- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00203476
Una comparación prospectiva y abierta de ezetimiba, niacina y colestipol como terapia adjunta en la reducción de lípidos
8 de agosto de 2014 actualizado por: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Comparar la reducción de LDL en comparación con el valor inicial en pacientes que reciben tratamiento con un inhibidor de la HMG CoA reductasa (estatina) máximo tolerado con tratamiento adyuvante con ezetimiba, colestipol o niacina.
Se evalúan los riesgos cardiovasculares del paciente para determinar si los tres grupos lograron las pautas del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) para la reducción de las lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Las medidas secundarias examinan los problemas de seguridad con el control de la prueba de función hepática (LFT) y la rabdomiolisis.
Las elevaciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se controlan entre los tres grupos para determinar la eficacia como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: Los pacientes con hiperlipidemia que firman el consentimiento y que actualmente están en la dosis máxima tolerada de una estatina y no cumplen los objetivos de tratamiento de NCEP ATPIII para el colesterol LDL se inscriben en un ensayo prospectivo abierto de 12 semanas.
Los pacientes se aleatorizan en uno de tres grupos para recibir ezetimiba, niacina o colestipol además del tratamiento actual con estatinas.
Los pacientes se ajustan según su tolerancia a las dosis terapéuticas de los medicamentos del estudio (ezetimiba 10 mg/día, niacina 1500 mg/día y colestipol 20 g/día).
Al inicio del estudio, consentimiento informado; un perfil de ingreso al laboratorio (Chem20); peso; altura; presión arterial; medicaciones concomitantes; historial de medicamentos para el colesterol; y se recopilan datos de consumo de jugo de toronja.
En las semanas 6 y 12, se evalúan los paneles de colesterol y las pruebas de función hepática de los pacientes.
También se entrevista a los pacientes sobre los efectos secundarios (incluida la rabdomiólisis), la tolerancia, los cambios en los medicamentos concomitantes y el consumo de jugo de toronja, junto con las mediciones de peso y presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos elegibles para tratamiento en Tuscaloosa VA Medical Center
- 50 años de edad
- Masculino o femenino
- Cualquier raza o grupo étnico
- Consentimiento informado firmado
- Hiperlipidemia a pesar de la dosis máxima tolerada actual de un inhibidor de la HMG CoA reductasa (estatina) durante > 6 semanas
- Actualmente no cumple con los objetivos de tratamiento de NCEP ATPIII para el colesterol LDL
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a ezetimiba, niacina o colestipol
- Prueba adecuada anterior fallida de ezetimiba, niacina o colestipol adyuvantes
- Consume más de 8 oz. jugo de toronja todos los dias
- Condición médica significativa que afectaría las evaluaciones de seguridad (es decir, LFT significativamente elevado, hepatitis, dermatitis severa, diabetes no controlada, enfermedad GI severa, fibromialgia, insuficiencia renal, CVA o MI reciente, pancreatitis, etc.)
- Recibir medicamentos cuyo uso en combinación con ezetimiba, niacina o colestipol estaría contraindicado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estatina con niacina
Rango de dosis de niacina de 500-1500 mg (promedio de 888 mg)
|
|
Comparador activo: Estatina con Colestipol
Rango de dosis de colestipol 5-15 g (promedio 9,5 g)
|
|
Comparador activo: Estatina con Ezitimibe
Ezitimibe 10mg (promedio 10mg)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Logro de objetivos de LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A cada participante se le calculó la meta de LDL según las pautas del NCEP ATPIII.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Elevación LFT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Incidentes de Rabdomiolisis
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Cambio en HDL desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes secuestrantes
- Niacina
- Ezetimiba
- Colestipol
Otros números de identificación del estudio
- TREAC Cholesterol Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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