Uma Comparação Prospectiva e Aberta de Ezetimiba, Niacina e Colestipol como Terapia Adjunta na Redução Lipídica
8 de agosto de 2014 atualizado por: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Comparar a redução de LDL em comparação com a linha de base em pacientes usando terapia com inibidor máximo tolerado da HMG CoA Redutase (estatina) com terapia adjuvante com ezetimiba, colestipol ou niacina.
Os riscos cardiovasculares do paciente são avaliados para determinar se as diretrizes do Painel III de Tratamento de Adultos do National Cholesterol Education Program (NCEP ATP III) para redução de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foram alcançadas entre os três grupos.
Medidas secundárias examinam as questões de segurança com monitoramento de teste de função hepática (LFT) e rabdomiólise.
Elevações de lipoproteínas de alta densidade (HDL) são monitoradas entre os três grupos para determinar a eficácia como resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: Os pacientes com hiperlipidemia que assinaram o consentimento e que estão atualmente na dose máxima tolerada de uma estatina e não estão atingindo as metas de tratamento do NCEP ATPIII para o colesterol LDL são inscritos em um estudo prospectivo aberto de 12 semanas.
Os pacientes são randomizados em um dos três grupos para receber ezetimiba, niacina ou colestipol, além da terapia atual com estatina.
Os pacientes são titulados conforme tolerados para doses terapêuticas dos medicamentos do estudo (ezetimiba 10 mg/dia, niacina 1500 mg/dia e colestipol 20 mg/dia).
Na linha de base, consentimento informado; um perfil de admissão laboratorial (Chem20); peso; altura; pressão arterial; medicamentos concomitantes; histórico de medicamentos para colesterol; e dados de consumo de suco de toranja são coletados.
Nas semanas 6 e 12, os pacientes têm seus painéis de colesterol e testes de função hepática avaliados.
Os pacientes também são entrevistados em relação aos efeitos colaterais (incluindo rabdomiólise), tolerância, alterações nos medicamentos concomitantes e consumo de suco de toranja, juntamente com medições de peso e pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos elegíveis para tratamento no Tuscaloosa VA Medical Center
- 50 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Qualquer raça ou grupo étnico
- Consentimento informado assinado
- Hiperlipidemia apesar da dose máxima tolerada atual de um inibidor da HMG CoA Redutase (estatina) por > 6 semanas
- Atualmente não está cumprindo as metas de tratamento do NCEP ATPIII para o colesterol LDL
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à ezetimiba, niacina ou colestipol
- Tentativas anteriores falhadas de ezetimiba, niacina ou colestipol adjuvantes
- Consome mais de 8 onças. suco de toranja diariamente
- Condição médica significativa que afetaria as avaliações de segurança (ou seja, LFT significativamente elevado, hepatite, dermatite grave, diabetes não controlada, doença GI grave, fibromialgia, insuficiência renal, AVC recente ou infarto do miocárdio, pancreatite, etc.)
- Receber medicamentos que seriam contraindicados para uso em combinação com ezetimiba, niacina ou colestipol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estatina com Niacina
Faixa de dosagem de niacina de 500-1500mg (média de 888mg)
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Comparador Ativo: Estatina com Colestipol
Intervalo de dose de colestipol 5-15gm (média de 9,5gm)
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Comparador Ativo: Estatina com Ezitimiba
Ezitimiba 10mg (média 10mg)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da meta de LDL
Prazo: 12 semanas
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Cada participante teve sua meta de LDL calculada com base nas diretrizes do NCEP ATPIII.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elevação LFT
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidentes de Rabdomiólise
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no HDL desde a linha de base até 12 semanas.
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes sequestradores
- Niacina
- Ezetimiba
- Colestipol
Outros números de identificação do estudo
- TREAC Cholesterol Study
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