Prospektywne, otwarte porównanie ezetymibu, niacyny i kolestypolu jako terapii wspomagającej w redukcji lipidów
8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Porównanie redukcji LDL w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów stosujących maksymalną tolerowaną terapię inhibitorem reduktazy HMG CoA (statyna) z terapią wspomagającą ezetimibem, kolestypolem lub niacyną.
Ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta ocenia się w celu ustalenia, czy wytyczne panelu leczenia dorosłych III (NCEP ATP III) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP ATP III) dotyczące redukcji lipoprotein o małej gęstości (LDL) zostały osiągnięte między trzema grupami.
Środki wtórne badają kwestie bezpieczeństwa z monitorowaniem testu czynności wątroby (LFT) i rabdomiolizy.
Podwyższenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) jest monitorowane między trzema grupami w celu określenia skuteczności jako drugorzędnego wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Pacjenci z hiperlipidemią, którzy podpisują zgodę i którzy obecnie przyjmują maksymalną tolerowaną dawkę statyny i nie osiągają celów terapeutycznych NCEP ATPIII dla cholesterolu LDL, są włączani do 12-tygodniowego otwartego badania prospektywnego.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup otrzymujących ezetymib, niacynę lub kolestypol jako dodatek do aktualnej terapii statyną.
Pacjenci są miareczkowani pod kątem tolerancji terapeutycznych dawek badanych leków (ezetymib 10 mg/dzień, niacyna 1500 mg/dzień i kolestypol 20 g/dzień).
Na początku świadoma zgoda; profil przyjęć do laboratorium (Chem20); waga; Wysokość; ciśnienie krwi; leki towarzyszące; historia leków na cholesterol; zbierane są dane dotyczące spożycia soku grejpfrutowego.
W 6. i 12. tygodniu u pacjentów ocenia się panele cholesterolu i testy czynnościowe wątroby.
Pacjenci są również przesłuchiwani pod kątem skutków ubocznych (w tym rabdomiolizy), tolerancji, zmian w przyjmowanych jednocześnie lekach i spożyciu soku grejpfrutowego, a także mierzą wagę i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani kwalifikujący się do leczenia w Tuscaloosa VA Medical Center
- 50 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Każda rasa lub grupa etniczna
- Podpisana świadoma zgoda
- Hiperlipidemia pomimo aktualnej maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora reduktazy HMG CoA (statyny) przez > 6 tygodni
- Obecnie nie spełnia celów leczenia NCEP ATPIII dla cholesterolu LDL
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ezetymib, niacynę lub kolestypol
- Poprzednie nieudane odpowiednie badanie wspomagające ezetymibu, niacyny lub kolestypolu
- Zużywa więcej niż 8 uncji. sok grejpfrutowy dziennie
- Poważny stan zdrowia, który miałby wpływ na ocenę bezpieczeństwa (tj. znacznie podwyższona LFT, zapalenie wątroby, ciężkie zapalenie skóry, niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba przewodu pokarmowego, fibromialgia, niewydolność nerek, niedawno przebyty CVA lub zawał mięśnia sercowego, zapalenie trzustki itp.)
- Przyjmowanie leków, których stosowanie w połączeniu z ezetymibem, niacyną lub kolestypolem byłoby przeciwwskazane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Statyna z Niacyną
Zakres dawek niacyny 500-1500mg (średnio 888mg)
|
|
|
Aktywny komparator: Statyna z kolestypolem
Zakres dawek kolestypolu 5-15 g (średnio 9,5 g)
|
|
|
Aktywny komparator: Statyna z Ezytimibem
Ezytymib 10 mg (średnio 10 mg)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każdy uczestnik miał swój cel LDL obliczony na podstawie wytycznych NCEP ATPIII.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysokość LFT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Przypadki rabdomiolizy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HDL od wartości początkowej do 12 tygodni.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Agenci sekwestrujący
- Niacyna
- Ezetymib
- Kolestypol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREAC Cholesterol Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .