Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse versus tilbageholdelse af cerclage i for tidligt præmaturt brud på membraner (PPROM) (PROMCerclage)

17. december 2014 opdateret af: Obstetrix Medical Group

Fjernelse versus tilbageholdelse af cervikal cerclage i præmatur præmatur ruptur af membraner - et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilbageholdelse af cervikal cerclage efter PPROM forbedrer latensen (uden en signifikant stigning i chorioamnionitis) og mindsker neonatal morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placeringen af ​​cervikal cerclage er standardbehandling for kvinder, der oplever inkompetent cervix. Treadwell et al, offentliggjorde den største retrospektive gennemgang af 482 patienter, der modtog cerclage (364 elektive og 118 nye). De fandt for tidlig brud på membraner (PROM) hos 38 % af forsøgspersonerne, hvor 9 % fødte <27 uger. For tidlig fødsel er årsag til mindst 75 % af neonatale dødsfald, som ikke skyldes medfødte misdannelser. Spørgsmålet om, hvorvidt man skal fjerne cerclage efter prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er en af ​​de uløste kontroverser inden for obstetrik, fordi de få tilgængelige undersøgelser er retrospektive, alle har et lille antal patienter, og undersøgelserne har givet modstridende resultater med hensyn til sikkerheden ved tilbageholdelse af en cerclage efter for tidligt for tidligt brud på membranerne. Det er uklart ud fra de retrospektive undersøgelser, om latensen (intervallet fra membranbrud til fødslens begyndelse) forlænges med tilbageholdelse af suturen. Desuden tyder nogle, men ikke alle undersøgelser på en stigning i større infektiøs morbiditet hos mødre og muligvis neonatal morbiditet. Af denne grund varierer klinikere meget i beslutningen om, hvorvidt en cerclage skal fjernes hos en patient med PPROM, og begge metoder er i øjeblikket en acceptabel standard. Dette er en ret sjælden komplikation, kombinationen af ​​PPROM hos en patient med cerclage på plads forekommer kun hos omkring 1-3/1000 gravide kvinder. Det har således været umuligt at undersøge dette problem prospektivt i en enkelt institution. Etableringen af ​​Obstetrix Collaborative Research Group giver den unikke mulighed for at studere denne sjældne komplikation. Obstetrix administrerer 19 praksisser af perinatologer rundt om i USA og Mexico og består af næsten 100 sådanne subspecialister. Dette problem henvises oftest til en perinatolog, når det opstår, så det er ikke usædvanligt for disse praksisser at se 5 - 10 sådanne patienter om året. Obstetrix finansierer fuldt ud denne forskningsgruppes infrastruktur, og inklusion i denne undersøgelse vil ikke ændre omkostningerne ved patientbehandling i nogen af ​​grupperne, da der stort set ingen omkostninger er ved at fjerne cerclage, og alle disse patienter holdes på hospitalet indtil fødslen, når membraner brister som standard af omsorg.

Dette er et multicenterforsøg. Formålet er at afgøre, om tilbageholdelse af cerclage efter præmatur prematur ruptur af membranerne forbedrer latensen (uden en signifikant stigning i chorioamnionitis) og mindsker neonatal morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of Southern California-Irvine Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New-Haven Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 60612
        • Lousiana State University Health Science
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Hutzel Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Children's Hospital-Texas Center for Fetal Assessment
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En tidligere anbragt profylaktisk cerclage defineret som enhver cerclage udført < 23 6/7 uger, inklusive dem, der er udført for tidligere cervikal inkompetence, asymptomatisk cervikal forkortelse (uanset udslettelse) og asymptomatisk cervikal dilatation < 3 cm
  2. Spontan brud på membraner 22-32 uger
  3. Singleton eller tvilling graviditet
  4. Shirodkar eller McDonald cerclage på plads > 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive veer (> 8 livmoderkontraktioner [UC'er] i timen)
  2. Chorioamnionitis som defineret ved temperatur > 38 plus føtal takykardi eller ømhed i livmoderen
  3. Placenta previa eller udiagnosticeret vaginal blødning
  4. Ikke betryggende fosterstatus ved ikke-stresstest (NST) eller biofysisk profil (BPP)
  5. Modne lungeundersøgelser
  6. Positiv gramfarvning, kultur, hvide blodlegemer (WBC) > 30 eller glukose < 14 ved fostervandsprøver
  7. Større føtal anomali
  8. Præsentation > 48 timer efter brud på membraner
  9. abdominal cerclage
  10. Cerclage udført for symptomatisk cervikal dilatation (cervix dilateret > 3 cm)
  11. Membranruptur efter fostervandsprøve (ruptur, der opstår inden for en uge efter fostervandsprøve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Tilbageholdelse af Cerclage
Gruppe et = Emne, hvis Cerclage bevares efter randomisering.
Procedure: Tilbageholdelse af Cerclage
Behold Cerclage, indtil klinisk fjernelse er angivet ved protokol
Procedure: Fjernelse vs. tilbageholdelse af cervikal cerclage
Øjeblikkelig fjernelse af cerclage efter randomisering vs. tilbageholdelse af cerclage indtil fødsel, chorioamnionitis eller føtal nød
Andre navne:
  • McDonald eller Shirodkar Cerclage
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Fjernelse af Cerclage
Gruppe 2 = Forsøgspersoner, der vil få fjernet cerclage efter randomisering
Procedure: Fjernelse vs. tilbageholdelse af cervikal cerclage
Øjeblikkelig fjernelse af cerclage efter randomisering vs. tilbageholdelse af cerclage indtil fødsel, chorioamnionitis eller føtal nød
Andre navne:
  • McDonald eller Shirodkar Cerclage
Procedure: Fjernelse af Cerclage
Øjeblikkelig fjernelse af Cerclage efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Chorioamnionitis som defineret ved temperatur > 38 plus føtal takykardi eller ømhed i livmoderen
Tidsramme: undfangelse til fødsel
undfangelse til fødsel
Sammensat neonatalt resultat - et af følgende (for tvillinger, enten spædbørn): Foster- eller neonataldød
Tidsramme: Fødsel til 28 dage af livet
Fødsel til 28 dage af livet
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
fødsel til 28 dage af livet
Dokumenteret sepsis inden for 72 timer efter levering
Tidsramme: fødsel til 72 timer efter fødslen
fødsel til 72 timer efter fødslen
Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
fødsel til 28 dage af livet
Fase 2 eller 3 nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
fødsel til 28 dage af livet
Ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
fødsel til 28 dage af livet
Estimeret gestationsalder (EGA) ved fødslen
Tidsramme: ved levering
ved levering
Postpartum endometritis
Tidsramme: fødsel til 28 dage af livet
fødsel til 28 dage af livet
Maternel sepsis
Tidsramme: fødsel til 28 dage efter fødslen
fødsel til 28 dage efter fødslen
Reaktionstid
Tidsramme: arbejdskraft til levering
arbejdskraft til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX0002 (ANDET: Obstetrix CREQ Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostermembraner, for tidlig ruptur

Kliniske forsøg med Tilbageholdelse af Cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner