脂質低下における補助療法としてのエゼチミブ、ナイアシン、およびコレスチポールの前向き非盲検比較
2014年8月8日 更新者：Raela Williford, PharmD、Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
最大耐容HMG CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）療法とエゼチミブ、コレスチポール、またはナイアシンによる補助療法を併用している患者のベースラインと比較したLDL減少を比較すること。
患者の心血管リスクを評価して、全米コレステロール教育プログラムの成人治療パネル III (NCEP ATP III) の低密度リポタンパク質 (LDL) 減少に関するガイドラインが 3 つのグループ間で達成されたかどうかを判断します。
二次対策では、肝機能検査 (LFT) のモニタリングと横紋筋融解症の安全性の問題を調べます。
高密度リポタンパク質 (HDL) の上昇を 3 つのグループ間で監視し、二次的な結果として有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
: 同意書に署名し、現在スタチンの最大耐用量であり、LDL コレステロールの NCEP ATPIII 治療目標を満たしていない高脂血症の患者は、12 週間の非盲検前向き試験に登録されます。
患者は、現在のスタチン療法に加えて、エゼチミブ、ナイアシン、またはコレスチポールを受ける 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、治験薬（エゼチミブ 10mg/日、ナイアシン 1500mg/日、およびコレスチポール 20gm/日）の治療用量に耐えられるように滴定されます。
ベースラインでは、インフォームドコンセント。実験室入学プロファイル (Chem20);重さ;身長;血圧;併用薬;コレステロールの薬歴;グレープフルーツ ジュースの消費データが収集されます。
6週目と12週目に、患者はコレステロールパネルと肝機能検査を評価されます。
患者は、副作用（横紋筋融解症を含む）、耐性、併用薬の変更、グレープフルーツジュースの摂取量、体重と血圧の測定値についてもインタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タスカルーサVA医療センターでの治療を受ける資格のある退役軍人
- 50歳
- 男性か女性
- あらゆる人種または民族グループ
- 署名済みのインフォームド コンセント
- HMG CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）の現在の最大耐用量が6週間を超えているにもかかわらず、高脂血症
- 現在、LDL コレステロールの NCEP ATPIII 治療目標を達成していません
除外基準:
- -エゼチミブ、ナイアシン、またはコレスチポールに対する既知の過敏症または不耐性
- -以前に補助的なエゼチミブ、ナイアシン、またはコレスチポールの適切な試験に失敗した
- 8オンス以上を消費します。 毎日グレープフルーツジュース
- 安全性評価に影響を与える重大な病状（例： LFTの大幅な上昇、肝炎、重度の皮膚炎、コントロール不良の糖尿病、重度のGI疾患、線維筋痛症、腎不全、最近のCVAまたはMI、膵炎など）
- エゼチミブ、ナイアシン、またはコレスチポールとの併用が禁忌となる薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナイアシンを含むスタチン
500-1500mgのナイアシン用量範囲（平均888mg）
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アクティブコンパレータ：コレスチポールを含むスタチン
コレスチポール用量範囲 5-15gm (平均 9.5gm)
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アクティブコンパレータ：スタチンとエジチミベ
エジチミベ10mg（平均10mg）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL 目標達成
時間枠：12週間
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各参加者は、NCEP ATPIII ガイドラインに基づいて LDL 目標を計算しました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LFT エレベーション
時間枠：12週間
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12週間
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横紋筋融解症の事例
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの HDL の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raela B Williford, PharmD、Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。