Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen etikett-sammenligning av Ezetimibe, Niacin og Colestipol som tilleggsterapi i lipidreduksjon

8. august 2014 oppdatert av: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
For å sammenligne LDL-reduksjon sammenlignet med baseline hos pasienter som bruker maksimalt tolerert HMG CoA-reduktasehemmer (statin) behandling med tilleggsbehandling med ezetimibe, kolestipol eller niacin. Pasientens kardiovaskulære risiko vurderes for å avgjøre om National Cholesterol Education Programs retningslinjer for voksenbehandlingspanel III (NCEP ATP III) for reduksjon av lavdensitetslipoprotein (LDL) ble oppnådd mellom de tre gruppene. Sekundære tiltak undersøker sikkerhetsproblemene med overvåking av leverfunksjonstest (LFT) og rabdomyolyse. Høydensitetslipoproteiner (HDL) overvåkes mellom de tre gruppene for å bestemme effekten som et sekundært resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: Pasienter med hyperlipidemi som signerer samtykke og som for øyeblikket har maksimal tolerert dose av et statin og ikke oppfyller NCEP ATPIII-behandlingsmålene for LDL-kolesterol, er registrert i 12 ukers åpen prospektiv studie. Pasienter er randomisert i en av tre grupper for å få ezetimibe, niacin eller kolestipol i tillegg til gjeldende statinbehandling. Pasienter titreres som tolerert til terapeutiske doser av studiemedisiner (ezetimibe 10 mg/dag, niacin 1500 mg/dag og kolestipol 20 g/dag). Ved baseline, informert samtykke; en laboratorieopptaksprofil (Chem20); vekt; høyde; blodtrykk; samtidige medisiner; kolesterolmedisinhistorie; og forbruksdata for grapefruktjuice samles inn. I uke 6 og 12 får pasientene sine kolesterolpaneler og leverfunksjonstester vurdert. Pasienter blir også intervjuet angående bivirkninger (inkludert rabdomyolyse), toleranse, endringer i samtidig medisinering og forbruk av grapefruktjuice, sammen med vekt- og blodtrykksmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som er kvalifisert for behandling ved Tuscaloosa VA Medical Center
  • 50 år gammel
  • Mann eller kvinne
  • Enhver rase eller etnisk gruppe
  • Signert informert samtykke
  • Hyperlipidemi til tross for gjeldende maksimal tolerert dose av en HMG CoA-reduktasehemmer (statin) i > 6 uker
  • Oppfyller foreløpig ikke NCEP ATPIII behandlingsmål for LDL-kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ezetimibe, niacin eller kolestipol
  • Tidligere mislykket adekvat utprøving av adjunktiv ezetimibe, niacin eller kolestipol
  • Bruker mer enn 8 oz. grapefruktjuice daglig
  • Betydelig medisinsk tilstand som vil påvirke sikkerhetsevalueringer (dvs. betydelig forhøyet LFT, hepatitt, alvorlig dermatitt, ukontrollert diabetes, alvorlig GI-sykdom, fibromyalgi, nyresvikt, nylig CVA eller MI, pankreatitt, etc.)
  • Mottar medisiner som ville være kontraindisert å bruke i kombinasjon med ezetimibe, niacin eller kolestipol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statin med Niacin
Niacindoseområde på 500-1500mg (gjennomsnittlig 888mg)
Legemiddel: Niacin
Aktiv komparator: Statin med Colestipol
Colestipol doseområde 5-15 g (gjennomsnittlig 9,5 g)
Legemiddel: Colestipol
Aktiv komparator: Statin med Ezitimib
Ezitimib 10mg (gjennomsnittlig 10mg)
Legemiddel: Ezetimibe
Andre navn:
  • Zetia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-måloppnåelse
Tidsramme: 12 uker
Hver deltaker fikk sitt LDL-mål beregnet basert på NCEP ATPIII-retningslinjene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LFT-høyde
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hendelser av rabdomyolyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i HDL fra baseline til 12 uker.
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Samarbeidspartnere

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREAC Cholesterol Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ezetimibe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere