Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijdering versus retentie van cerclage bij vroegtijdige voortijdige breuk van membranen (PPROM) (PROMCerclage)

17 december 2014 bijgewerkt door: Obstetrix Medical Group

Verwijdering versus retentie van cervicale cerclage bij vroegtijdige voortijdige breuk van membranen - een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of retentie van cervicale cerclage na PPROM de latentie verbetert (zonder een significante toename van chorioamnionitis) en neonatale morbiditeit vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De plaatsing van cervicale cerclage is standaardzorg voor vrouwen die een incompetente baarmoederhals ervaren. Treadwell et al publiceerden de grootste retrospectieve beoordeling van 482 patiënten die cerclage kregen (364 electief en 118 opkomend). Ze vonden voortijdige breuk van de vliezen (PROM) bij 38% van de proefpersonen, waarbij 9% <27 weken beviel. Vroeggeboorte is de oorzaak van ten minste 75% van de neonatale sterfgevallen die niet te wijten zijn aan aangeboren misvormingen. De vraag of cerclage moet worden verwijderd na vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) is een van de onopgeloste controverses in de verloskunde, omdat de weinige beschikbare onderzoeken retrospectief zijn, ze allemaal een klein aantal patiënten hebben en de onderzoeken tegenstrijdige resultaten hebben opgeleverd met betrekking tot de veiligheid van het behouden van een cerclage na vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen. Het is onduidelijk uit de retrospectieve studies of de latentie (het interval van membraanbreuk tot het begin van de bevalling) wordt verlengd met retentie van de hechtdraad. Bovendien suggereren sommige, maar niet alle onderzoeken een toename van ernstige infectieuze maternale morbiditeit en mogelijk neonatale morbiditeit. Om deze reden lopen clinici sterk uiteen bij het beslissen of ze een cerclage moeten verwijderen bij een patiënt met PPROM en beide praktijken zijn momenteel een acceptabele standaard. Dit is een vrij zeldzame complicatie, de combinatie van PPROM bij een patiënt met cerclage op zijn plaats komt alleen voor bij ongeveer 1-3/1000 zwangere vrouwen. Het was dus onmogelijk om dit probleem prospectief te bestuderen in een enkele instelling. De oprichting van de Obstetrix Collaborative Research Group biedt de unieke kans om deze zeldzame complicatie te bestuderen. Obstetrix beheert 19 praktijken van perinatologen in de VS en Mexico en bestaat uit bijna 100 van dergelijke subspecialisten. Dit probleem wordt meestal doorverwezen naar een perinatoloog wanneer het zich voordoet, dus het is niet ongebruikelijk dat deze praktijken 5 - 10 van dergelijke patiënten per jaar zien. Obstetrix financiert de infrastructuur van deze onderzoeksgroep volledig en opname in deze studie zal de kosten van patiëntenzorg in geen van beide groepen veranderen, aangezien er vrijwel geen kosten zijn verbonden aan het verwijderen van de cerclage en al deze patiënten in het ziekenhuis worden gehouden tot de bevalling wanneer de vliezen standaard breken van zorg.

Dit is een multicenter-onderzoek. Het doel is om te bepalen of retentie van cerclage na vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen de latentie verbetert (zonder een significante toename van chorioamnionitis) en neonatale morbiditeit vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een eerder geplaatste profylactische cerclage gedefinieerd als elke cerclage die < 23 6/7 weken is gedaan, inclusief die gedaan voor een voorgeschiedenis van cervicale incompetentie, asymptomatische cervicale verkorting (ongeacht uitwissing) en asymptomatische cervicale dilatatie < 3 cm
  2. Spontane breuk van de vliezen 22-32 weken
  3. Eenling- of tweelingzwangerschap
  4. Shirodkar of McDonald cerclage geplaatst > 1 week

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bevalling (> 8 baarmoedercontracties [UC's] per uur)
  2. Chorioamnionitis zoals gedefinieerd door temperatuur > 38 plus foetale tachycardie of gevoeligheid van de baarmoeder
  3. Placenta previa of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  4. Niet-geruststellende foetale status door non-stresstest (NST) of biofysisch profiel (BPP)
  5. Volwassen longonderzoeken
  6. Positieve gramkleuring, kweek, witte bloedcellen (WBC) > 30 of glucose < 14 bij vruchtwaterpunctie
  7. Grote foetale afwijking
  8. Presentatie > 48 uur na gebroken vliezen
  9. abdominale cerclage
  10. Cerclage gedaan voor symptomatische cervicale verwijding (baarmoederhals verwijd> 3 cm)
  11. Post vruchtwaterpunctie membraanruptuur (ruptuur die optreedt binnen een week na vruchtwaterpunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Retentie van Cerclage
Groep één = Proefpersoon wiens Cerclage behouden blijft na randomisatie.
Procedure: Behoud van Cerclage
Bewaar Cerclage totdat klinische verwijdering volgens het protocol is aangegeven
Procedure: Verwijdering versus behoud van cervicale cerclage
Onmiddellijke verwijdering van cerclage na randomisatie versus behoud van cerclage tot bevalling, chorioamnionitis of foetale nood
Andere namen:
  • McDonald of Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Verwijdering van Cerclage
Groep 2 = Proefpersonen bij wie cerclage wordt verwijderd na randomisatie
Procedure: Verwijdering versus behoud van cervicale cerclage
Onmiddellijke verwijdering van cerclage na randomisatie versus behoud van cerclage tot bevalling, chorioamnionitis of foetale nood
Andere namen:
  • McDonald of Shirodkar Cerclage
Procedure: Verwijdering van Cerclage
Onmiddellijke verwijdering van Cerclage na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Chorioamnionitis zoals gedefinieerd door temperatuur > 38 plus foetale tachycardie of gevoeligheid van de baarmoeder
Tijdsspanne: conceptie tot geboorte
conceptie tot geboorte
Samengestelde neonatale uitkomst - een van de volgende (voor tweelingen, baby's): Foetale of neonatale dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen van het leven
Geboorte tot 28 dagen van het leven
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen van het leven
geboorte tot 28 dagen van het leven
Gedocumenteerde sepsis binnen 72 uur na bevalling
Tijdsspanne: geboorte tot 72 uur na bevalling
geboorte tot 72 uur na bevalling
Graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen van het leven
geboorte tot 28 dagen van het leven
Stadium 2 of 3 necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen van het leven
geboorte tot 28 dagen van het leven
Verblijf op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen van het leven
geboorte tot 28 dagen van het leven
Geschatte zwangerschapsduur (EGA) bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering
Endometritis na de bevalling
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen van het leven
geboorte tot 28 dagen van het leven
Maternale sepsis
Tijdsspanne: geboorte tot 28 dagen na de bevalling
geboorte tot 28 dagen na de bevalling
Latentie
Tijdsspanne: arbeid tot oplevering
arbeid tot oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBX0002 (ANDER: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren