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Una comparación prospectiva y abierta de ezetimiba, niacina y colestipol como terapia adjunta en la reducción de lípidos

8 de agosto de 2014 actualizado por: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Comparar la reducción de LDL en comparación con el valor inicial en pacientes que reciben tratamiento con un inhibidor de la HMG CoA reductasa (estatina) máximo tolerado con tratamiento adyuvante con ezetimiba, colestipol o niacina. Se evalúan los riesgos cardiovasculares del paciente para determinar si los tres grupos lograron las pautas del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) para la reducción de las lipoproteínas de baja densidad (LDL). Las medidas secundarias examinan los problemas de seguridad con el control de la prueba de función hepática (LFT) y la rabdomiolisis. Las elevaciones de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se controlan entre los tres grupos para determinar la eficacia como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

: Los pacientes con hiperlipidemia que firman el consentimiento y que actualmente están en la dosis máxima tolerada de una estatina y no cumplen los objetivos de tratamiento de NCEP ATPIII para el colesterol LDL se inscriben en un ensayo prospectivo abierto de 12 semanas. Los pacientes se aleatorizan en uno de tres grupos para recibir ezetimiba, niacina o colestipol además del tratamiento actual con estatinas. Los pacientes se ajustan según su tolerancia a las dosis terapéuticas de los medicamentos del estudio (ezetimiba 10 mg/día, niacina 1500 mg/día y colestipol 20 g/día). Al inicio del estudio, consentimiento informado; un perfil de ingreso al laboratorio (Chem20); peso; altura; presión arterial; medicaciones concomitantes; historial de medicamentos para el colesterol; y se recopilan datos de consumo de jugo de toronja. En las semanas 6 y 12, se evalúan los paneles de colesterol y las pruebas de función hepática de los pacientes. También se entrevista a los pacientes sobre los efectos secundarios (incluida la rabdomiólisis), la tolerancia, los cambios en los medicamentos concomitantes y el consumo de jugo de toronja, junto con las mediciones de peso y presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos elegibles para tratamiento en Tuscaloosa VA Medical Center
  • 50 años de edad
  • Masculino o femenino
  • Cualquier raza o grupo étnico
  • Consentimiento informado firmado
  • Hiperlipidemia a pesar de la dosis máxima tolerada actual de un inhibidor de la HMG CoA reductasa (estatina) durante > 6 semanas
  • Actualmente no cumple con los objetivos de tratamiento de NCEP ATPIII para el colesterol LDL

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a ezetimiba, niacina o colestipol
  • Prueba adecuada anterior fallida de ezetimiba, niacina o colestipol adyuvantes
  • Consume más de 8 oz. jugo de toronja todos los dias
  • Condición médica significativa que afectaría las evaluaciones de seguridad (es decir, LFT significativamente elevado, hepatitis, dermatitis severa, diabetes no controlada, enfermedad GI severa, fibromialgia, insuficiencia renal, CVA o MI reciente, pancreatitis, etc.)
  • Recibir medicamentos cuyo uso en combinación con ezetimiba, niacina o colestipol estaría contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estatina con niacina
Rango de dosis de niacina de 500-1500 mg (promedio de 888 mg)
Comparador activo: Estatina con Colestipol
Rango de dosis de colestipol 5-15 g (promedio 9,5 g)
Comparador activo: Estatina con Ezitimibe
Ezitimibe 10mg (promedio 10mg)
Otros nombres:
  • Zetia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de objetivos de LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
A cada participante se le calculó la meta de LDL según las pautas del NCEP ATPIII.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elevación LFT
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidentes de Rabdomiolisis
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en HDL desde el inicio hasta las 12 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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