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Un confronto prospettico in aperto di ezetimibe, niacina e colestipolo come terapia aggiuntiva nella riduzione dei lipidi

8 agosto 2014 aggiornato da: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Per confrontare la riduzione delle LDL rispetto al basale nei pazienti che utilizzano la terapia con l'inibitore della HMG CoA reduttasi massimo tollerato (statina) con la terapia aggiuntiva con ezetimibe, colestipolo o niacina. I rischi cardiovascolari del paziente vengono valutati per determinare se le linee guida del National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) per la riduzione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sono state raggiunte tra i tre gruppi. Le misure secondarie esaminano i problemi di sicurezza con il monitoraggio del test di funzionalità epatica (LFT) e la rabdomiolisi. Gli aumenti delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono monitorati tra i tre gruppi per determinare l'efficacia come risultato secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

: I pazienti con iperlipidemia che firmano il consenso e che sono attualmente alla massima dose tollerata di una statina e non soddisfano gli obiettivi di trattamento NCEP ATPIII per il colesterolo LDL sono arruolati in aperto di 12 settimane, studio prospettico. I pazienti sono randomizzati in uno dei tre gruppi per ricevere ezetimibe, niacina o colestipolo in aggiunta all'attuale terapia con statine. I pazienti sono titolati in base alle dosi terapeutiche tollerate dei farmaci in studio (ezetimibe 10 mg/giorno, niacina 1500 mg/giorno e colestipolo 20 g/giorno). Al basale, consenso informato; un profilo di ammissione al laboratorio (Chem20); peso; altezza; pressione sanguigna; farmaci concomitanti; anamnesi di farmaci per il colesterolo; e vengono raccolti dati sul consumo di succo di pompelmo. Alle settimane 6 e 12, i pazienti hanno i loro pannelli di colesterolo e test di funzionalità epatica valutati. I pazienti vengono anche intervistati per quanto riguarda gli effetti collaterali (inclusa la rabdomiolisi), la tolleranza, i cambiamenti nei farmaci concomitanti e il consumo di succo di pompelmo, insieme alle misurazioni del peso e della pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani idonei per il trattamento presso il Tuscaloosa VA Medical Center
  • 50 anni di età
  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza o gruppo etnico
  • Consenso informato firmato
  • Iperlipidemia nonostante l'attuale dose massima tollerata di un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) per > 6 settimane
  • Attualmente non soddisfa gli obiettivi del trattamento NCEP ATPIII per il colesterolo LDL

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o intolleranza nota a ezetimibe, niacina o colestipolo
  • Precedente prova adeguata fallita di ezetimibe aggiuntivo, niacina o colestipolo
  • Consuma più di 8 once. succo di pompelmo tutti i giorni
  • Condizione medica significativa che avrebbe un impatto sulle valutazioni di sicurezza (ad es. LFT significativamente elevato, epatite, dermatite grave, diabete non controllato, malattia gastrointestinale grave, fibromialgia, insufficienza renale, recente CVA o IM, pancreatite, ecc.)
  • Ricezione di farmaci che sarebbero controindicati da usare in combinazione con ezetimibe, niacina o colestipolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Statina con niacina
Gamma di dosi di niacina di 500-1500 mg (media 888 mg)
Droga: Niacina
Comparatore attivo: Statina con Colestipol
Intervallo di dose di colestipolo 5-15 g (media 9,5 g)
Droga: Colestipolo
Comparatore attivo: Statina con Ezitimibe
Ezitimibe 10 mg (in media 10 mg)
Droga: Ezetimibe
Altri nomi:
  • Zezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento degli obiettivi LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni partecipante aveva il suo obiettivo LDL calcolato in base alle linee guida NCEP ATPIII.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elevazione LFT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenti di rabdomiolisi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'HDL dal basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Collaboratori

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREAC Cholesterol Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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