően, illetve a cerclage megtartása a szülésig, chorioamnionitis vagy magzati szorongás
Más nevek:
  • McDonald vagy Shirodkar Cerclage
Eljárás: Cerclage eltávolítása
A Cerclage azonnali eltávolítása a randomizálást követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Születési súly
Időkeret: születéskor
születéskor
Chorioamnionitis, amelyet 38-nál magasabb hőmérséklet plusz magzati tachycardia vagy méhérzékenység határozza meg
Időkeret: fogantatástól születésig
fogantatástól születésig
Összetett újszülöttkori eredmény – az alábbiak bármelyike ​​(ikreknél, akár csecsemőnél): Magzati vagy újszülöttkori halálozás
Időkeret: Születéstől 28 életnapig
Születéstől 28 életnapig
Légzési distress szindróma
Időkeret: születéstől 28 életnapig
születéstől 28 életnapig
Dokumentált szepszis a szüléstől számított 72 órán belül
Időkeret: szülés után 72 óráig
szülés után 72 óráig
3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés
Időkeret: születéstől 28 életnapig
születéstől 28 életnapig
2. vagy 3. stádiumú nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: születéstől 28 életnapig
születéstől 28 életnapig
Újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodás
Időkeret: születéstől 28 életnapig
születéstől 28 életnapig
Becsült terhességi kor (EGA) a szüléskor
Időkeret: szállításkor
szállításkor
Szülés utáni endometritis
Időkeret: születéstől 28 életnapig
születéstől 28 életnapig
Anyai szepszis
Időkeret: születéstől a szülést követő 28 napig
születéstől a szülést követő 28 napig
Késleltetés
Időkeret: munka a szállításig
munka a szállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obstetrix Medical Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBX0002 (EGYÉB: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel