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Ein prospektiver Open-Label-Vergleich von Ezetimib, Niacin und Colestipol als Zusatztherapie bei der Lipidreduktion

8. August 2014 aktualisiert von: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Vergleich der LDL-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die eine Therapie mit einem maximal verträglichen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor (Statin) mit einer Zusatztherapie mit Ezetimib, Colestipol oder Niacin erhielten. Die kardiovaskulären Risiken des Patienten werden bewertet, um festzustellen, ob die Richtlinien des National Cholesterol Education Program des Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) zur Reduktion von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) zwischen den drei Gruppen erreicht wurden. Sekundäre Maßnahmen untersuchen die Sicherheitsprobleme bei der Überwachung des Leberfunktionstests (LFT) und der Rhabdomyolyse. Die Erhöhungen der High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) werden zwischen den drei Gruppen überwacht, um die Wirksamkeit als sekundäres Ergebnis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Patienten mit Hyperlipidämie, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die derzeit die maximal verträgliche Dosis eines Statins erhalten und die NCEP ATPIII-Behandlungsziele für LDL-Cholesterin nicht erreichen, werden in eine 12-wöchige offene, prospektive Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt, die zusätzlich zur aktuellen Statintherapie Ezetimib, Niacin oder Colestipol erhalten. Die Patienten werden je nach Verträglichkeit auf therapeutische Dosen der Studienmedikation (Ezetimib 10 mg/Tag, Niacin 1500 mg/Tag und Colestipol 20 g/Tag) titriert. Zu Studienbeginn Einwilligung nach Aufklärung; ein Laborzulassungsprofil (Chem20); Gewicht; Höhe; Blutdruck; begleitende Medikamente; Cholesterin-Medikamentengeschichte; und Verbrauchsdaten von Grapefruitsaft werden gesammelt. In Woche 6 und 12 werden bei den Patienten ihre Cholesterinwerte und Leberfunktionstests beurteilt. Die Patienten werden auch zu Nebenwirkungen (einschließlich Rhabdomyolyse), Verträglichkeit, Änderungen bei Begleitmedikationen und Grapefruitsaftkonsum sowie zu Gewichts- und Blutdruckmessungen befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die Anspruch auf eine Behandlung im Tuscaloosa VA Medical Center haben
  • 50 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse oder ethnische Gruppe
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Hyperlipidämie trotz aktuell maximal verträglicher Dosis eines HMG-CoA-Reduktase-Inhibitors (Statin) für > 6 Wochen
  • Erreicht derzeit nicht die NCEP ATPIII-Behandlungsziele für LDL-Cholesterin

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib, Niacin oder Colestipol
  • Früherer fehlgeschlagener adäquater Versuch mit adjunktivem Ezetimib, Niacin oder Colestipol
  • Verbraucht mehr als 8oz. Grapefruitsaft täglich
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der sich auf Sicherheitsbewertungen auswirken würde (d. h. signifikant erhöhter LFT, Hepatitis, schwere Dermatitis, unkontrollierter Diabetes, schwere GI-Erkrankung, Fibromyalgie, Nierenversagen, kürzlich aufgetretene CVA oder MI, Pankreatitis usw.)
  • Einnahme von Medikamenten, deren Anwendung in Kombination mit Ezetimib, Niacin oder Colestipol kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statine mit Niacin
Niacin-Dosisbereich von 500–1500 mg (durchschnittlich 888 mg)
Arzneimittel: Niacin
Aktiver Komparator: Statin mit Colestipol
Colestipol-Dosisbereich 5-15 g (durchschnittlich 9,5 g)
Arzneimittel: Kolestipol
Aktiver Komparator: Statin mit Ezitimibe
Ezitimibe 10 mg (durchschnittlich 10 mg)
Arzneimittel: Ezetimib
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Zielerreichung
Zeitfenster: 12 Wochen
Für jeden Teilnehmer wurde sein LDL-Ziel auf der Grundlage der NCEP ATPIII-Richtlinien berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LFT-Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vorfälle von Rhabdomyolyse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des HDL von Baseline bis 12 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Mitarbeiter

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREAC Cholesterol Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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