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Rimozione contro ritenzione del cerchiaggio nella rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) (PROMCerclage)

17 dicembre 2014 aggiornato da: Obstetrix Medical Group

Rimozione rispetto alla ritenzione del cerchiaggio cervicale nella rottura prematura prematura delle membrane: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la ritenzione del cerchiaggio cervicale dopo PPROM migliora la latenza (senza un aumento significativo della corioamnionite) e riduce la morbilità neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento del cerchiaggio cervicale è lo standard di cura per le donne che soffrono di cervice incompetente. Treadwell et al, hanno pubblicato la più ampia revisione retrospettiva di 482 pazienti sottoposti a cerchiaggio (364 elettivi e 118 emergenti). Hanno riscontrato una rottura prematura delle membrane (PROM) nel 38% dei soggetti con il 9% che ha partorito <27 settimane. La nascita pretermine è la causa di almeno il 75% delle morti neonatali non dovute a malformazioni congenite. La questione se rimuovere il cerchiaggio dopo la rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è una delle controversie irrisolte in ostetricia perché i pochi studi disponibili sono retrospettivi, hanno tutti un piccolo numero di pazienti e gli studi hanno dato risultati contrastanti riguardo alla sicurezza del mantenere un cerchiaggio dopo la rottura prematura pretermine delle membrane. Non è chiaro dagli studi retrospettivi se la latenza (l'intervallo dalla rottura della membrana all'inizio del travaglio) sia prolungata con la ritenzione della sutura. Inoltre, alcuni, ma non tutti gli studi suggeriscono un aumento della maggiore morbilità materna infettiva e forse della morbilità neonatale. Per questo motivo, i medici variano notevolmente nel decidere se rimuovere un cerchiaggio in un paziente con PPROM e entrambe le pratiche sono attualmente uno standard accettabile. Questa è una complicanza abbastanza rara, la combinazione di PPROM in un paziente con cerchiaggio in atto si verifica solo in circa 1-3/1000 donne in gravidanza. Pertanto è stato impossibile studiare prospetticamente questo problema in una singola istituzione. L'istituzione dell'Obstetrix Collaborative Research Group offre l'opportunità unica di studiare questa rara complicanza. Obstetrix gestisce 19 pratiche di perinatologi negli Stati Uniti e in Messico ed è composta da quasi 100 di questi subspecialisti. Questo problema viene spesso riferito a un perinatologo quando si verifica, quindi non è insolito che queste pratiche vedano 5-10 di questi pazienti all'anno. Obstetrix finanzia completamente l'infrastruttura di questo gruppo di ricerca e l'inclusione in questo studio non altererà il costo della cura del paziente in entrambi i gruppi in quanto non vi è praticamente alcun costo per rimuovere il cerchiaggio e tutti questi pazienti sono tenuti in ospedale fino al parto quando le membrane si rompono come standard di cura.

Questo è uno studio multicentrico. Lo scopo è determinare se la ritenzione del cerchiaggio dopo la rottura prematura delle membrane migliora la latenza (senza un aumento significativo della corioamnionite) e riduce la morbilità neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un cerchiaggio profilattico precedentemente posizionato definito come qualsiasi cerchiaggio eseguito < 23 6/7 settimane, compresi quelli eseguiti per precedente anamnesi di incompetenza cervicale, accorciamento cervicale asintomatico (indipendentemente dall'eliminazione) e dilatazione cervicale asintomatica < 3 cm
  2. Rottura spontanea delle membrane 22-32 settimane
  3. Gestazione singola o gemellare
  4. Cerchiaggio Shirodkar o McDonald in loco > 1 settimana

Criteri di esclusione:

  1. Travaglio attivo (> 8 contrazioni uterine [UC] all'ora)
  2. Corioamnionite come definita da temperatura > 38 più tachicardia fetale o dolorabilità uterina
  3. Placenta previa o sanguinamento vaginale non diagnosticato
  4. Stato fetale non rassicurante mediante test di non stress (NST) o profilo biofisico (BPP)
  5. Studi polmonari maturi
  6. Colorazione di Gram positiva, coltura, globuli bianchi (WBC) > 30 o glucosio < 14 all'amniocentesi
  7. Maggiore anomalia fetale
  8. Presentazione > 48 ore dopo la rottura delle membrane
  9. cerchiaggio addominale
  10. Cerchiaggio eseguito per dilatazione cervicale sintomatica (cervice dilatato > 3 cm)
  11. Rottura della membrana post amniocentesi (rottura che si verifica entro una settimana dall'amniocentesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1 Ritenzione del cerchiaggio
Gruppo uno = Soggetto il cui cerchiaggio viene mantenuto dopo la randomizzazione.
Procedura: Ritenzione del cerchiaggio
Mantenere il cerchiaggio fino a quando la rimozione clinica non è indicata dal protocollo
Procedura: Rimozione vs. ritenzione del cerchiaggio cervicale
Rimozione immediata del cerchiaggio dopo la randomizzazione rispetto al mantenimento del cerchiaggio fino al travaglio, corioamnionite o sofferenza fetale
Altri nomi:
  • Cerchiaggio McDonald o Shirodkar
ACTIVE_COMPARATORE: 2 - Rimozione del cerchiaggio
Gruppo 2 = Soggetti a cui verrà rimosso il cerchiaggio dopo la randomizzazione
Procedura: Rimozione vs. ritenzione del cerchiaggio cervicale
Rimozione immediata del cerchiaggio dopo la randomizzazione rispetto al mantenimento del cerchiaggio fino al travaglio, corioamnionite o sofferenza fetale
Altri nomi:
  • Cerchiaggio McDonald o Shirodkar
Procedura: Rimozione del cerchiaggio
Rimozione immediata del cerchiaggio dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
Corioamnionite come definita da temperatura > 38 più tachicardia fetale o dolorabilità uterina
Lasso di tempo: concezione alla nascita
concezione alla nascita
Esito neonatale composito - uno qualsiasi dei seguenti (per i gemelli, entrambi i neonati): Morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 28 giorni di vita
Dalla nascita ai 28 giorni di vita
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni di vita
nascita a 28 giorni di vita
Sepsi documentata entro 72 ore dal parto
Lasso di tempo: nascita a 72 ore dopo il parto
nascita a 72 ore dopo il parto
Emorragia intraventricolare di grado 3 o 4
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni di vita
nascita a 28 giorni di vita
Enterocolite necrotizzante di stadio 2 o 3
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni di vita
nascita a 28 giorni di vita
Degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni di vita
nascita a 28 giorni di vita
Età gestazionale stimata (EGA) al momento del parto
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Endometrite postpartum
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni di vita
nascita a 28 giorni di vita
Sepsi materna
Lasso di tempo: nascita a 28 giorni dopo il parto
nascita a 28 giorni dopo il parto
Latenza
Lasso di tempo: travaglio fino al parto
travaglio fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBX0002 (ALTRO: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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